Metabolisk virkning af fruktoserestriktion hos overvægtige børn (SUCRE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser tyder på, at specifikke typer makronæringsstoffer i kosten kan have selektive effekter på næringsstofabsorption, insulinfølsomhed og lipidmetabolisme. Belysning af den metaboliske påvirkning af specifikke kostkomponenter kan meget vel resultere i forbedret effektivitet af livsstilstilgange til at reducere fedme og metaboliske sygdomme. På trods af lignende fructoseforbrug er fænotypen af følgesygdomme forskellig mellem afroamerikanere og latinoer. Latino og kaukasiske børn viser forværret dyslipidæmi og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), mens afroamerikanske børn viser forværret insulinresistens og hypertension. Vi har også dokumenteret hos voksne, at en reduktion i de novo lipogenese (DNL; produktion af nye lipider) i leveren og leverens fedtindhold og forbedring af leverens insulinfølsomhed blev opnået ved substitution af komplekst kulhydrat med fructose; men disse ændringer virkede mindre dramatiske hos afroamerikanske sammenlignet med latino- eller kaukasiske forsøgspersoner. Disse divergerende resultater tyder på etniske og racespecifikke forskelle i fructosemetabolisme og disposition.
For at afgøre, om fructose er en bidragyder til metabolisk komorbiditet hos børn, vil vi udføre en bekvemmelighedskohorte inden for emneintervention med gentagne målinger, stratificeret efter race/etnisk gruppe (latinoer vs. afroamerikanere vs. kaukasiere). Interventionen vil bestå i at begrænse indtagelse af fructose til kun naturligt forekommende fruktose i frugt og grøntsager (ca. 15 g/dag i 10 dage), ved at erstatte kompleks kulhydrat med overskydende fructose i kosten, samtidig med at neutral energibalance opretholdes. Vi forventer, at fructosebegrænsning differentielt kan forbedre komorbiditeter i forskellige race/etniske grupper.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanske, latino og kaukasiske drenge og piger. Etnicitet skal bestemmes ved selvrapportering. Ved at bruge US Census Bureau-procedurerne vil deltagerne blive stillet to spørgsmål, det første om etnicitet og det andet om race. Emner vil få mulighed for at vælge mere end én racekategori.
- Alder 8 til 18 år. Minimumsaldersgrænsen skyldes vores ønske om ikke at berolige yngre børn til magnetisk resonansspektroskopisk scanning eller magnetisk resonansscanning (MRS, MRI). Vi valgte at studere disse grupper, fordi de er mest ramt af metabolisk syndrom og viser de største sygeligheder; alligevel er deres præsentationer forskellige fra hinanden.
Følgende kriterier er modificeret fra National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel og Verdenssundhedsorganisationens definition af metabolisk syndrom. Taljeomkreds er ikke en tilstrækkelig forudsigelse for visceral adiposito hos børn. Der er heller ikke udviklet normative værdier, og denne måling er heller ikke konsistent mellem racemæssige og etniske grupper. Body mass index (BMI) korrelerer dog stærkt med både visceralt lipiddepot og blodtryk. Definitionen af hypertension er større end den 95. percentil for køn og alder som angivet i Task Force Report fra 1996 om højt blodtryk hos børn og unge.
- Fedme, som defineret ved BMI z-score på 2,0 eller højere, eller over 97. percentilen for alder og køn; og vægt ≥40 kg.
- Hyperinsulinemi (fastende insulin >15 µU/ml) eller insulinresistent (HOMA > 4,3). Se detaljer nedenfor.
- Mindst én af følgende: systolisk blodtryk over 95. percentilen for alder og køn, eller triglyceridniveau over 95. percentilen for alder, køn og race eller etnisk gruppe som fastsat af 1998 National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Sundhedsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre lidelser end fedme, der kan påvirke insulinniveauet, såsom Cushings syndrom, diabetes mellitus eller depression.
- Medicin, der kan påvirke insulinfølsomhed eller leverlipidindhold, f.eks. metformin, steroider, atypiske antipsykotika, antidepressiva, statiner, E-vitamin, thyreoideamedicin, antihypertensiva, vægttabsmedicin, p-piller.
- Graviditet eller amning.
- Kirurgiske procedurer for fedme.
- Historie i overensstemmelse med obstruktiv søvnapnø.
- Implantater inklusive intrakranielle kirurgiske klips, pacemakere og andre metaller eller implantater, der udelukker MR-scanning.
- Klaustrofobi.
- Manglende evne til at passe ind i MR-boringen: skulder-til-skulder-bredde på mere end 58 cm eller anterior-posterior længde større end 35 cm (begrænsning af magnetboringsstørrelse).
- Vægt mere end 320 pund (MRS bordvægtbegrænsning).
- Spiseforstyrrelser.
- Rygning eller alkoholbrug. Forsøgspersonerne vil besvare de to spørgsmål på Alkoholforespørgselsformularen. Ethvert forbrug af mere end 2 drinks om måneden vil
- Vegansk kost.
- Alle forsøgspersoner med kendt diabetes mellitus i henhold til 1997 ADA-kriterierne vil blive udelukket. Imidlertid kan forsøgspersoner med kendt svækket glukosetolerance (fastende glukose 101-125 og 2 timer post-prandialt glukoseniveau mellem 141-200) forblive kvalificerede.
- Syndrompatienter (f.eks. Prader-Willi, Bardet-Biedl) vil blive udelukket, da det er sandsynligt, at årsagerne til deres fedme kan være neurologiske eller enkeltpunktsmutationer og sandsynligvis vil være forskellige fra dem, der forårsager det metaboliske syndrom.
- Forsøgspersoner, der viser sig at være hypothyroid ved klinisk undersøgelse eller ved evaluering af skjoldbruskkirtelfunktionstests ved første besøg på WATCH-klinikken, vil modtage L-thyroxin i tre måneder, med dokumentation for tilstrækkelig udskiftning, før optagelse i protokollen.
- Forsøgspersoner med en historie med hepatitis vil blive udelukket fra undersøgelsen. Men patienter med NAFLD, som bestemt af Dr. P. Rosenthal (Ped. Hepatologi, UCSF), kan deltage. Øvre grænseværdier for AST og ALAT vil være 5 gange den øvre grænse for normalen for UCSF-laboratoriet.
- Personer med en tidligere nyresygdom vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der har feber eller en aktiv infektion, vil blive udsat, indtil deres infektion forsvinder.
- Frigjorte mindreårige vil blive udelukket, da der ikke vil være forældres opsyn og overvågning af forsøgspersonens kost i løbet af de 9 dage med fruktoserestriktion.
- Kvinder, der har opnået menarche, vil have en uringraviditetstest på tidspunktet for deres DEXA-scanninger. En positiv graviditetstest vil føre til udelukkelse af data fra yderligere analyse. Resultaterne af en positiv graviditetstest vil kun blive sendt til den mindreårige, og forældrene vil kun få at vide, at forsøgspersonen ikke kvalificerer sig til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: fruktose begrænsning
Isokalorisk fructose-begrænset diæt i 10 dage
|
kun frugt og grønt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrahepatisk fedtindhold
Tidsramme: 10 dage
|
Vi forventer fructosebegrænsning for at reducere intrahepatisk fedt, eksklusive kalorier
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulin resistens
Tidsramme: 10 dage
|
Vi forventer, at fructosebegrænsning vil forbedre insulinfølsomheden eksklusive kalorier
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwarz JM, Noworolski SM, Erkin-Cakmak A, Korn NJ, Wen MJ, Tai VW, Jones GM, Palii SP, Velasco-Alin M, Pan K, Patterson BW, Gugliucci A, Lustig RH, Mulligan K. Effects of Dietary Fructose Restriction on Liver Fat, De Novo Lipogenesis, and Insulin Kinetics in Children With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):743-752. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.043. Epub 2017 Jun 1.
- Gugliucci A, Lustig RH, Caccavello R, Erkin-Cakmak A, Noworolski SM, Tai VW, Wen MJ, Mulligan K, Schwarz JM. Short-term isocaloric fructose restriction lowers apoC-III levels and yields less atherogenic lipoprotein profiles in children with obesity and metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:171-177. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.06.048. Epub 2016 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSF-2845
- R01DK089216 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fructosebegrænsende diæt
-
NCT00932516Afsluttet
-
NCT07159659Rekruttering
-
NCT03372187Afsluttet
-
NCT04630951AfsluttetBlodtryk | Modstandstræning
-
NCT00931034Afsluttet
-
NCT06664827RekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emner
-
NCT06831331Tilmelding efter invitationReumatoid arthritis (RA)
-
NCT07298603Tilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndrom
-
NCT07058168AfsluttetFødselssmerter | Kost | Arbejdskraft