Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med Epstein-Barr-virusrelateret kræft

27. februar 2012 opdateret af: Cancer Research UK

Et fase I, dosiseskaleringsforsøg med rekombinant modificeret Vaccinia Ankara (MVA)-baseret vaccine, der koder for Epstein-Barr-virus-målantigener

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en genmodificeret virus kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med Epstein-Barr-virus og cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme sikkerheden og karakterisere toksicitetsprofilen af ​​EBNA1 C-terminal/LMP2 kimærisk protein-udtrykkende rekombinant modificeret vaccinia Ankara-vaccine hos patienter i remission, der er blevet behandlet konventionelt for Epstein-Barr-virus (EBV) og malignitet.
  • At beskrive ændringer i frekvensen af ​​funktionelle T-celleresponser på major histocompatibility complex (MHC) klasse I og II-begrænsede epitoper i EBNA1 og LMP2 i perifert blod på sekventielle tidspunkter før, under og op til ni måneder efter vaccinationen forløb hos disse patienter.

Sekundær

  • At vurdere ændringer i niveauer af EBV-genom i plasma hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter modtager EBNA1 C-terminal/LMP2 kimærisk protein-udtrykkende rekombinant modificeret vaccinia Ankara-vaccine intradermalt på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages periodisk til immunfunktion, biomarkør og farmakologiske undersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i uge 11 og 14 og efter 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet af en type, der typisk er forbundet med Epstein-Barr virus (EBV) latent infektion, der opfylder følgende kriterier:

    • Tilstedeværelsen af ​​EBV i de ondartede celler er blevet påvist ved immunhistokemi for virale antigener eller ved EBER (EBV early RNA) in situ hybridisering

  • Patienter i remission fra sygdom eller med sygdom, for hvilken ingen standardbehandling er passende, som defineret af 1 af følgende grupper:

    • Har opnået et vedvarende komplet svar (CR) eller ubekræftet CR
    • Resterende masser på stedet for behandlet sygdom, som ikke skrider frem (dvs. stabil sygdom), og for hvilke der ikke er anerkendt standardbehandling
    • Resterende eller tilbagevendende sygdom, der er lavvolumen og forårsager minimale eller ingen symptomer, og for hvilken der ikke er anerkendt standardbehandling

  • Fuldført standardbehandling for malignitet ≥ 12 uger før forsøgsstart

    • Ikke mere end 1 kursus kemoterapi som behandling for EBV+ malignitet
  • Ingen vedvarende toksiske manifestationer af tidligere behandling, undtagen alopeci eller visse grad 1 toksiciteter efter investigator og Cancer Research UK's skøn
  • Ingen patienter med aktiv EBV+ cancer, for hvem evidensbaseret aktiv behandling er tilgængelig, og som sandsynligvis vil blive tilbudt at forlænge livet eller lindre symptomer inden for 14 uger efter den første vaccination

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 4 måneder

  • Lymfocyttal skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Større end den nedre grænse for referenceområdet på investigatorstedet
    • Større end eller lig med 0,5 x 10^9/L OG genopretning fra nadir af lymfocyttal efter primær behandling for EBV+ malignitet, bedømt ved ingen successive stigninger i lymfocyttal målt op til 3 på hinanden følgende lejligheder med 3 ugers mellemrum
  • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase i serum < 1,5 gange ULN
  • ALAT og/eller ASAT < 1,5 gange ULN
  • Beregnet kreatininclearance > 50 mL/min (ukorrigeret værdi) ELLER isotopclearance måling > 50 mL/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt kronisk aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Ingen historie med anafylaksi eller alvorlig allergi over for vaccinationer
  • Ingen allergi over for æg eller ægprodukter
  • Ingen vedvarende aktiv infektion
  • Ingen kendt miltdysfunktion
  • Ingen samtidig aktiv autoimmun sygdom
  • Ingen tidligere NYHA klasse III eller IV hjertesygdom eller samtidig kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen samtidige aktive hudsygdomme, der kræver behandling (dvs. psoriasis, eksem)
  • Ingen anden betingelse, der efter investigators mening ville gøre patienten ikke en god kandidat til dette kliniske forsøg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående myeloablativ behandling efterfulgt af en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Mere end 12 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen miltoperation eller miltbestråling

  • Ingen samtidig immunsuppressiv medicin, herunder kortikosteroider

    • Langsigtet profylaktisk brug af inhalerede kortikosteroider tilladt
  • Ingen større thorax- og/eller abdominale operationer inden for de seneste 4 uger, hvor patienten endnu ikke er blevet rask
  • Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft eller undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Forekomst af lægemiddelrelaterede grad 3 eller 4 systemiske eller lokale bivirkninger (defineret ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0)
Forekomst af lokale hudreaktioner, der anses for at være relateret til vaccinationen
Forekomst af lægemiddelrelaterede systemiske reaktioner (f.eks. forbigående feber)
Demonstration ved hjælp af ELIspot-assays af frekvensen af ​​T-lymfocytter, der genkender major histocompatibility complex (MHC) klasse I og II-begrænsede epitoper i EBNA1 og LMP2 i perifert blod på sekventielle tidspunkter før, under og op til 9 måneder ...

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Måling af EBV-genomniveauer i plasma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Research UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil M Stevens, MD, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000675266
  • CRUK-PH1-101
  • EUDRACT-2004-001931-46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger