Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wspomaganego obrazowania i muzykoterapii na powrót do zdrowia po operacjach ginekologicznych i onkologicznych

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie pilotażowe będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem, które odbędzie się w University of Minnesota Medical Center (UMMC). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas pierwszej wizyty w klinice. Pacjenci, którzy zostaną wybrani do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych grup: grupy terapii obrazowo-muzycznej (GIMT) lub jednej z dwóch grup kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa GIMT zostanie poddana ustandaryzowanemu schematowi okołooperacyjnego obrazowania i muzykoterapii prowadzonej na płytach CD. Ponieważ nie ma badań, które omawiałyby, czy słuchanie jakiejkolwiek terapii wpłynie na wyniki, zbadamy również, czy biały szum może również wpływać na wyniki. Dlatego jedna grupa kontrolna (WN) będzie przestrzegać tego samego reżimu i będzie słuchać płyty CD z białym szumem; druga grupa kontrolna (CP) nie będzie miała żadnej interwencji i będzie postępować zgodnie z naszymi obecnymi procedurami okołooperacyjnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tematami będą kobiety, które są obserwowane w Centrum Zdrowia Kobiet przez grupę Onkologii Ginekologicznej na Uniwersytecie Minnesoty (UMMC). Te kobiety będą brane pod uwagę do włączenia na podstawie planowanej operacji: laparotomii zwiadowczej. Pacjenci będą musieli przejść operację w UMMC w ciągu 1 miesiąca od wizyty w klinice. Pacjenci mogą być poddawani operacji z powodu znanego raka (jajnika lub macicy) lub z dużym podejrzeniem nowotworu złośliwego.

Kryteria wyłączenia:

  • < 19 lat
  • w ciąży
  • w trakcie zabiegu innego niż laparotomia
  • do wypisu tego samego dnia operacji
  • przewlekle zażywających narkotyczne leki przeciwbólowe
  • jeśli obecnie stosują lub planują stosować inne terapie medycyny alternatywnej (CAM) przed lub po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii obrazów i muzyki z przewodnikiem (GIMT)
Uczestnicy przejdą ustandaryzowany schemat okołooperacyjnej wizualizacji i muzykoterapii prowadzonej na płytach CD (płytach kompaktowych). Schemat okołooperacyjny będzie obejmował: słuchanie płyty CD podczas przebywania w strefie oczekiwania przed operacją, słuchanie płyty CD podczas zabiegu; słuchanie płyty CD po zabiegu rozpoczynającym się wieczorem dnia pooperacyjnego (POD)#0 i kontynuującym dwa razy dziennie do POD#3.
Behawioralne: Obrazowanie z przewodnikiem i muzykoterapia
Uczestnicy przejdą ustandaryzowany schemat okołooperacyjnej wizualizacji i muzykoterapii prowadzonej na płytach CD (płytach kompaktowych). Schemat okołooperacyjny będzie obejmował: słuchanie płyty CD podczas przebywania w strefie oczekiwania przed operacją, słuchanie płyty CD podczas zabiegu; słuchanie płyty CD po zabiegu rozpoczynającym się wieczorem dnia pooperacyjnego (POD)#0 i kontynuującym dwa razy dziennie do POD#3.
Aktywny komparator: Grupa białego szumu (WN)
Grupa kontrolna (WN) będzie słuchać płyty CD z białym szumem. Schemat postępowania uczestników będzie obejmował: słuchanie płyty CD podczas przebywania w strefie oczekiwania przed operacją, słuchanie płyty CD podczas zabiegu; słuchanie płyty CD po zabiegu rozpoczynającym się wieczorem dnia pooperacyjnego (POD)#0 i kontynuującym dwa razy dziennie do POD#3.
Behawioralne: Biały szum
Grupa kontrolna (WN) będzie słuchać płyty CD z białym szumem. Schemat postępowania uczestników będzie obejmował: słuchanie płyty CD podczas przebywania w strefie oczekiwania przed operacją, słuchanie płyty CD podczas zabiegu; słuchanie płyty CD po zabiegu rozpoczynającym się wieczorem dnia pooperacyjnego (POD)#0 i kontynuującym dwa razy dziennie do POD#3.
Aktywny komparator: Grupa bez interwencji (CP)
Grupa kontrolna (CP) nie będzie miała żadnej interwencji i będzie postępować zgodnie z naszymi obecnymi procedurami okołooperacyjnymi.
Inny: Brak interwencji
Grupa kontrolna (CP) nie będzie miała żadnej interwencji i będzie postępować zgodnie z naszymi obecnymi procedurami okołooperacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Określony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) — wizualna skala analogowa (VAS) bólu to pozioma linia o długości 100 mm, której lewy koniec jest oznaczony jako „Brak bólu”, a prawy koniec jest oznaczony jako „Bardzo silny ból”. Badany zaznacza punkt na linii, który reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc odległość od lewego końca linii do punktu na linii wyznaczonego przez badanego. Zakres możliwych wartości dla tej oceny bólu wynosi od 0 do 100 milimetrów.
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Lista leków przeciwbólowych i liczba podań.
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Stosowanie leków przeciw nudnościom
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Lista leków przeciwwymiotnych i liczba podań
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Średnia zmiana wyniku jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów (FACT-G) u pacjentów z chorobą nowotworową (składającej się z czteroczynnikowej struktury – „Dobrostan fizyczny”, „Dobrostan społeczno-rodzinny”, „Dobrostan funkcjonalny” oraz „dobre samopoczucie”). Pięć odpowiedzi do wyboru waha się od „wcale” do „bardzo”.
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Średnia liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Zmiana profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Oryginalna skala Profile of Mood States (POMS) zawiera 65 pozycji samoopisowych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy mogą wybierać od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Test trwa około 3 do 7 minut dla zdrowych uczestników i dłużej dla osób chorych fizycznie.
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji
Od przyjęcia do 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami