Basaalibolus vs. perusinsuliini tyypin 2 diabeteksessa (T2DM) (Basal-Plus)
Basaalibolus vs. perusinsuliinihoito tyypin 2 diabeteksen sairaalapotilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Atlanta VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-6240
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on otettu yleislääketieteen tai kirurgian hoitoon.
- Tiedossa yli 3 kuukauden tyypin 2 diabetes mellitus, joka on saanut joko yksin ruokavaliota, oraalista monoterapiaa tai mitä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää (sulfonyyliureat, meglitinidit, metformiini, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi (DPP) IV:n estäjät).
- Potilaat, jotka otetaan ei-sydänelektiiviseen tai hätäleikkaukseen tai traumaan.
- Potilaiden VS:n on oltava > 140 mg ja < 400 mg/dl ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (bikarbonaatti < 18 milliekvivalenttia /L, mahdollinen vety (pH) < 7,30 tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut verensokeripitoisuus, mutta joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta (stressihyperglykemia).
- Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai ketonuria [32].
- Potilaat, joilla on akuutti kriittinen tai kirurginen sairaus, jotka on otettu teho-osastolle tai joiden odotetaan tarvitsevan vastaanottoa teho-osastolle.
- Potilaat, joille on otettu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai potilaat, jotka saavat jatkuvaa insuliini-infuusiota.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnoosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio), kortikosteroidihoitoa tai munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl).
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, joilla on havaittu tai epäilty endokriiniset häiriöt, jotka liittyvät lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, akromegaliaan tai kilpirauhasen liikatoimintaan.
- Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Basal Plus -ohjelma
glargiinia ihon alle kerran päivässä sekä korjaavia annoksia glulisiinia ihon alle ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa tarpeen mukaan
|
glargiini kerran vuorokaudessa sekä korjaavia annoksia glulisiinia ennen ateriaa ja tarvittaessa nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Basaalibolus
glargiinia ihon alle kerran vuorokaudessa plus glulisiinia ihonalaisesti ennen ateriaa (sekä korjaavat glulisiinin annokset tarpeen mukaan)
|
glargiini kerran vuorokaudessa plus glulisiini ennen ateriaa (sekä korjaavat glulisinannokset tarpeen mukaan)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liukuva asteikko tavallinen insuliini (SSRI)
liukuva asteikko tavallista insuliinia ihon alle neljä kertaa päivässä yleislääketieteen ja kirurgian osastoilla oleville T2DM-potilaille.
|
neljä kertaa päivässä T2DM-potilailla, jotka on otettu yleislääketieteen ja kirurgian osastoille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisiä verensokeritasoja (mitattu mg/dl) satunnaistuksessa verrataan keskimääräisiin verensokeritasoihin ensimmäisen hoitopäivän jälkeen potilailla, joita hoidettiin Basal Plus-, Basal-bolus- ja SSRI-hoidoilla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksena on määrittää tehokas verensokeritasapaino niillä koehenkilöillä, jotka saivat Basal Plus -hoitoa (glargiini kerran vuorokaudessa sekä korjaavat glulisiiniannosta ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa tarpeen mukaan), Basal Bolus -lähestymistapa glargiinilla kerran vuorokaudessa sekä korjaavat glulisiinin annokset ennen ateriaa ja liukumista. Scale Regular Insuliini (SSRI).
Glykeeminen hallinta mitataan keskimääräisillä verensokeritasoilla (BG) mg/dl ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja sitä verrataan keskimääräisiin verensokeritasoihin satunnaistuksen yhteydessä Basal Plus-, Basal-bolus- ja SSRI-hoidoilla hoidetuilla koehenkilöillä.
Optimaalinen glykeeminen hallinta saavutetaan, kun VS-tasot ovat välillä 70 mg/dl - 140 mg/dl.
Alle 70 mg/dl VS-tasoja pidetään hypoglykeemisinä tapahtumina.
Yli 140 mg/dl olevien VS-tasojen katsotaan olevan kohonneita, ja hyperglykemia määritellään paasto-BG:ksi >126 mg/dl tai satunnaiseksi VS-arvoksi >200 mg/dl kahdessa tai useammassa yhteydessä).
|
Satunnaistaminen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia (verensokeriarvo < 70 mg/dl) sairaalahoidon aikana ja joita hoidetaan Basal Plus-, Basal-bolus- ja SSRI-hoidoilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 12 päivää
|
Tehokas glukoositasapaino arvioidaan myös hypoglykemiatapahtumien lukumäärän perusteella potilailla, joita hoidetaan Basal plus-, basaalibolus- ja SSRI-hoidoilla.
Hypoglykemiatapahtuma määritellään veren glukoosipitoisuuksiksi <70 mg/dl.
Tutkitaan ja verrataan niiden potilaiden lukumäärää, joilla on hypoglykemiajaksoja ja joita hoidetaan Basal plus-, basaalibolus- ja SSRI-hoito-ohjelmilla sairaalan aikana.
|
Sairaalahoidon aikana enintään 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Reyes D, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Pasquel F, Jacobs S, Newton C, Peng L, Fonseca V. Hospital discharge algorithm based on admission HbA1c for the management of patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2934-9. doi: 10.2337/dc14-0479. Epub 2014 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00020328a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .