Levodopa til behandling af resterende amblyopi (ATS17)

Inklusionskriterier:

1. Alder 7 til 12

2. Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele

   • Kriterier for strabismus: Et af følgende kriterier skal være opfyldt: Heterotropi på afstand og/eller nærfiksering ved undersøgelse (med eller uden briller); Historie om strabismus-kirurgi; Dokumenteret historie med skelen, som ikke længere er til stede (hvilket efter efterforskerens vurdering kunne have forårsaget amblyopi)
   • Kriterier for anisometropi: Et af følgende kriterier skal være opfyldt: ≥0,50 D forskel mellem øjnene i sfærisk ækvivalent; ≥1,50 D forskel mellem øjne i astigmatisme i enhver meridian

3. Synsstyrke, målt i hvert øje (amblyopisk øje uden cykloplegi) inden for 7 dage før tilmelding ved hjælp af E-ETDRS-protokollen af ​​en undersøgelsescertificeret synsstyrketester som følger:

   • Synsstyrke i det amblyopiske øje 18 til 67 bogstaver inklusive (20/50 til 20/400)
   • Synsstyrke i det andet øje ≥78 bogstaver (20/25 eller bedre)

4. Nuværende amblyopibehandling (bortset fra briller)

   • 12 uger med mindst 2 timers okklusion pr. dag foreskrevet for det andet øje i den umiddelbare før-tilmeldingsperiode.
   • Under den nuværende behandling er synsstyrken ikke forbedret en linje (5 bogstaver) eller mere siden et ikke-studiebesøg for mindst 6 uger siden. Begge skarphedsmålinger for at definere ingen forbedring skal være udført ved hjælp af den samme testmetode.
   • Behandling med atropin på et hvilket som helst tidspunkt i denne præ-tilmeldingsperiode er ikke tilladt.
   • Enhver behandling før den aktuelle patchepisode med stabil skarphed er acceptabel.

5. Brillekorrektion (hvis relevant) til måling af indskrivningssynsstyrke skal opfylde følgende kriterier og være baseret på en cykloplegisk refraktion, der ikke er mere end 6 måneder gammel:

   1. Krav til brillekorrektion:

      • Sfærisk ækvivalent skal være inden for 0,50 D fra fuldstændig korrektion af anisometropien.
      • Hypermetropi på 3.00D eller mere skal korrigeres.
      • Hypermetropi må ikke underkorrigeres med mere end 1,50 D sfærisk ækvivalent, og reduktion i plussfære skal være symmetrisk i de to øjne.
      • Cylinderkraften i begge øjne skal være inden for 0,50 D for fuldstændig korrektion af astigmatismen.
      • Cylinderaksen i begge øjne er inden for 6 grader fra aksen i brillerne, når cylinderkraften er ≥1,00 D.
      • Nærsynethed af amblyopisk øje større end 0,50 D med sfærisk ækvivalent skal korrigeres, og brillerne må ikke underkorrigere nærsynet med mere end 0,25 D eller overkorrigere den med mere end 0,50 D.
   2. Briller, der opfylder ovenstående kriterier, skal bæres: indtil synsstyrken i det amblyopiske øje er stabil (defineret som 2 på hinanden følgende synsstyrkemålinger med samme testmetode med mindst 4 ugers mellemrum uden forbedring af en streg (5 bogstaver) eller mere.
6. Øjenundersøgelse senest 6 måneder før tilmelding
7. Forælder til rådighed i mindst et års opfølgning, har adgang til telefon) og er villig til at blive kontaktet af det kliniske sted og personalet i Jaeb Center
8. Efter investigators vurdering er det sandsynligt, at forsøgspersonen overholder den foreskrevne behandling (f.eks. ingen historie med dårlig efterlevelse af plasterbehandling) og vil sandsynligvis ikke fortsætte med at forbedre sig ved at bruge 2 timers plaster om dagen alene.

Ekskluderingskriterier:

1. Nærsynethed mere end -6,00 D (sfærisk ækvivalent) i begge øjne.
2. Nuværende synsterapi eller ortoptik

3. Okulær årsag til nedsat synsstyrke

   • nystagmus i sig selv udelukker ikke forsøgspersonen, hvis ovenstående synsstyrkekriterier er opfyldt
4. Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
5. Historie om snævervinklet glaukom
6. Bronkial astma eller alvorlig lungesygdom
7. Strabismus-operation planlagt inden for 26 uger
8. Kendt allergi over for levodopa eller carbidopa
9. Historie om dystoniske reaktioner
10. Nuværende brug af orale jerntilskud inklusive multivitaminer indeholdende jern under behandling med levodopa-carbidopa
11. Nuværende brug af antihypertensiv, anti-depressiv medicin, phenothiaziner, butyrophenoner, risperidon og isoniazid, ikke-specifikke monoaminoxidasehæmmere eller medicin til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
12. Kendt leversygdom
13. Historie om melanom
14. Kendte psykiske problemer
15. Kendte hudreaktioner på plaster- eller bandageklæbemidler
16. Forudgående levodopabehandling
17. Behandling med topisk oftalmisk atropin inden for de seneste 12 uger
18. En diæt ordineret af lægen med højt proteinindhold

19. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 34 uger.

    • En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder, der har oplevet menarche.
    • Krav til graviditetstest forud for indskrivning kan defineres nærmere af hver enkelt institutionel vurderingsnævn.