Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basalbolus versus basalinsulin ved type 2 diabetes mellitus (T2DM) (Basal-Plus)

14. september 2018 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD

Basalbolus versus basalinsulinregime for behandling av sykehusinnlagte pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner sikkerhet og effektivitet av et basalbolusregime med glargin én gang daglig og glulisin før måltider, et basalt plussregime med glargin én gang daglig og supplerende doser glulisin, og glidende skala regulært insulin (SSI) ved korreksjon av insulinregime for sykehusbehandling av medisinske og kirurgiske pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Høye blodsukkernivåer hos medisinske og kirurgiske pasienter med diabetes er assosiert med økt risiko for komplikasjoner på sykehus og død. Forbedret glukosekontroll med insulininjeksjoner kan forbedre det kliniske resultatet og forhindre noen av sykehuskomplikasjonene. Tallrike studier har vist at høyt blodsukker øker risikoen for sårinfeksjon, nyresvikt og død. Det er ikke kjent; hva er imidlertid den beste insulinkuren hos pasienter som skal opereres. Bruk av gjentatte injeksjoner av vanlig insulin er ofte brukt for glukosekontroll hos pasienter med diabetes på sykehus. Nylig har kombinasjonen av Lantus®- og Apidra®-insuliner vist seg å forbedre glukosekontrollen med lavere forekomst av hypoglykemi (lavt blodsukker). Etterforskernes nylige foreløpige data indikerer også at en enkelt daglig dose glargin pluss korrigerende doser glulisin før måltider om nødvendig (Basal Plus) er effektiv i behandlingen av medisinske og kirurgiske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Gjennomsnittlig daglig blodsukkernivå (BG) hos pasienter behandlet med Basal Plus tilsvarer nivåene hos pasienter behandlet med basalbolus med glargin én gang daglig pluss glulisin før måltider (basalbolusregime). De gjennomsnittlige daglige BG-nivåene hos pasienter behandlet med basal pluss er lavere enn de som er rapportert hos pasienter behandlet med glidende skala regulært insulin (SSRI). Den foreliggende studien tar derfor sikte på å finne ut hvilken insulinbehandling som er best for glukosekontroll hos sykehuspasienter med diabetes innlagt på allmennmedisinske avdelinger. Glargin, glulisin og vanlige insuliner er godkjent for bruk i behandling av pasienter med diabetes av FDA. Totalt 375 personer med type 2 diabetes vil bli rekruttert i denne studien. Stedene for denne studien er Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic og Medical University of South Carolina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
375

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år innlagt på en generell medisin eller kirurgisk tjeneste.
  • En kjent historie med type 2 diabetes mellitus > 3 måneder, mottatt enten diett alene, oral monoterapi eller med en hvilken som helst kombinasjon av orale antidiabetiske midler (sulfonylurea, meglitinider, metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase (DPP) IV-hemmere).
  • Pasienter innlagt for ikke-kardial elektiv eller akuttkirurgi eller traumer.
  • Forsøkspersonene må ha en innlagt BG > 140 mg og < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (bikarbonat < 18 milliekvivalent /L, potensielt hydrogen (pH) < 7,30, eller positive serum- eller urinketoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med økt blodsukkerkonsentrasjon, men uten en kjent historie med diabetes (stresshyperglykemi).
  • Personer med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri [32].
  • Pasienter med akutt kritisk eller kirurgisk sykdom innlagt på intensivavdelingen eller forventes å kreve innleggelse på intensivavdelingen.
  • Pasienter innlagt for koronar bypassgraft (CABG) eller pasienter som får kontinuerlig insulininfusjon.
  • Pasienter med klinisk relevant leversykdom (diagnostisert levercirrhose og portal hypertensjon), kortikosteroidbehandling eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl).
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.
  • Pasienter med anerkjente eller mistenkte endokrine lidelser assosiert med økt insulinresistens, akromegali eller hypertyreose.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Basal Plus-regime
glargin subkutant én gang daglig pluss korrigerende doser glulisin subkutant før måltider og leggetid etter behov
Legemiddel: Basal Plus
glargin én gang daglig pluss korrigerende doser glulisin før måltider og leggetid etter behov
Andre navn:
  • Lantus (insulin glargin)
  • Apidra (insulin glulisin)
EKSPERIMENTELL: Basalbolus
glargin subkutant én gang daglig pluss glulisin subkutant før måltider (pluss korrigerende doser glulisin etter behov)
Legemiddel: Basalbolus
glargin én gang daglig pluss glulisin før måltider (pluss korrigerende doser av glulisin etter behov)
Andre navn:
  • Lantus (insulin glargin)
  • Apidra (insulin glulisin)
ACTIVE_COMPARATOR: glidende skala vanlig insulin (SSRI)
glidende skala vanlig insulin subkutant fire ganger daglig hos pasienter med T2DM innlagt på allmennmedisinske og kirurgiske avdelinger.
Legemiddel: glidende skala vanlig insulin (SSRI)
fire ganger daglig hos pasienter med T2DM innlagt på allmennmedisinske og kirurgiske avdelinger.
Andre navn:
  • Novolin R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige blodsukkernivåer (målt i mg/dL) ved randomisering sammenlignes med gjennomsnittlige blodsukkernivåer etter første behandlingsdag blant pasienter behandlet med Basal Plus-, Basalbolus- og SSRI-behandlinger
Tidsramme: Randomisering og 24 timer etter behandling
Det primære resultatet er å bestemme den effektive glykemiske kontrollen blant forsøkspersonene som fikk Basal Plus (glargin én gang daglig pluss korrigerende doser glulisin før måltider og leggetid etter behov), basalbolustilnærming for glargin én gang daglig pluss korrigerende doser glulisin før måltider og glidende Skala vanlig insulin (SSRI). Glykemisk kontroll måles ved gjennomsnittlig blodsukkernivå (BG) i mg/dL etter første behandlingsdag og sammenlignes med gjennomsnittlig blodsukkernivå ved randomisering blant forsøkspersoner behandlet med Basal Plus-, Basal-bolus- og SSRI-behandlinger. Den optimale glykemiske kontrollen oppnås når BG-nivåene er mellom 70 mg/dL -140 mg/dL. BG-nivåer under 70 mg/dL anses som hypoglykemiske hendelser. BG-nivåene over 140 mg/dl anses som forhøyede og hyperglykemi definert som en fastende BG >126 mg/dl eller tilfeldig BG >200 mg/dl ved to eller flere anledninger).
Randomisering og 24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hypoglykemi (blodsukkernivåer < 70 mg/dL) under sykehusoppholdet som behandles med Basal Plus, Basal-bolus og SSRI-behandlinger
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil 12 dager
Effektiv glykemisk kontroll vurderes også ut fra antall hypoglykemi-hendelser blant pasientene behandlet med Basal pluss-, basalbolus- og SSRI-behandlinger. Hypoglykemi-hendelse er definert som blodsukkernivåer <70 mg/dL. Antall pasienter med hypoglykemiepisoder som behandles med Basal pluss, basal-bolus og SSRI behandlingsregimer under sykehusoppholdet undersøkes og sammenlignes.
Under sykehusopphold, inntil 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guillermo Umpierrez, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00020328a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger