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Bolo basal versus insulina basal en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (Basal-Plus)

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD

Régimen de bolo basal versus insulina basal para el tratamiento de pacientes hospitalizados con diabetes mellitus tipo 2

El estudio es un estudio prospectivo aleatorizado que compara la seguridad y la eficacia de un régimen de bolo basal con glargina una vez al día y glulisina antes de las comidas, un régimen basal plus con glargina una vez al día y dosis suplementarias de glulisina, y una escala móvil de insulina regular (SSI) en la corrección. del régimen de insulina para el manejo hospitalario de pacientes médicos y quirúrgicos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niveles altos de glucosa en sangre en pacientes médicos y quirúrgicos con diabetes están asociados con un mayor riesgo de complicaciones hospitalarias y muerte. Un mejor control de la glucosa con inyecciones de insulina puede mejorar el resultado clínico y prevenir algunas de las complicaciones hospitalarias. Numerosos estudios han demostrado que la glucemia alta aumenta el riesgo de infección de heridas, insuficiencia renal y muerte. Es desconocido; sin embargo, cuál es el mejor régimen de insulina en pacientes que van a ser operados. El uso de inyecciones repetidas de insulina regular se usa comúnmente para el control de la glucosa en pacientes hospitalizados con diabetes. Recientemente, se ha demostrado que la combinación de insulinas Lantus® y Apidra® mejora el control de la glucosa con una tasa más baja de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Los datos preliminares recientes de los investigadores también indican que una dosis única diaria de glargina más dosis correctivas de glulisina antes de las comidas si es necesario (Basal Plus) es eficaz en el tratamiento médico y quirúrgico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Los niveles diarios promedio de glucosa en sangre (GS) en pacientes tratados con Basal Plus son equivalentes a los niveles en pacientes tratados con Basal Bolus con glargina una vez al día más glulisina antes de las comidas (régimen de bolo basal). Los niveles medios diarios de glucosa en sangre en pacientes tratados con basal plus son más bajos que los informados en pacientes tratados con insulina regular de escala móvil (ISRS). Por ello, el presente estudio tiene como objetivo determinar qué tratamiento con insulina es mejor para el control de la glucosa en pacientes diabéticos hospitalizados ingresados ​​en las salas de medicina general. La glargina, la glulisina y las insulinas regulares están aprobadas por la FDA para su uso en el tratamiento de pacientes con diabetes. En este estudio se reclutará un total de 375 sujetos con diabetes tipo 2. Los sitios para este estudio son Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic y Medical University of South Carolina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
375

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 75 años de edad ingresados ​​en un servicio de medicina general o quirúrgico.
  • Antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses, recibiendo dieta sola, monoterapia oral o con cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales (sulfonilureas, meglitinidas, metformina, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP) IV).
  • Pacientes ingresados ​​para cirugía no cardiaca electiva o de urgencia o trauma.
  • Los sujetos deben tener una glucemia al ingreso > 140 mg y < 400 mg/dl sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato < 18 miliequivalentes/l, hidrógeno potencial (pH) < 7,30 o cetonas séricas o urinarias positivas).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes conocidos de diabetes (hiperglucemia por estrés).
  • Sujetos con antecedentes de cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar o cetonuria [32].
  • Pacientes con enfermedad aguda crítica o quirúrgica ingresados ​​en la UCI o que se espera que requieran ingreso en la UCI.
  • Pacientes ingresados ​​para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o pacientes que reciben infusión continua de insulina.
  • Pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática diagnosticada e hipertensión portal), terapia con corticosteroides o insuficiencia renal (creatinina ≥ 3,0 mg/dl).
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Las mujeres están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.
  • Pacientes con trastornos endocrinos reconocidos o sospechados asociados con aumento de la resistencia a la insulina, acromegalia o hipertiroidismo.
  • Las mujeres están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Régimen basal plus
glargina por vía subcutánea una vez al día más dosis correctivas de glulisina por vía subcutánea antes de las comidas y antes de acostarse según sea necesario
Droga: Basal Plus
glargina una vez al día más dosis correctivas de glulisina antes de las comidas y antes de acostarse según sea necesario
Otros nombres:
  • Lantus (insulina glargina)
  • Apidra (insulina glulisina)
EXPERIMENTAL: Bolo basal
glargina por vía subcutánea una vez al día más glulisina por vía subcutánea antes de las comidas (más dosis correctivas de glulisina según sea necesario)
Droga: Bolo basal
glargina una vez al día más glulisina antes de las comidas (más dosis correctivas de glulisina según sea necesario)
Otros nombres:
  • Lantus (insulina glargina)
  • Apidra (insulina glulisina)
COMPARADOR_ACTIVO: insulina regular de escala móvil (ISRS)
insulina regular de escala móvil por vía subcutánea cuatro veces al día en pacientes con DM2 ingresados ​​en salas de medicina general y cirugía.
Droga: insulina regular de escala móvil (ISRS)
cuatro veces al día en pacientes con DM2 ingresados ​​en salas de medicina general y cirugía.
Otros nombres:
  • Novolina R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles medios de glucosa en sangre (medidos en mg/dl) en la aleatorización se comparan con los niveles medios de glucosa en sangre después del primer día de tratamiento entre los sujetos tratados con tratamientos Basal Plus, Basal-Bolus e ISRS
Periodo de tiempo: Aleatorización y 24 horas después del tratamiento
El resultado primario es determinar el control glucémico efectivo entre los sujetos que recibieron Basal Plus (glargina una vez al día más dosis correctivas de glulisina antes de las comidas y antes de acostarse, según sea necesario), enfoque de bolo basal de glargina una vez al día más dosis correctivas de glulisina antes de las comidas y Sliding Escala Insulina Regular (ISRS). El control glucémico se mide por los niveles medios de glucosa en sangre (GS) en mg/dL después del primer día de tratamiento y se comparan con los niveles medios de GS en la aleatorización entre los sujetos tratados con tratamientos Basal Plus, Basal-bolo e ISRS. El control glucémico óptimo se logra cuando los niveles de glucosa en sangre están entre 70 mg/dL y 140 mg/dL. Los niveles de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL se consideran eventos hipoglucémicos. Los niveles de glucosa en sangre superiores a 140 mg/dl se consideran elevados y la hiperglucemia se define como glucosa en ayunas >126 mg/dl o glucosa aleatoria >200 mg/dl en dos o más ocasiones).
Aleatorización y 24 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos de hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre < 70 mg/dl) durante su estadía en el hospital que son tratados con tratamientos Basal Plus, Basal-bolo e ISRS
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 12 días
El control glucémico efectivo también se evalúa por el número de eventos de hipoglucemia entre los pacientes tratados con tratamientos Basal plus, basal-bolo e ISRS. El evento de hipoglucemia se define como niveles de glucosa en sangre <70 mg/dL. Se examina y compara el número de pacientes con episodios de hipoglucemia que son tratados con regímenes de tratamiento Basal plus, basal-bolo e ISRS durante su estancia hospitalaria.
Durante la estancia hospitalaria, hasta 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guillermo Umpierrez, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00020328a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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