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Bolo basale contro insulina basale nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (Basal-Plus)

14 settembre 2018 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD

Bolo basale contro regime di insulina basale per il trattamento di pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di un regime basal-bolus con glargine una volta al giorno e glulisina prima dei pasti, un regime basal plus con glargine una volta al giorno e dosi supplementari di glulisina e insulina regolare su scala mobile (SSI) sulla correzione di regime insulinico per la gestione ospedaliera dei pazienti medici e chirurgici con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alti livelli di glucosio nel sangue nei pazienti medici e chirurgici con diabete sono associati ad un aumentato rischio di complicanze ospedaliere e morte. Un migliore controllo del glucosio con iniezioni di insulina può migliorare l'esito clinico e prevenire alcune delle complicanze ospedaliere. Numerosi studi hanno dimostrato che la glicemia alta aumenta il rischio di infezione della ferita, insufficienza renale e morte. Non è noto; tuttavia, qual è il miglior regime insulinico nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico. L'uso di iniezioni ripetute di insulina regolare è comunemente usato per il controllo del glucosio nei pazienti ospedalizzati con diabete. Recentemente, la combinazione delle insuline Lantus® e Apidra® ha dimostrato di migliorare il controllo del glucosio con un tasso inferiore di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I recenti dati preliminari dei ricercatori indicano anche che una singola dose giornaliera di glargine più dosi correttive di glulisina prima dei pasti se necessario (Basal Plus) è efficace nella gestione dei pazienti medici e chirurgici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I livelli medi giornalieri di glucosio nel sangue (BG) nei pazienti trattati con Basal Plus sono equivalenti ai livelli nei pazienti trattati con Basal Bolus con glargine una volta al giorno più glulisina prima dei pasti (regime di bolo basale). I livelli medi giornalieri di glicemia nei pazienti trattati con basal plus sono inferiori a quelli riportati nei pazienti trattati con insulina regolare su scala mobile (SSRI). Di conseguenza, il presente studio mira a determinare quale trattamento insulinico sia il migliore per il controllo del glucosio nei pazienti ospedalizzati con diabete ricoverati nei reparti di medicina generale. Glargine, glulisina e insuline regolari sono approvate dalla FDA per l'uso nel trattamento di pazienti con diabete. In questo studio saranno reclutati un totale di 375 soggetti con diabete di tipo 2. I siti per questo studio sono il Grady Memorial Hospital, l'Emory University Hospital, l'Atlanta VA Medical Center, lo Scott & White Memorial Hospital and Clinic e la Medical University of South Carolina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 75 anni ricoverati presso un servizio di medicina generale o chirurgica.
  • Una storia nota di diabete mellito di tipo 2 > 3 mesi, in trattamento con sola dieta, monoterapia orale o con qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali (sulfoniluree, meglitinidi, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP) IV).
  • Pazienti ricoverati per interventi chirurgici o traumi elettivi o d'urgenza non cardiaci.
  • I soggetti devono avere una glicemia al ricovero > 140 mg e < 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato < 18 milliequivalenti /L, idrogeno potenziale (pH) < 7,30 o chetoni sierici o urinari positivi).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ma senza una storia nota di diabete (iperglicemia da stress).
  • Soggetti con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria [32].
  • Pazienti con malattia critica acuta o chirurgica ricoverati in terapia intensiva o che dovrebbero richiedere il ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti ricoverati per bypass coronarico (CABG) o pazienti sottoposti a infusione continua di insulina.
  • Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosticata cirrosi epatica e ipertensione portale), terapia con corticosteroidi o funzionalità renale compromessa (creatinina ≥ 3,0 mg/dl).
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con disturbi endocrini riconosciuti o sospetti associati a aumentata resistenza all'insulina, acromegalia o ipertiroidismo.
  • I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Regime basale plus
glargine per via sottocutanea una volta al giorno più dosi correttive di glulisina per via sottocutanea prima dei pasti e prima di coricarsi secondo necessità
Droga: Basale Plus
glargine una volta al giorno più dosi correttive di glulisina prima dei pasti e prima di coricarsi, se necessario
Altri nomi:
  • Lantus (insulina glargine)
  • Apidra (insulina glulisina)
SPERIMENTALE: Bolo basale
glargine per via sottocutanea una volta al giorno più glulisina per via sottocutanea prima dei pasti (più dosi correttive di glulisina secondo necessità)
Droga: Bolo basale
glargine una volta al giorno più glulisina prima dei pasti (più dosi correttive di glulisina secondo necessità)
Altri nomi:
  • Lantus (insulina glargine)
  • Apidra (insulina glulisina)
ACTIVE_COMPARATORE: insulina regolare su scala mobile (SSRI)
insulina regolare su scala mobile per via sottocutanea quattro volte al giorno in pazienti con T2DM ricoverati nei reparti di medicina generale e chirurgia.
Droga: insulina regolare su scala mobile (SSRI)
quattro volte al giorno nei pazienti con T2DM ricoverati nei reparti di medicina generale e chirurgia.
Altri nomi:
  • Novoli R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli medi di glucosio nel sangue (misurati in mg/dL) alla randomizzazione vengono confrontati con i livelli medi di glucosio nel sangue dopo il primo giorno di trattamento tra i soggetti trattati con trattamenti Basal Plus, Basal-Bolus e SSRI
Lasso di tempo: Randomizzazione e 24 ore dopo il trattamento
L'esito primario è determinare l'effettivo controllo glicemico tra i soggetti che hanno ricevuto Basal Plus (glargine una volta al giorno più dosi correttive di glulisina prima dei pasti e prima di coricarsi secondo necessità), approccio Basal Bolus di glargine una volta al giorno più dosi correttive di glulisina prima dei pasti e Sliding Scala insulina regolare (SSRI). Il controllo glicemico è misurato dai livelli medi di glucosio nel sangue (BG) in mg/dL dopo il primo giorno di trattamento e sono confrontati con i livelli medi di glicemia alla randomizzazione tra i soggetti trattati con trattamenti Basal Plus, Basal-bolus e SSRI. Il controllo glicemico ottimale si ottiene quando i livelli di glicemia sono compresi tra 70 mg/dL e 140 mg/dL. I livelli di glicemia inferiori a 70 mg/dL sono considerati eventi ipoglicemici. I livelli di glicemia superiori a 140 mg/dl sono considerati elevati e l'iperglicemia è definita come glicemia a digiuno >126 mg/dl o glicemia casuale >200 mg/dl in due o più occasioni).
Randomizzazione e 24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi di ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue < 70 mg/dL) durante la degenza ospedaliera trattati con trattamenti Basal Plus, Basal-bolus e SSRI
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 12 giorni
L'effettivo controllo glicemico è valutato anche in base al numero di eventi ipoglicemici tra i pazienti trattati con trattamenti Basal plus, basal-bolus e SSRI. L'evento di ipoglicemia è definito come livelli di glucosio nel sangue <70 mg/dL. Viene esaminato e confrontato il numero di pazienti con episodi di ipoglicemia trattati con regimi terapeutici Basal plus, basal-bolus e SSRI durante la loro degenza ospedaliera.
Durante la degenza ospedaliera, fino a 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guillermo Umpierrez, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00020328a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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