Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Basal Bolus Versus Basal Insulina em Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) (Basal-Plus)

14 de setembro de 2018 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD

Regime de Insulina Basal em Bolus Versus Basal para o Tratamento de Pacientes Hospitalizados com Diabetes Mellitus Tipo 2

O estudo é um estudo prospectivo randomizado comparando a segurança e a eficácia de um regime de bolus basal com glargina uma vez ao dia e glulisina antes das refeições, um regime basal plus com glargina uma vez ao dia e doses suplementares de glulisina e insulina regular em escala móvel (SSI) na correção de regime de insulina para o manejo hospitalar de pacientes clínicos e cirúrgicos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Níveis elevados de glicose no sangue em pacientes médicos e cirúrgicos com diabetes estão associados a um risco aumentado de complicações hospitalares e morte. O controle aprimorado da glicose com injeções de insulina pode melhorar o resultado clínico e prevenir algumas das complicações hospitalares. Numerosos estudos demonstraram que a glicemia elevada aumenta o risco de infecção da ferida, insuficiência renal e morte. Isso não é conhecido; entretanto, qual o melhor regime de insulina em pacientes que serão submetidos à cirurgia. O uso de injeções repetidas de insulina regular é comumente usado para controle da glicose em pacientes hospitalizados com diabetes. Recentemente, a combinação das insulinas Lantus® e Apidra® demonstrou melhorar o controle da glicose com menor taxa de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Dados preliminares recentes dos pesquisadores também indicam que uma única dose diária de glargina mais doses corretivas de glulisina antes das refeições, se necessário (Basal Plus), é eficaz no tratamento de pacientes médicos e cirúrgicos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Os níveis médios diários de glicose no sangue (BG) em pacientes tratados com Basal Plus são equivalentes aos níveis em pacientes tratados com Basal Bolus com glargina uma vez ao dia mais glulisina antes das refeições (regime de bolus basal). Os níveis médios diários de BG em pacientes tratados com basal plus são menores do que os relatados em pacientes tratados com insulina regular em escala móvel (SSRI). Assim, o presente estudo tem como objetivo determinar qual o melhor tratamento com insulina para o controle da glicose em pacientes hospitalizados com diabetes internados em enfermarias de medicina geral. Glargina, glulisina e insulinas regulares são aprovadas para uso no tratamento de pacientes com diabetes pelo FDA. Um total de 375 indivíduos com diabetes tipo 2 serão recrutados neste estudo. Os locais para este estudo são Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic e Medical University of South Carolina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
375

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos admitidos em serviços de medicina geral ou cirúrgica.
  • Uma história conhecida de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses, recebendo dieta isoladamente, monoterapia oral ou qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais (sulfoniluréias, meglitinidas, metformina, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase (DPP) IV).
  • Pacientes admitidos para cirurgia eletiva ou de emergência não cardíaca ou trauma.
  • Os indivíduos devem ter uma glicemia de admissão > 140 mg e < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato < 18 miliequivalentes /L, hidrogênio potencial (pH) < 7,30 ou cetonas séricas ou urinárias positivas).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com aumento da concentração de glicose no sangue, mas sem histórico conhecido de diabetes (hiperglicemia de estresse).
  • Indivíduos com história de cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria [32].
  • Pacientes com doença crítica aguda ou cirúrgica admitidos na UTI ou com expectativa de internação na UTI.
  • Pacientes admitidos para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou pacientes recebendo infusão contínua de insulina.
  • Pacientes com doença hepática clinicamente relevante (cirrose hepática diagnosticada e hipertensão portal), terapia com corticosteroides ou função renal prejudicada (creatinina ≥ 3,0 mg/dl).
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
  • Pacientes com distúrbios endócrinos reconhecidos ou suspeitos associados a aumento da resistência à insulina, acromegalia ou hipertireoidismo.
  • Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Regime Basal Plus
glargina por via subcutânea uma vez ao dia mais doses corretivas de glulisina por via subcutânea antes das refeições e antes de dormir conforme necessário
Medicamento: Basal mais
glargina uma vez ao dia mais doses corretivas de glulisina antes das refeições e antes de dormir conforme necessário
Outros nomes:
  • Lantus (insulina glargina)
  • Apidra (insulina glulisina)
EXPERIMENTAL: Bolus basal
glargina por via subcutânea uma vez ao dia mais glulisina por via subcutânea antes das refeições (mais doses corretivas de glulisina conforme necessário)
Medicamento: Bolus basal
glargina uma vez ao dia mais glulisina antes das refeições (mais doses corretivas de glulisina conforme necessário)
Outros nomes:
  • Lantus (insulina glargina)
  • Apidra (insulina glulisina)
ACTIVE_COMPARATOR: escala móvel de insulina regular (SSRI)
escala móvel de insulina regular por via subcutânea quatro vezes ao dia em pacientes com DM2 internados em enfermarias de clínica geral e cirurgia.
Medicamento: escala móvel de insulina regular (SSRI)
quatro vezes ao dia em pacientes com DM2 internados em enfermarias de clínica geral e cirurgia.
Outros nomes:
  • Novolin R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis médios de glicose no sangue (medidos em mg/dL) na randomização são comparados aos níveis médios de glicose no sangue após o primeiro dia de tratamento entre indivíduos tratados com tratamento com Basal Plus, Basal-Bolus e ISRS
Prazo: Randomização e 24 horas após o tratamento
O desfecho primário é determinar o controle glicêmico efetivo entre os indivíduos que receberam Basal Plus (glargina uma vez ao dia mais doses corretivas de glulisina antes das refeições e antes de dormir conforme necessário), abordagem Basal Bolus de glargina uma vez ao dia mais doses corretivas de glulisina antes das refeições e Sliding Escala de Insulina Regular (SSRI). O controle glicêmico é medido pelos níveis médios de glicose no sangue (BG) em mg/dL após o primeiro dia de tratamento e são comparados aos níveis médios de BG na randomização entre indivíduos tratados com tratamentos Basal Plus, Basal-bolus e SSRI. O controle glicêmico ideal é alcançado quando os níveis de glicemia estão entre 70 mg/dL -140 mg/dL. Os níveis de glicemia abaixo de 70 mg/dL são considerados eventos hipoglicêmicos. Os níveis de glicemia acima de 140 mg/dl são considerados elevados e a hiperglicemia é definida como glicemia de jejum >126 mg/dl ou glicemia aleatória >200 mg/dl em duas ou mais ocasiões).
Randomização e 24 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos de hipoglicemia (níveis de glicose no sangue < 70 mg/dL) durante a internação que são tratados com tratamento com Basal Plus, Basal-bolus e ISRS
Prazo: Durante a internação, até 12 dias
O controle glicêmico efetivo também é avaliado pelo número de eventos de hipoglicemia entre os pacientes tratados com tratamento com Basal plus, basal-bolus e ISRS. Evento de hipoglicemia é definido como níveis de glicose no sangue <70 mg/dL. Número de pacientes com episódios de hipoglicemia que são tratados com regimes de tratamento Basal plus, basal-bolus e ISRS durante a internação são examinados e comparados.
Durante a internação, até 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guillermo Umpierrez, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00020328a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações