Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basale bolus versus basale insuline bij diabetes mellitus type 2 (T2DM) (Basal-Plus)

14 september 2018 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD

Basale bolus versus basaal insulineregime voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met diabetes mellitus type 2

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de veiligheid en effectiviteit worden vergeleken van een basaal-bolusregime met glargine eenmaal daags en glulisine voor de maaltijd, een basaal plus-regime met glargine eenmaal daags en aanvullende doses glulisine, en glijdende schaal reguliere insuline (SSI) bij correctie van insulineregime voor de ziekenhuisbehandeling van medische en chirurgische patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bloedglucosewaarden bij medische en chirurgische patiënten met diabetes worden in verband gebracht met een verhoogd risico op complicaties in het ziekenhuis en overlijden. Verbeterde glucoseregulatie met insuline-injecties kan de klinische uitkomst verbeteren en sommige ziekenhuiscomplicaties voorkomen. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat een hoge bloedglucose het risico op wondinfectie, nierfalen en overlijden verhoogt. Het is niet bekend; wat is echter het beste insulineregime bij patiënten die een operatie zullen ondergaan. Het gebruik van herhaalde injecties met gewone insuline wordt vaak gebruikt voor glucoseregulatie bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes. Onlangs is aangetoond dat de combinatie van Lantus®- en Apidra®-insulines de glucoseregulatie verbetert met een lager percentage hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel). De recente voorlopige gegevens van de onderzoekers geven ook aan dat een enkele dagelijkse dosis glargine plus corrigerende doses glulisine voor de maaltijd indien nodig (Basal Plus) effectief is bij de behandeling van medische en chirurgische patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De gemiddelde dagelijkse bloedglucosespiegel (BG) bij patiënten die behandeld worden met Basaal Plus is gelijk aan de waarden bij patiënten die behandeld worden met Basaal Bolus met eenmaal daags glargine plus glulisine vóór de maaltijd (basaalbolusregime). De gemiddelde dagelijkse BG-spiegels bij patiënten behandeld met basaal plus zijn lager dan die gerapporteerd bij patiënten behandeld met glijdende schaal reguliere insuline (SSRI). Dienovereenkomstig heeft de huidige studie tot doel te bepalen welke insulinebehandeling het beste is voor glucoseregulatie bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes die zijn opgenomen op afdelingen voor algemene geneeskunde. Glargine, glulisine en reguliere insulines zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van patiënten met diabetes. In totaal zullen 375 proefpersonen met type 2-diabetes worden gerekruteerd voor deze studie. De locaties voor deze studie zijn Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, het Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic en Medical University of South Carolina.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
375

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die zijn opgenomen in een algemene geneeskunde of chirurgische dienst.
  • Een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 > 3 maanden, waarbij alleen een dieet, orale monotherapie of een combinatie van orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten, meglitiniden, metformine, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase (DPP) IV-remmers) werden gebruikt.
  • Patiënten opgenomen voor niet-cardiale electieve of spoedoperaties of trauma.
  • Proefpersonen moeten een opname-BG > 140 mg en < 400 mg/dL hebben zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (bicarbonaat < 18 milli-equivalent/L, potentiële waterstof (pH) < 7,30, of positieve ketonen in serum of urine).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een verhoogde bloedglucoseconcentratie, maar zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes (stresshyperglycemie).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglycemische toestand, of ketonurie [32].
  • Patiënten met een acute kritieke of chirurgische ziekte die zijn opgenomen op de IC of die naar verwachting op de IC moeten worden opgenomen.
  • Patiënten die zijn opgenomen voor een coronaire bypassoperatie (CABG) of patiënten die een continu insuline-infuus krijgen.
  • Patiënten met een klinisch relevante leveraandoening (gediagnosticeerde levercirrose en portale hypertensie), behandeling met corticosteroïden of verminderde nierfunctie (creatinine ≥ 3,0 mg/dl).
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met erkende of vermoede endocriene aandoeningen geassocieerd met verhoogde insulineresistentie, acromegalie of hyperthyreoïdie.
  • Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Basaal Plus-regime
eenmaal daags subcutaan glargine plus corrigerende doses glulisine subcutaan voor maaltijden en bedtijd indien nodig
Geneesmiddel: Basaal Plus
glargine eenmaal daags plus corrigerende doses glulisine voor maaltijden en bedtijd indien nodig
Andere namen:
  • Lantus (insuline glargine)
  • Apidra (insuline glulisine)
EXPERIMENTEEL: Basale bolus
glargine subcutaan eenmaal daags plus glulisine subcutaan voor de maaltijd (plus corrigerende doses glulisine indien nodig)
Geneesmiddel: Basale bolus
glargine eenmaal daags plus glulisine voor de maaltijd (plus corrigerende doses glulisine indien nodig)
Andere namen:
  • Lantus (insuline glargine)
  • Apidra (insuline glulisine)
ACTIVE_COMPARATOR: glijdende schaal reguliere insuline (SSRI)
glijdende schaal reguliere insuline viermaal daags subcutaan bij patiënten met T2DM die zijn opgenomen op de afdeling algemene geneeskunde en chirurgie.
Geneesmiddel: glijdende schaal reguliere insuline (SSRI)
viermaal daags bij patiënten met T2DM die zijn opgenomen op de afdelingen algemene geneeskunde en chirurgie.
Andere namen:
  • Novolin R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucosespiegels (gemeten in mg/dL) bij randomisatie worden vergeleken met de gemiddelde bloedglucosespiegels na de eerste behandelingsdag bij proefpersonen die behandeld werden met Basal Plus, Basal-Bolus en SSRI-behandelingen
Tijdsspanne: Randomisatie en 24 uur na behandeling
Het primaire resultaat is het bepalen van de effectieve glykemische controle bij de proefpersonen die Basal Plus kregen (eenmaal daags glargine plus corrigerende doses glulisine voor de maaltijd en bedtijd indien nodig), Basal Bolus-benadering van glargine eenmaal daags plus corrigerende doses glulisine voor de maaltijd en Sliding Schaal Reguliere Insuline (SSRI). De glykemische controle wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde bloedglucosespiegel (BG) in mg/dL na de eerste behandelingsdag en wordt vergeleken met de gemiddelde BG-spiegel bij randomisatie bij proefpersonen die worden behandeld met basaal plus, basaal bolus en SSRI-behandelingen. De optimale glykemische controle wordt bereikt wanneer BG-waarden tussen 70 mg/dL -140 mg/dL liggen. De BG-waarden onder 70 mg/dL worden beschouwd als hypoglykemische gebeurtenissen. De BG-waarden boven 140 mg/dl worden als verhoogd beschouwd en hyperglykemie wordt gedefinieerd als een nuchtere BG >126 mg/dl of willekeurige BG >200 mg/dl bij twee of meer gelegenheden).
Randomisatie en 24 uur na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met voorvallen van hypoglykemie (bloedglucosewaarden < 70 mg/dL) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis dat wordt behandeld met Basal Plus, Basal-bolus en SSRI-behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 12 dagen
Effectieve glykemische controle wordt ook beoordeeld aan de hand van het aantal gevallen van hypoglykemie bij de patiënten die worden behandeld met basaal-plus-, basaal-bolus- en SSRI-behandelingen. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als bloedglucosewaarden <70 mg/dL. Het aantal patiënten met episoden van hypoglykemie dat tijdens hun verblijf in het ziekenhuis wordt behandeld met basaal plus, basaal-bolus en SSRI-behandelingen wordt onderzocht en vergeleken.
Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guillermo Umpierrez, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00020328a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen