Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​guidet billedsprog og musikterapi på postoperativ restitution efter gynækologisk onkologisk kirurgi

21. august 2014 opdateret af: University of Minnesota
Denne pilotundersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret forsøg, som vil finde sted ved University of Minnesota Medical Center (UMMC). Kvalificerede patienter vil blive identificeret på tidspunktet for deres første klinikbesøg. Hvis de vælges til at være involveret i undersøgelsen, vil patienterne blive randomiseret til en af ​​tre forskellige grupper: en guidet billedbehandlings- og musikterapigruppe (GIMT) eller en af ​​to kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GIMT-gruppen vil gennemgå et standardiseret regime af perioperativt guidet billedsprog og musikterapi styret af cd'er. Da der ikke er nogen undersøgelser, der diskuterer, om det at lytte til en terapi vil påvirke resultaterne, vil vi også undersøge, om hvid støj også kan påvirke resultaterne. Derfor vil én kontrolgruppe (WN) følge samme regime og lytte til en cd med hvid støj; den anden kontrolgruppe (CP) vil ikke have nogen intervention overhovedet og vil følge vores nuværende perioperative procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil omfatte kvinder, der bliver set på Women's Health Center af den gynækologiske onkologiske gruppe ved University of Minnesota (UMMC). Disse kvinder vil blive overvejet til inklusion baseret på deres forventede operation: eksplorativ laparotomi. Forsøgspersonerne skal opereres på UMMC inden for 1 måned efter deres klinikbesøg. Patienter kan blive opereret for enten kendt cancer (ovarie- eller livmoderkræft) eller høj mistanke om malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • < 19 år gammel
  • gravid
  • gennemgår en anden procedure end laparotomi
  • planlagt til at blive udskrevet samme dag efter operationen
  • brugere af kroniske narkotiske smertestillende medicin
  • hvis de i øjeblikket bruger eller planlægger at bruge andre komplementær alternativ medicin (CAM) behandlinger før eller efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guidet billed- og musikterapigruppe (GIMT)
Deltagerne vil gennemgå et standardiseret regime af perioperativt guidet billedsprog og musikterapi styret af cd'er (compact disc). Det perioperative regime vil omfatte: lytning til CD'en, mens du er i det præoperative holdeområde, lytning til CD'en under proceduren; lytning til cd'en efter proceduren, der begynder om aftenen den postoperative dag (POD)#0 og fortsætter to gange om dagen indtil POD#3.
Adfærdsmæssigt: Guidet billedsprog og musikterapi
Deltagerne vil gennemgå et standardiseret regime af perioperativt guidet billedsprog og musikterapi styret af cd'er (compact disc). Det perioperative regime vil omfatte: lytning til CD'en, mens du er i det præoperative holdeområde, lytning til CD'en under proceduren; lytning til cd'en efter proceduren, der begynder om aftenen den postoperative dag (POD)#0 og fortsætter to gange om dagen indtil POD#3.
Aktiv komparator: White Noise Group (WN)
Kontrolgruppe (WN) vil lytte til en cd med hvid støj. Deltagernes kur vil omfatte: lytning til cd'en, mens de er i det præoperative opholdsområde, lytning til cd'en under proceduren; lytning til cd'en efter proceduren, der begynder om aftenen den postoperative dag (POD)#0 og fortsætter to gange om dagen indtil POD#3.
Adfærdsmæssigt: Hvid støj
Kontrolgruppe (WN) vil lytte til en cd med hvid støj. Deltagernes kur vil omfatte: lytning til cd'en, mens de er i det præoperative opholdsområde, lytning til cd'en under proceduren; lytning til cd'en efter proceduren, der begynder om aftenen den postoperative dag (POD)#0 og fortsætter to gange om dagen indtil POD#3.
Aktiv komparator: Ingen indgrebsgruppe (CP)
Kontrolgruppen (CP) vil ikke have nogen intervention overhovedet og vil følge vores nuværende perioperative procedurer.
Andet: Ingen indgriben
Kontrolgruppen (CP) vil ikke have nogen intervention overhovedet og vil følge vores nuværende perioperative procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Bestemt ved at bruge en Visual Analog Pain Scale (VAS) - En Visual Analog Pain Scale (VAS) for smerte er en vandret linje på 100 mm i længden med venstre ende mærket 'Ingen smerte' og højre ende mærket 'Meget svær smerte'. Emnet markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen til punktet på linjen markeret af motivet. Området af mulige værdier for denne smertescore er 0 til 100 millimeter.
Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Liste over smertestillende medicin og antal gange administreret.
Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Brug af medicin mod kvalme
Tidsramme: Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Liste over anti-emetiske medicin og antal gange administreret
Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Gennemsnitlig ændring i patientens livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Brug af den funktionelle vurdering af kræftterapi General Scale (FACT-G) til patienter med kræft (bestående af en fire-faktor struktur - "Fysisk velvære", "Social-familiens velvære", "Funktionelt velvære" og "Følelsesmæssigt velvære"). Fem svarmuligheder spænder fra "slet ikke" til "meget".
Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Gennemsnitligt antal dage indlagt
Tidsramme: Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Ændring i profil for humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Profile of Mood States (POMS) originalskalaen indeholder 65 selvrapporteringselementer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen. Deltagerne kan vælge fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Testen tager cirka 3 til 7 minutter for raske deltagere og længere for fysisk syge.
Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen
Fra indlæggelse til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger