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O efeito da imaginação guiada e musicoterapia na recuperação pós-operatória após cirurgia oncológica ginecológica

21 de agosto de 2014 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo piloto será um estudo prospectivo e randomizado que acontecerá no Centro Médico da Universidade de Minnesota (UMMC). Os pacientes elegíveis serão identificados no momento de sua primeira visita clínica. Se selecionados para participar do estudo, os pacientes serão randomizados para um dos três grupos diferentes: um grupo de imagens guiadas e musicoterapia (GIMT) ou um dos dois grupos de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O grupo GIMT passará por um regime padronizado de imaginação perioperatória guiada e musicoterapia guiada por CDs. Como não há estudos que discutam se o ato de ouvir qualquer terapia afetará os resultados, também exploraremos se o ruído branco também pode afetar os resultados. Assim, um grupo controle (WN) seguirá o mesmo regime e ouvirá um CD com ruído branco; o outro grupo de controle (CP) não terá nenhuma intervenção e seguirá nossos procedimentos perioperatórios atuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os assuntos incluirão mulheres que estão sendo atendidas no Centro de Saúde da Mulher pelo grupo de Oncologia Ginecológica da Universidade de Minnesota (UMMC). Essas mulheres serão consideradas para inclusão com base em sua cirurgia projetada: laparotomia exploratória. Os indivíduos terão que fazer sua cirurgia no UMMC dentro de 1 mês de sua visita clínica. Os pacientes podem ser submetidos a cirurgia para câncer conhecido (ovariano ou uterino) ou alta suspeita de malignidade.

Critério de exclusão:

  • < 19 anos
  • grávida
  • submetidos a um procedimento diferente de laparotomia
  • programado para receber alta no mesmo dia da cirurgia
  • usuários de analgésicos narcóticos crônicos
  • se estiverem usando ou planejando usar outras terapias de medicina alternativa complementar (CAM) antes ou depois da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Imaginação Guiada e Musicoterapia (GIMT)
Os participantes serão submetidos a um regime padronizado de imaginação perioperatória guiada e musicoterapia guiada por CDs (disco compacto). O regime perioperatório incluirá: ouvir o CD enquanto estiver na área de espera pré-operatória, ouvir o CD durante o procedimento; ouvir o CD após o procedimento começando na noite do dia pós-operatório (DPO)#0 e continuando duas vezes ao dia até o DPO#3.
Comportamental: Imaginação guiada e musicoterapia
Os participantes serão submetidos a um regime padronizado de imaginação perioperatória guiada e musicoterapia guiada por CDs (disco compacto). O regime perioperatório incluirá: ouvir o CD enquanto estiver na área de espera pré-operatória, ouvir o CD durante o procedimento; ouvir o CD após o procedimento começando na noite do dia pós-operatório (DPO)#0 e continuando duas vezes ao dia até o DPO#3.
Comparador Ativo: Grupo de Ruído Branco (WN)
O grupo de controle (WN) ouvirá um CD com ruído branco. O regime dos participantes incluirá: ouvir o CD enquanto estiver na área de espera pré-operatória, ouvir o CD durante o procedimento; ouvir o CD após o procedimento começando na noite do dia pós-operatório (DPO)#0 e continuando duas vezes ao dia até o DPO#3.
Comportamental: Ruído branco
O grupo de controle (WN) ouvirá um CD com ruído branco. O regime dos participantes incluirá: ouvir o CD enquanto estiver na área de espera pré-operatória, ouvir o CD durante o procedimento; ouvir o CD após o procedimento começando na noite do dia pós-operatório (DPO)#0 e continuando duas vezes ao dia até o DPO#3.
Comparador Ativo: Grupo Sem Intervenções (CP)
O grupo de controle (CP) não terá nenhuma intervenção e seguirá nossos procedimentos perioperatórios atuais.
Outro: Sem intervenção
O grupo de controle (CP) não terá nenhuma intervenção e seguirá nossos procedimentos perioperatórios atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média de dor
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Determinado usando uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) - Uma Escala Visual Analógica (VAS) para dor é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com a extremidade esquerda rotulada como 'Sem dor' e a extremidade direita rotulada como 'Dor muito intensa'. O sujeito marca um ponto na linha que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo a distância da extremidade esquerda da linha até o ponto na linha marcada pelo sujeito. A gama de valores possíveis para esta pontuação de dor é de 0 a 100 milímetros.
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Medicação para Dor
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Lista de medicamentos para dor e número de vezes administrados.
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Uso de medicamentos anti-náusea
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Lista de medicamentos antieméticos e número de vezes administrados
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Mudança média no escore de qualidade de vida do paciente
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Utilizando a Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) para pacientes com câncer (composta por uma estrutura de quatro fatores - "Bem-estar físico", "Bem-estar social-familiar", "Bem-estar funcional" e "Bem-estar emocional"). Cinco opções de resposta variam de "nada" a "muito".
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Número Médio de Dias de Hospitalização
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Taxas de Readmissão Hospitalar
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Mudança no Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
A escala original Profile of Mood States (POMS) contém 65 itens de autorrelato usando a escala Likert de 5 pontos. Os participantes podem escolher de 0 (nada) a 4 (extremamente). O teste leva aproximadamente de 3 a 7 minutos para participantes saudáveis ​​e mais para os fisicamente doentes.
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Tempo de internação (dias)
Prazo: Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia
Desde a admissão até 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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