Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk virkning af fruktoserestriktion hos overvægtige børn (SUCRE)

7. maj 2018 opdateret af: University of California, San Francisco
Sukkerfruktose er blevet impliceret ikke kun som en årsag til fedme, men som en årsag til de metaboliske sygdomme, der følger med fedme, kaldet "metabolisk syndrom". Overvægtige børn med stofskiftesygdomme vil blive undersøgt før og efter 10 dage med en fructosebegrænset diæt. Spørgsmålet er, om deres følgesygdomme vil forbedres, selvom vægten forbliver konstant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på, at specifikke typer makronæringsstoffer i kosten kan have selektive effekter på næringsstofabsorption, insulinfølsomhed og lipidmetabolisme. Belysning af den metaboliske påvirkning af specifikke kostkomponenter kan meget vel resultere i forbedret effektivitet af livsstilstilgange til at reducere fedme og metaboliske sygdomme. På trods af lignende fructoseforbrug er fænotypen af ​​følgesygdomme forskellig mellem afroamerikanere og latinoer. Latino og kaukasiske børn viser forværret dyslipidæmi og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), mens afroamerikanske børn viser forværret insulinresistens og hypertension. Vi har også dokumenteret hos voksne, at en reduktion i de novo lipogenese (DNL; produktion af nye lipider) i leveren og leverens fedtindhold og forbedring af leverens insulinfølsomhed blev opnået ved substitution af komplekst kulhydrat med fructose; men disse ændringer virkede mindre dramatiske hos afroamerikanske sammenlignet med latino- eller kaukasiske forsøgspersoner. Disse divergerende resultater tyder på etniske og racespecifikke forskelle i fructosemetabolisme og disposition.

For at afgøre, om fructose er en bidragyder til metabolisk komorbiditet hos børn, vil vi udføre en bekvemmelighedskohorte inden for emneintervention med gentagne målinger, stratificeret efter race/etnisk gruppe (latinoer vs. afroamerikanere vs. kaukasiere). Interventionen vil bestå i at begrænse indtagelse af fructose til kun naturligt forekommende fruktose i frugt og grøntsager (ca. 15 g/dag i 10 dage), ved at erstatte kompleks kulhydrat med overskydende fructose i kosten, samtidig med at neutral energibalance opretholdes. Vi forventer, at fructosebegrænsning differentielt kan forbedre komorbiditeter i forskellige race/etniske grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske, latino og kaukasiske drenge og piger. Etnicitet skal bestemmes ved selvrapportering. Ved at bruge US Census Bureau-procedurerne vil deltagerne blive stillet to spørgsmål, det første om etnicitet og det andet om race. Emner vil få mulighed for at vælge mere end én racekategori.
  • Alder 8 til 18 år. Minimumsaldersgrænsen skyldes vores ønske om ikke at berolige yngre børn til magnetisk resonansspektroskopisk scanning eller magnetisk resonansscanning (MRS, MRI). Vi valgte at studere disse grupper, fordi de er mest ramt af metabolisk syndrom og viser de største sygeligheder; alligevel er deres præsentationer forskellige fra hinanden.
  • Følgende kriterier er modificeret fra National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel og Verdenssundhedsorganisationens definition af metabolisk syndrom. Taljeomkreds er ikke en tilstrækkelig forudsigelse for visceral adiposito hos børn. Der er heller ikke udviklet normative værdier, og denne måling er heller ikke konsistent mellem racemæssige og etniske grupper. Body mass index (BMI) korrelerer dog stærkt med både visceralt lipiddepot og blodtryk. Definitionen af ​​hypertension er større end den 95. percentil for køn og alder som angivet i Task Force Report fra 1996 om højt blodtryk hos børn og unge.

    1. Fedme, som defineret ved BMI z-score på 2,0 eller højere, eller over 97. percentilen for alder og køn; og vægt ≥40 kg.
    2. Hyperinsulinemi (fastende insulin >15 µU/ml) eller insulinresistent (HOMA > 4,3). Se detaljer nedenfor.
    3. Mindst én af følgende: systolisk blodtryk over 95. percentilen for alder og køn, eller triglyceridniveau over 95. percentilen for alder, køn og race eller etnisk gruppe som fastsat af 1998 National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Sundhedsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre lidelser end fedme, der kan påvirke insulinniveauet, såsom Cushings syndrom, diabetes mellitus eller depression.
  • Medicin, der kan påvirke insulinfølsomhed eller leverlipidindhold, f.eks. metformin, steroider, atypiske antipsykotika, antidepressiva, statiner, E-vitamin, thyreoideamedicin, antihypertensiva, vægttabsmedicin, p-piller.
  • Graviditet eller amning.
  • Kirurgiske procedurer for fedme.
  • Historie i overensstemmelse med obstruktiv søvnapnø.
  • Implantater inklusive intrakranielle kirurgiske klips, pacemakere og andre metaller eller implantater, der udelukker MR-scanning.
  • Klaustrofobi.
  • Manglende evne til at passe ind i MR-boringen: skulder-til-skulder-bredde på mere end 58 cm eller anterior-posterior længde større end 35 cm (begrænsning af magnetboringsstørrelse).
  • Vægt mere end 320 pund (MRS bordvægtbegrænsning).
  • Spiseforstyrrelser.
  • Rygning eller alkoholbrug. Forsøgspersonerne vil besvare de to spørgsmål på Alkoholforespørgselsformularen. Ethvert forbrug af mere end 2 drinks om måneden vil
  • Vegansk kost.
  • Alle forsøgspersoner med kendt diabetes mellitus i henhold til 1997 ADA-kriterierne vil blive udelukket. Imidlertid kan forsøgspersoner med kendt svækket glukosetolerance (fastende glukose 101-125 og 2 timer post-prandialt glukoseniveau mellem 141-200) forblive kvalificerede.
  • Syndrompatienter (f.eks. Prader-Willi, Bardet-Biedl) vil blive udelukket, da det er sandsynligt, at årsagerne til deres fedme kan være neurologiske eller enkeltpunktsmutationer og sandsynligvis vil være forskellige fra dem, der forårsager det metaboliske syndrom.
  • Forsøgspersoner, der viser sig at være hypothyroid ved klinisk undersøgelse eller ved evaluering af skjoldbruskkirtelfunktionstests ved første besøg på WATCH-klinikken, vil modtage L-thyroxin i tre måneder, med dokumentation for tilstrækkelig udskiftning, før optagelse i protokollen.
  • Forsøgspersoner med en historie med hepatitis vil blive udelukket fra undersøgelsen. Men patienter med NAFLD, som bestemt af Dr. P. Rosenthal (Ped. Hepatologi, UCSF), kan deltage. Øvre grænseværdier for AST og ALAT vil være 5 gange den øvre grænse for normalen for UCSF-laboratoriet.
  • Personer med en tidligere nyresygdom vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der har feber eller en aktiv infektion, vil blive udsat, indtil deres infektion forsvinder.
  • Frigjorte mindreårige vil blive udelukket, da der ikke vil være forældres opsyn og overvågning af forsøgspersonens kost i løbet af de 9 dage med fruktoserestriktion.
  • Kvinder, der har opnået menarche, vil have en uringraviditetstest på tidspunktet for deres DEXA-scanninger. En positiv graviditetstest vil føre til udelukkelse af data fra yderligere analyse. Resultaterne af en positiv graviditetstest vil kun blive sendt til den mindreårige, og forældrene vil kun få at vide, at forsøgspersonen ikke kvalificerer sig til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fruktose begrænsning
Isokalorisk fructose-begrænset diæt i 10 dage
kun frugt og grønt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrahepatisk fedtindhold
Tidsramme: 10 dage
Vi forventer fructosebegrænsning for at reducere intrahepatisk fedt, eksklusive kalorier
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulin resistens
Tidsramme: 10 dage
Vi forventer, at fructosebegrænsning vil forbedre insulinfølsomheden eksklusive kalorier
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (SKØN)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-2845
  • R01DK089216 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fructosebegrænsende diæt

Søg i lignende forsøg