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Bolus basal versus insuline basale dans le diabète sucré de type 2 (DT2) (Basal-Plus)

14 septembre 2018 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD

Bolus basal versus régime d'insuline basale pour le traitement des patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2

L'étude est une étude prospective randomisée comparant l'innocuité et l'efficacité d'un régime basal-bolus avec de la glargine une fois par jour et de la glulisine avant les repas, un régime basal plus avec de la glargine une fois par jour et des doses supplémentaires de glulisine, et de l'insuline régulière à échelle mobile (SSI) après correction d'insuline pour la prise en charge hospitalière des patients médico-chirurgicaux atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des niveaux élevés de glycémie chez les patients diabétiques en médecine et en chirurgie sont associés à un risque accru de complications à l'hôpital et de décès. Un meilleur contrôle de la glycémie avec des injections d'insuline peut améliorer les résultats cliniques et prévenir certaines des complications hospitalières. De nombreuses études ont montré qu'une glycémie élevée augmente le risque d'infection des plaies, d'insuffisance rénale et de décès. On ne sait; cependant, quel est le meilleur régime d'insuline chez les patients qui subiront une intervention chirurgicale. L'utilisation d'injections répétées d'insuline régulière est couramment utilisée pour le contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de diabète. Récemment, il a été démontré que la combinaison des insulines Lantus® et Apidra® améliore le contrôle de la glycémie avec un taux d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) plus faible. Les données préliminaires récentes des investigateurs indiquent également qu'une dose quotidienne unique de glargine plus des doses correctives de glulisine avant les repas si nécessaire (Basal Plus) est efficace dans la prise en charge médicale et chirurgicale des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Les taux quotidiens moyens de glycémie (GL) chez les patients traités par Basal Plus sont équivalents aux taux des patients traités par Basal Bolus avec glargine une fois par jour plus glulisine avant les repas (régime basal bolus). Les taux quotidiens moyens de glycémie chez les patients traités par basal plus sont inférieurs à ceux rapportés chez les patients traités par l'insuline régulière à échelle mobile (ISRS). En conséquence, la présente étude vise à déterminer quel traitement à l'insuline est le meilleur pour le contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de diabète admis dans les services de médecine générale. La glargine, la glulisine et les insulines régulières sont approuvées pour une utilisation dans le traitement des patients atteints de diabète par la FDA. Au total, 375 sujets atteints de diabète de type 2 seront recrutés dans cette étude. Les sites de cette étude sont Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic et Medical University of South Carolina.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
375

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans admis dans un service de médecine générale ou de chirurgie.
  • Antécédents connus de diabète sucré de type 2 > 3 mois, recevant soit un régime seul, soit une monothérapie orale, soit une association d'agents antidiabétiques oraux (sulfonylurées, méglitinides, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP) IV).
  • Patients admis pour une chirurgie ou un traumatisme non cardiaque électif ou d'urgence.
  • Les sujets doivent avoir une glycémie à l'admission > 140 mg et < 400 mg/dL sans preuve biologique d'acidocétose diabétique (bicarbonate < 18 milliéquivalent/L, hydrogène potentiel (pH) < 7,30, ou cétones sériques ou urinaires positives).

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une glycémie élevée, mais sans antécédent connu de diabète (hyperglycémie de stress).
  • Sujets ayant des antécédents d'acidocétose diabétique et d'état hyperglycémique hyperosmolaire, ou cétonurie [32].
  • Patients atteints d'une maladie aiguë critique ou chirurgicale admis à l'USI ou devant nécessiter une admission à l'USI.
  • Patients admis pour un pontage aortocoronarien (CABG) ou patients recevant une perfusion continue d'insuline.
  • Patients présentant une maladie hépatique cliniquement pertinente (cirrhose du foie et hypertension portale diagnostiquées), une corticothérapie ou une insuffisance rénale (créatinine ≥ 3,0 mg/dl).
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Les sujets féminins sont enceintes ou allaitent au moment de l'inscription à l'étude.
  • Patients présentant des troubles endocriniens reconnus ou suspectés associés à une augmentation de la résistance à l'insuline, de l'acromégalie ou de l'hyperthyroïdie.
  • Les sujets féminins sont enceintes ou allaitent au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Régime Basal Plus
glargine par voie sous-cutanée une fois par jour plus doses correctives de glulisine par voie sous-cutanée avant les repas et au coucher si nécessaire
Médicament: Basale Plus
glargine une fois par jour plus doses correctives de glulisine avant les repas et au coucher si nécessaire
Autres noms:
  • Lantus (insuline glargine)
  • Apidra (insuline glulisine)
EXPÉRIMENTAL: Bolus basal
glargine par voie sous-cutanée une fois par jour plus glulisine par voie sous-cutanée avant les repas (plus doses correctives de glulisine au besoin)
Médicament: Bolus basal
glargine une fois par jour plus glulisine avant les repas (plus doses correctives de glulisine au besoin)
Autres noms:
  • Lantus (insuline glargine)
  • Apidra (insuline glulisine)
ACTIVE_COMPARATOR: insuline régulière à échelle mobile (ISRS)
insuline régulière à échelle mobile par voie sous-cutanée quatre fois par jour chez les patients atteints de DT2 admis dans les services de médecine générale et de chirurgie.
Médicament: insuline régulière à échelle mobile (ISRS)
quatre fois par jour chez les patients atteints de DT2 admis dans les services de médecine générale et de chirurgie.
Autres noms:
  • Novolin R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux moyens de glycémie (mesurés en mg/dL) lors de la randomisation sont comparés aux taux moyens de glycémie après le premier jour de traitement chez les sujets traités par les traitements basal plus, basal-bolus et ISRS
Délai: Randomisation et 24h après le traitement
Le critère de jugement principal est de déterminer le contrôle glycémique efficace parmi les sujets qui ont reçu Basal Plus (glargine une fois par jour plus des doses correctives de glulisine avant les repas et au coucher si nécessaire), l'approche Basal Bolus de glargine une fois par jour plus des doses correctives de glulisine avant les repas et Sliding Échelle d'insuline régulière (ISRS). Le contrôle glycémique est mesuré par les taux moyens de glycémie (BG) en mg/dL après le premier jour de traitement et est comparé aux taux moyens de glycémie lors de la randomisation chez les sujets traités avec les traitements Basal Plus, Basal-bolus et ISRS. Le contrôle glycémique optimal est atteint lorsque les taux de glycémie se situent entre 70 mg/dL et 140 mg/dL. Les niveaux de glycémie inférieurs à 70 mg/dL sont considérés comme des événements hypoglycémiques. Les niveaux de glycémie supérieurs à 140 mg/dl sont considérés comme élevés et l'hyperglycémie définie comme une glycémie à jeun > 126 mg/dl ou une glycémie aléatoire > 200 mg/dl à deux reprises ou plus).
Randomisation et 24h après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie (taux de glycémie < 70 mg/dL) au cours de leur séjour à l'hôpital qui sont traités par des traitements basal plus, basal-bolus et ISRS
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 12 jours
Le contrôle glycémique efficace est également évalué par le nombre d'événements d'hypoglycémie chez les patients traités avec les traitements basal plus, basal-bolus et ISRS. Un événement d'hypoglycémie est défini comme une glycémie < 70 mg/dL. Le nombre de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie qui sont traités avec des régimes de traitement basal plus, basal-bolus et ISRS pendant leur séjour à l'hôpital est examiné et comparé.
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guillermo Umpierrez, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00020328a

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