Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowy bolus a insulina podstawowa w cukrzycy typu 2 (T2DM) (Basal-Plus)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD

Podstawowy bolus a podstawowy schemat podawania insuliny w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym bezpieczeństwo i skuteczność schematu baza-bolus z glargine raz dziennie i glulizyną przed posiłkami, schematu podstawowego plus z glargine raz dziennie i dodatkowymi dawkami glulizyny oraz insuliny zwykłej (SSI) po korekcie insulinoterapii w leczeniu szpitalnym i chirurgicznym pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysokie stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą internistycznych i chirurgicznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań wewnątrzszpitalnych i zgonu. Poprawa kontroli glikemii za pomocą wstrzyknięć insuliny może poprawić wyniki kliniczne i zapobiec niektórym powikłaniom szpitalnym. Liczne badania wykazały, że wysoki poziom glukozy we krwi zwiększa ryzyko zakażenia rany, niewydolności nerek i śmierci. Nie wiadomo; jednak jaki jest najlepszy schemat podawania insuliny u pacjentów, którzy będą poddani operacji. Stosowanie powtarzanych wstrzyknięć insuliny zwykłej jest powszechnie stosowane do kontroli glikemii u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą. Ostatnio wykazano, że połączenie insulin Lantus® i Apidra® poprawia kontrolę glukozy i zmniejsza częstość występowania hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Ostatnie wstępne dane badaczy wskazują również, że pojedyncza dawka dzienna glargine plus dawki korygujące gluliziny przed posiłkami, jeśli to konieczne (Basal Plus), są skuteczne w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) zachowawczych i chirurgicznych. Średni dzienny poziom glukozy we krwi (BG) u pacjentów leczonych produktem Basal Plus jest równoważny poziomowi u pacjentów leczonych produktem Basal Bolus z glargine raz dziennie plus glulizyna przed posiłkami (schemat Basal Bolus). Średnie dzienne stężenia glukozy we krwi u pacjentów leczonych produktem Basal Plus są niższe niż u pacjentów leczonych insuliną regularną (SSRI). W związku z tym niniejsze badanie ma na celu określenie, które leczenie insuliną jest najlepsze do kontroli glikemii u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą przyjętych na oddziały medycyny ogólnej. Insuliny glargine, glulizynowe i zwykłe są zatwierdzone do stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą przez FDA. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 375 pacjentów z cukrzycą typu 2. Miejsca, w których przeprowadzono to badanie, to Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic oraz Medical University of South Carolina.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
375

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat przyjmowani do poradni medycyny ogólnej lub chirurgii.
  • Znana historia cukrzycy typu 2 > 3 miesięcy, otrzymująca samą dietę, doustną monoterapię lub jakąkolwiek kombinację doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, metformina, tiazolidynodiony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP) IV).
  • Pacjenci przyjęci z powodu planowej lub nagłej operacji lub urazu niekardiochirurgicznego.
  • Pacjenci muszą mieć glikemię wstępną > 140 mg i < 400 mg/dl bez laboratoryjnych dowodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (stężenie wodorowęglanów < 18 miliekwiwalentów/l, potencjalne stężenie wodoru (pH) < 7,30 lub obecność ciał ketonowych w surowicy lub moczu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi, ale bez znanej historii cukrzycy (hiperglikemia stresowa).
  • Osoby z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie i stanem hiperglikemii hiperosmolarnej lub ketonurią [32].
  • Pacjenci z ostrym stanem krytycznym lub chorobą chirurgiczną przyjęci na OIOM lub spodziewani, że będą wymagać przyjęcia na OIOM.
  • Pacjenci przyjęci do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub pacjenci otrzymujący ciągły wlew insuliny.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (stwierdzona marskość wątroby i nadciśnienie wrotne), leczeni kortykosteroidami lub zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny ≥ 3,0 mg/dl).
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Kobiety są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami endokrynologicznymi związanymi ze zwiększoną opornością na insulinę, akromegalią lub nadczynnością tarczycy.
  • Kobiety są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Schemat podstawowy plus
glargine podskórnie raz dziennie plus dawki korygujące gluliziny podskórnie przed posiłkami i przed snem w razie potrzeby
Lek: Baza Plus
glargine raz dziennie plus korygujące dawki gluliziny przed posiłkami i przed snem w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Lantus (insulina glargine)
  • Apidra (insulina glulizynowa)
EKSPERYMENTALNY: Podstawowy bolus
glargine podskórnie raz dziennie plus glulizyna podskórnie przed posiłkami (plus korygujące dawki glulizyny w razie potrzeby)
Lek: Podstawowy bolus
glargine raz dziennie plus glulizyna przed posiłkami (plus korygujące dawki glulizyny w razie potrzeby)
Inne nazwy:
  • Lantus (insulina glargine)
  • Apidra (insulina glulizynowa)
ACTIVE_COMPARATOR: przesuwana skala insuliny zwykłej (SSRI)
skala ruchoma insulina zwykła podskórnie 4 razy dziennie u pacjentów z T2DM przyjętych na oddziały medycyny ogólnej i chirurgii.
Lek: przesuwana skala insuliny zwykłej (SSRI)
cztery razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmowanych na oddziałach ogólnych i chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • Novolin R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy glukozy we krwi (mierzone w mg/dl) podczas randomizacji są porównywane ze średnimi poziomami glukozy we krwi po pierwszym dniu leczenia wśród pacjentów leczonych metodą Basal Plus, Basal-Bolus i SSRI
Ramy czasowe: Randomizacja i 24 godziny po leczeniu
Podstawowym wynikiem jest określenie skutecznej kontroli glikemii wśród osób, które otrzymywały Basal Plus (glargine raz dziennie plus korygujące dawki gluliziny przed posiłkami i w razie potrzeby przed snem), podejście Basal Bolus glargine raz dziennie plus korygujące dawki glulizyny przed posiłkami i przesuwanie Skala zwykłej insuliny (SSRI). Kontrolę glikemii mierzy się na podstawie średnich poziomów glukozy (BG) we krwi w mg/dl po pierwszym dniu leczenia i porównuje się ze średnimi poziomami glikemii podczas randomizacji wśród pacjentów leczonych leczeniem Basal Plus, Basal-bolus i SSRI. Optymalną kontrolę glikemii uzyskuje się, gdy poziom glukozy wynosi od 70 mg/dl do 140 mg/dl. Stężenia glukozy poniżej 70 mg/dL są uważane za epizody hipoglikemii. Stężenia glukozy powyżej 140 mg/dl uważa się za podwyższone, a hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl lub przypadkowe >200 mg/dl przy dwóch lub więcej okazjach).
Randomizacja i 24 godziny po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl) podczas pobytu w szpitalu, leczonych leczeniem Basal Plus, Basal-bolus i SSRI
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 12 dni
Skuteczną kontrolę glikemii ocenia się również na podstawie liczby przypadków hipoglikemii wśród pacjentów leczonych leczeniem Basal plus, basal-bolus i SSRI. Zdarzenie hipoglikemii definiuje się jako poziom glukozy we krwi <70 mg/dl. Zbadano i porównano liczbę pacjentów z epizodami hipoglikemii leczonych schematami leczenia Basal plus, basal-bolus i SSRI podczas pobytu w szpitalu.
Podczas pobytu w szpitalu do 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guillermo Umpierrez, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00020328a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami