Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický dopad omezení fruktózy u obézních dětí (SUCRE)

7. května 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cukr fruktóza byla zapletena nejen jako příčina obezity, ale také jako příčina metabolických onemocnění, která jsou spojena s obezitou, nazývaných "metabolický syndrom". Obézní děti s metabolickým onemocněním budou studovány před a po 10 dnech diety s omezením fruktózy. Otázkou je, zda se jejich přidružená onemocnění zlepší, i když váha zůstane konstantní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že specifické typy makroživin ve stravě mohou mít selektivní účinky na absorpci živin, citlivost na inzulín a metabolismus lipidů. Objasnění metabolického dopadu konkrétních složek stravy může dobře vést ke zlepšení účinnosti přístupů životního stylu ke snížení obezity a metabolických onemocnění. Navzdory podobné spotřebě fruktózy je fenotyp komorbidit u Afroameričanů a Latinoameričanů odlišný. Latinoamerické a kavkazské děti vykazují zhoršenou dyslipidémii a nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD), zatímco afroamerické děti vykazují zhoršenou inzulínovou rezistenci a hypertenzi. U dospělých jsme také zdokumentovali, že snížení de novo lipogeneze (DNL; produkce nových lipidů) v játrech a obsahu tuku v játrech a zlepšení jaterní citlivosti na inzulín bylo dosaženo substitucí komplexních sacharidů za fruktózu; ale tyto změny se zdály být méně dramatické u Afroameričanů ve srovnání s latinskoamerickými nebo kavkazskými subjekty. Tyto odlišné nálezy naznačují etnické a rasově specifické rozdíly v metabolismu fruktózy a dispozicích.

Abychom určili, zda fruktóza přispívá k metabolické komorbiditě u dětí, provedeme pohodlnou kohortu v rámci subjektu s opakovanými měřeními, stratifikovanou podle rasové/etnické skupiny (Latinci vs. Afroameričané vs. Kavkazané). Intervence bude spočívat v omezení příjmu fruktózy pouze na přirozeně se vyskytující fruktózu v ovoci a zelenině (přibližně 15 g/den po dobu 10 dnů), nahrazením přebytečné fruktózy z potravy komplexními sacharidy při zachování neutrální energetické rovnováhy. Očekáváme, že restrikce fruktózy rozdílně zlepší komorbidity v různých rasových/etnických skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričané, latino a kavkazští chlapci a dívky. Etnická příslušnost má být určena vlastní zprávou. S využitím postupů US Census Bureau budou účastníkům položeny dvě otázky, první se týká etnického původu a druhá rasy. Subjekty budou mít možnost vybrat si více než jednu rasovou kategorii.
  • Věk 8 až 18 let. Minimální věková hranice je způsobena naším přáním nedat mladším dětem sedativum pro skenování magnetickou rezonanční spektroskopií nebo skenování magnetickou rezonancí (MRS, MRI). Tyto skupiny jsme se rozhodli studovat, protože jsou nejvíce postiženy metabolickým syndromem a vykazují největší morbiditu; přesto se jejich prezentace od sebe liší.

  • Následující kritéria jsou upravena z panelu léčby dospělých Národního vzdělávacího programu o cholesterolu a definice metabolického syndromu Světové zdravotnické organizace. Obvod pasu není adekvátním prediktorem viscerální adipozity u dětí. Rovněž nebyly vyvinuty žádné normativní hodnoty a toto měření není konzistentní mezi rasovými a etnickými skupinami. Index tělesné hmotnosti (BMI) však silně koreluje s depotem viscerálních lipidů a krevním tlakem. Definice hypertenze je větší než 95. percentil pro pohlaví a věk, jak je uvedeno ve zprávě Task Force Report z roku 1996 o vysokém krevním tlaku u dětí a dospívajících.

    1. Obezita, jak je definována BMI z-skóre 2,0 nebo vyšším, nebo nad 97. percentilem pro věk a pohlaví; a hmotnost ≥40 kg.
    2. Hyperinzulinémie (inzulín nalačno > 15 µU/ml) nebo rezistence na inzulín (HOMA > 4,3). Podrobnosti viz níže.
    3. Alespoň jeden z následujících: systolický krevní tlak nad 95. percentilem pro věk a pohlaví nebo hladina triglyceridů nad 95. percentilem pro věk, pohlaví a rasu nebo etnickou skupinu, jak bylo stanoveno v roce 1998 Národním institutem pro růst srdce, plíce a krev. Zdravotní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poruch jiných než obezita, které mohou ovlivnit hladiny inzulínu, jako je Cushingův syndrom, diabetes mellitus nebo deprese.
  • Léky, které mohou ovlivnit citlivost na inzulín nebo obsah lipidů v játrech, např. metformin, steroidy, atypická antipsychotika, antidepresiva, statiny, vitamín E, léky na štítnou žlázu, antihypertenziva, léky na hubnutí, perorální antikoncepce.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Chirurgické postupy při obezitě.
  • Historie v souladu s obstrukční spánkovou apnoe.
  • Implantáty včetně intrakraniálních chirurgických svorek, kardiostimulátorů a jiných kovů nebo implantátů, které vylučují MR skenování.
  • Klaustrofobie.
  • Neschopnost vejít se do otvoru MR: šířka od ramene k rameni větší než 58 cm nebo předozadní délka větší než 35 cm (omezení velikosti otvoru magnetu).
  • Hmotnost vyšší než 320 liber (omezení hmotnosti stolu MRS).
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Kouření nebo užívání alkoholu. Subjekty odpoví na dvě otázky ve formuláři pro dotazy na alkohol. Jakákoli spotřeba více než 2 nápojů za měsíc bude
  • Veganská strava.
  • Všichni jedinci se známým diabetes mellitus podle kritérií ADA z roku 1997 budou vyloučeni. Subjekty se známou poruchou glukózové tolerance (glykémie nalačno 101-125 a hladina glukózy 2 hodiny po jídle mezi 141-200) však mohou zůstat způsobilé.
  • Pacienti se syndromem (např. Prader-Willi, Bardet-Biedl) budou vyloučeni, protože je pravděpodobné, že důvody jejich obezity mohou být neurologické nebo jednobodové mutace a pravděpodobně se budou lišit od těch, které způsobují metabolický syndrom.
  • Subjekty, u kterých se zjistí hypotyreóza klinickým vyšetřením nebo vyhodnocením testů funkce štítné žlázy při první návštěvě kliniky WATCH, budou dostávat L-tyroxin po dobu tří měsíců s dokumentací o adekvátní náhradě před zařazením do protokolu.
  • Subjekty s anamnézou hepatitidy budou ze studie vyloučeny. Nicméně pacienti s NAFLD, jak určil Dr. P. Rosenthal (Ped. Hepatologie, UCSF), se mohou zúčastnit. Horní hranice pro AST a ALT bude 5násobkem horní hranice normálu pro laboratoř UCSF.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou onemocnění ledvin budou vyloučeny.
  • Subjekty, které mají horečku nebo aktivní infekci, budou odloženy, dokud jejich infekce neustoupí.
  • Vyloučeni budou emancipovaní nezletilí, protože během 9 dnů omezení fruktózy nebude docházet k rodičovskému dohledu a sledování stravy subjektu.
  • Ženy, které dosáhly menarche, budou mít v době skenování DEXA těhotenský test z moči. Pozitivní těhotenský test povede k vyloučení dat z další analýzy. Výsledky pozitivního těhotenského testu budou předány pouze nezletilému a rodičům bude sděleno pouze to, že subjekt nesplňuje podmínky pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: omezení fruktózy
Dieta s omezením izokalorické fruktózy po dobu 10 dnů
Jiný: dieta s omezením fruktózy
pouze ovoce a zelenina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrahepatální obsah tuku
Časové okno: 10 dní
Očekáváme omezení fruktózy pro snížení intrahepatálního tuku, bez kalorií
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rezistence na inzulín
Časové okno: 10 dní
Očekáváme, že omezení fruktózy zlepší citlivost na inzulín bez kalorií
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Touro University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSF-2845
  • R01DK089216 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dieta s omezením fruktózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení