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Basalbolus versus Basalinsulin bei Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) (Basal-Plus)

14. September 2018 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD

Basal-Bolus versus Basal-Insulin-Schema zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Basal-Bolus-Therapie mit Glargin einmal täglich und Glutisin vor den Mahlzeiten, einer Basal-Plus-Therapie mit Glargin einmal täglich und ergänzenden Dosen von Glutisin und Normalinsulin (SSI) bei Korrektur vergleicht des Insulinregimes für das Krankenhausmanagement von medizinischen und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hohe Blutglukosewerte bei medizinischen und chirurgischen Patienten mit Diabetes sind mit einem erhöhten Risiko von Krankenhauskomplikationen und Todesfällen verbunden. Eine verbesserte Glukosekontrolle mit Insulininjektionen kann das klinische Ergebnis verbessern und einige Krankenhauskomplikationen verhindern. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein hoher Blutzucker das Risiko von Wundinfektionen, Nierenversagen und Tod erhöht. Es ist nicht bekannt; Was ist jedoch die beste Insulinbehandlung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen werden? Die Verwendung von wiederholten Injektionen von normalem Insulin wird üblicherweise zur Glukosekontrolle bei Krankenhauspatienten mit Diabetes verwendet. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Kombination von Lantus®- und Apidra®-Insulinen die Glukosekontrolle bei niedrigerer Hypoglykämierate (niedrigem Blutzucker) verbessert. Die jüngsten vorläufigen Daten der Prüfärzte weisen auch darauf hin, dass eine tägliche Einzeldosis von Glargin plus gegebenenfalls korrigierende Dosen von Glutisin vor den Mahlzeiten (Basal Plus) bei der Behandlung von medizinischen und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) wirksam ist. Die durchschnittlichen täglichen Blutzuckerwerte (BZ) bei Patienten, die mit Basal Plus behandelt wurden, entsprechen den Werten bei Patienten, die mit Basal Bolus mit Glargin einmal täglich plus Glutisin vor den Mahlzeiten (Basal-Bolus-Schema) behandelt wurden. Die mittleren täglichen BZ-Spiegel bei Patienten, die mit Basal Plus behandelt wurden, sind niedriger als die bei Patienten, die mit gleitendem Normalinsulin (SSRI) behandelt wurden. Dementsprechend zielt die vorliegende Studie darauf ab, festzustellen, welche Insulinbehandlung für die Glukosekontrolle bei Krankenhauspatienten mit Diabetes, die auf allgemeinmedizinischen Stationen aufgenommen wurden, am besten geeignet ist. Glargin, Glutisin und normale Insuline sind von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Diabetes zugelassen. Insgesamt werden 375 Probanden mit Typ-2-Diabetes in diese Studie aufgenommen. Die Standorte für diese Studie sind das Grady Memorial Hospital, das Emory University Hospital, das Atlanta VA Medical Center, das Scott & White Memorial Hospital and Clinic und die Medical University of South Carolina.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die zu einem allgemeinmedizinischen oder chirurgischen Dienst zugelassen werden.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus > 3 Monate, die entweder eine Diät allein, eine orale Monotherapie oder eine Kombination oraler Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Metformin, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase (DPP) IV-Hemmer) erhalten hat.
  • Patienten, die wegen nicht kardialer Wahl- oder Notfalloperationen oder Traumata aufgenommen wurden.
  • Die Probanden müssen einen zugelassenen BZ > 140 mg und < 400 mg/dl ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Bicarbonat < 18 Milliäquivalent / l, potenzieller Wasserstoff (pH) < 7,30 oder positive Serum- oder Urinketone) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhter Blutglukosekonzentration, aber ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte (Stress-Hyperglykämie).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand oder Ketonurie [32].
  • Patienten mit akuter kritischer oder chirurgischer Erkrankung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder voraussichtlich eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
  • Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) aufgenommen wurden, oder Patienten, die eine kontinuierliche Insulininfusion erhalten.
  • Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertonie), Kortikosteroidtherapie oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl).
  • Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger oder stillen.
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten endokrinen Störungen in Verbindung mit erhöhter Insulinresistenz, Akromegalie oder Hyperthyreose.
  • Weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Basal-Plus-Schema
Glargin subkutan einmal täglich plus Korrekturdosen von Glutisin subkutan vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach Bedarf
Arzneimittel: Basal Plus
Glargin einmal täglich plus korrigierende Dosen von Glutisin vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach Bedarf
Andere Namen:
  • Lantus (Insulin Glargin)
  • Apidra (Insulinglulisin)
EXPERIMENTAL: Basaler Bolus
glargin subkutan einmal täglich plus glulisin subkutan vor den Mahlzeiten (plus Korrekturdosen von glulisin nach Bedarf)
Arzneimittel: Basaler Bolus
glargin einmal täglich plus glulisin vor den mahlzeiten (plus korrigierende dosen von glulisin nach bedarf)
Andere Namen:
  • Lantus (Insulin Glargin)
  • Apidra (Insulinglulisin)
ACTIVE_COMPARATOR: Gleitskala Normalinsulin (SSRI)
gleitende Skala Normalinsulin subkutan viermal täglich bei Patienten mit T2DM, die auf allgemeinmedizinischen und chirurgischen Stationen aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Gleitskala Normalinsulin (SSRI)
viermal täglich bei Patienten mit T2DM, die auf allgemeinmedizinischen und chirurgischen Stationen aufgenommen wurden.
Andere Namen:
  • Novolin R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutzuckerwerte (gemessen in mg/dL) bei Randomisierung werden mit mittleren Blutzuckerwerten nach dem ersten Behandlungstag bei Probanden verglichen, die mit Basal-Plus-, Basal-Bolus- und SSRI-Behandlungen behandelt wurden
Zeitfenster: Randomisierung und 24 Stunden nach der Behandlung
Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung der effektiven glykämischen Kontrolle bei den Probanden, die Basal Plus (Glargin einmal täglich plus Korrekturdosen von Gluten vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach Bedarf), Basal Bolus Approach von Glargin einmal täglich plus Korrekturdosen von Glutin vor den Mahlzeiten und Sliding erhielten Normales Insulin (SSRI) skalieren. Die glykämische Kontrolle wird anhand der mittleren Blutglukosewerte (BZ) in mg/dl nach dem ersten Behandlungstag gemessen und mit den mittleren BZ-Werten bei der Randomisierung von Studienteilnehmern verglichen, die mit Basal-Plus-, Basal-Bolus- und SSRI-Behandlungen behandelt wurden. Die optimale glykämische Kontrolle wird erreicht, wenn die BZ-Werte zwischen 70 mg/dL und 140 mg/dL liegen. Blutzuckerwerte unter 70 mg/dL werden als hypoglykämische Ereignisse betrachtet. BZ-Spiegel über 140 mg/dl gelten als erhöht und Hyperglykämie ist definiert als Nüchtern-BZ > 126 mg/dl oder zufälliger BZ > 200 mg/dl bei zwei oder mehr Gelegenheiten).
Randomisierung und 24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie-Ereignissen (Blutzuckerspiegel < 70 mg/dL) während ihres Krankenhausaufenthalts, die mit Basal-Plus-, Basal-Bolus- und SSRI-Behandlungen behandelt wurden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 12 Tage
Die effektive glykämische Kontrolle wird auch anhand der Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse bei den mit Basal-Plus-, Basal-Bolus- und SSRI-Behandlungen behandelten Patienten bewertet. Ein Hypoglykämieereignis ist definiert als Blutzuckerspiegel < 70 mg/dL. Die Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie-Episoden, die während ihres Krankenhausaufenthalts mit Basal-Plus-, Basal-Bolus- und SSRI-Behandlungsschemata behandelt wurden, wird untersucht und verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guillermo Umpierrez, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00020328a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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