Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базальный болюс в сравнении с базальным инсулином при сахарном диабете 2 типа (СД2) (Basal-Plus)

14 сентября 2018 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD

Базальный болюс по сравнению с режимом базального инсулина для лечения госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность базисно-болюсного режима с гларгином один раз в день и глулизином перед едой, базисно-болюсного режима с гларгином один раз в день и дополнительными дозами глулизина, а также регулярного инсулина по скользящей шкале (SSI) при коррекции. инсулинового режима для стационарного ведения терапевтических и хирургических больных сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Высокий уровень глюкозы в крови у терапевтических и хирургических пациентов с сахарным диабетом связан с повышенным риском госпитальных осложнений и летального исхода. Улучшение контроля уровня глюкозы с помощью инъекций инсулина может улучшить клинический исход и предотвратить некоторые госпитальные осложнения. Многочисленные исследования показали, что высокий уровень глюкозы в крови увеличивает риск раневой инфекции, почечной недостаточности и смерти. Это неизвестно; однако, каков наилучший режим инсулинотерапии у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство. Использование повторных инъекций обычного инсулина обычно используется для контроля уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с диабетом. Недавно было показано, что комбинация инсулинов Lantus® и Apidra® улучшает контроль уровня глюкозы с более низкой частотой гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Недавние предварительные данные исследователей также показывают, что однократная суточная доза гларгина плюс корректирующие дозы глулизина перед едой, если это необходимо (базал плюс), эффективны при лечении терапевтических и хирургических пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Среднесуточные уровни глюкозы в крови (ГК) у пациентов, получавших Базал Плюс, эквивалентны уровням у пациентов, получавших базальный болюс с гларгином один раз в день плюс глулизин перед едой (базальный болюсный режим). Средние суточные уровни ГК у пациентов, получавших базальный плюс, ниже, чем у пациентов, получавших обычный инсулин со скользящей шкалой (СИОЗС). Соответственно, настоящее исследование направлено на определение того, какое лечение инсулином лучше всего подходит для контроля уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с диабетом, поступивших в отделения общей медицины. Гларгин, глулизин и обычные инсулины одобрены FDA для лечения пациентов с диабетом. Всего в этом исследовании примут участие 375 человек с диабетом 2 типа. Местом проведения данного исследования являются госпиталь Грэди Мемориал, госпиталь Университета Эмори, Медицинский центр штата Виргиния в Атланте, Мемориальный госпиталь и клиника Скотта и Уайта и Медицинский университет Южной Каролины.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
375

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет, поступившие в отделение общей медицины или хирургии.
  • Известный анамнез сахарного диабета 2 типа > 3 месяцев, получающий только диету, пероральную монотерапию или любую комбинацию пероральных противодиабетических средств (сульфонилмочевины, меглитиниды, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП) IV).
  • Пациенты, госпитализированные для внесердечных плановых или неотложных хирургических вмешательств или травм.
  • Субъекты должны иметь уровень ГК при поступлении > 140 мг и < 400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат < 18 миллиэквивалент / л, потенциальный водород (pH) < 7,30 или положительные кетоны в сыворотке или моче).

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной концентрацией глюкозы в крови, но без диабета в анамнезе (стрессовая гипергликемия).
  • Субъекты с диабетическим кетоацидозом и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием или кетонурией в анамнезе [32].
  • Пациенты с острым критическим или хирургическим заболеванием, поступившие в отделение интенсивной терапии или предположительно нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, госпитализированные для аортокоронарного шунтирования (АКШ) или пациенты, получающие непрерывную инфузию инсулина.
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (диагностированный цирроз печени и портальная гипертензия), терапией кортикостероидами или нарушением функции почек (креатинин ≥ 3,0 мг/дл).
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Субъекты женского пола беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.
  • Пациенты с выявленными или подозреваемыми эндокринными нарушениями, связанными с повышенной резистентностью к инсулину, акромегалией или гипертиреозом.
  • Субъекты женского пола беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема Базал Плюс
гларгин подкожно один раз в день плюс корректирующие дозы глулизина подкожно перед едой и перед сном по мере необходимости
Лекарство: Базал Плюс
гларгин один раз в день плюс корректирующие дозы глулизина перед едой и перед сном по мере необходимости
Другие имена:
  • Лантус (инсулин гларгин)
  • Апидра (инсулин глулизин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Базальный болюс
гларгин подкожно один раз в день плюс глулизин подкожно перед едой (плюс корректирующие дозы глулизина по мере необходимости)
Лекарство: Базальный болюс
гларгин один раз в день плюс глулизин перед едой (плюс корректирующие дозы глулизина по мере необходимости)
Другие имена:
  • Лантус (инсулин гларгин)
  • Апидра (инсулин глулизин)
ACTIVE_COMPARATOR: обычный инсулин (СИОЗС) со скользящей шкалой
инсулин по скользящей шкале подкожно 4 раза в сутки пациентам с СД2, госпитализированным в отделения общей медицины и хирургии.
Лекарство: обычный инсулин (СИОЗС) со скользящей шкалой
4 раза в сутки у пациентов с СД2, госпитализированных в терапевтическое и хирургическое отделения.
Другие имена:
  • Новолин Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы в крови (измеряемые в мг/дл) при рандомизации сравнивают со средними уровнями глюкозы в крови после первого дня лечения среди субъектов, получавших лечение базисным плюс, базально-болюсным и СИОЗС.
Временное ограничение: Рандомизация и 24 часа после лечения
Первичным результатом является определение эффективного гликемического контроля среди субъектов, которые получали Базал Плюс (гларгин один раз в день плюс корректирующие дозы глулизина перед едой и перед сном по мере необходимости), базальный болюсный подход гларгина один раз в день плюс корректирующие дозы глулизина перед едой и скользящую дозу. Масштабирование обычного инсулина (СИОЗС). Гликемический контроль измеряют средними уровнями глюкозы в крови (BG) в мг/дл после первого дня лечения и сравнивают со средними уровнями BG при рандомизации среди субъектов, получавших лечение Basal Plus, Basal-bolus и SSRI. Оптимальный гликемический контроль достигается, когда уровни ГК находятся в пределах от 70 мг/дл до 140 мг/дл. Уровни ГК ниже 70 мг/дл расцениваются как эпизоды гипогликемии. Уровень ГК выше 140 мг/дл считается повышенным, а гипергликемия определяется как уровень ГК натощак >126 мг/дл или случайный уровень ГК >200 мг/дл в двух или более случаях).
Рандомизация и 24 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с эпизодами гипогликемии (уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл) во время пребывания в больнице, получающих лечение базал-плюс, базал-болюс и СИОЗС
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 12 дней
Эффективный гликемический контроль также оценивают по количеству эпизодов гипогликемии среди пациентов, получавших лечение базал-плюс, базал-болюс и СИОЗС. Событие гипогликемии определяется как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл. Обследовано и сравнено количество пациентов с эпизодами гипогликемии, получавших лечение по схемам Базал-плюс, Базал-болюс и СИОЗС во время пребывания в стационаре.
Во время пребывания в стационаре до 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guillermo Umpierrez, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00020328a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками