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L'effetto dell'immaginazione guidata e della musicoterapia sul recupero post-operatorio dopo la chirurgia oncologica ginecologica

21 agosto 2014 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio pilota sarà uno studio prospettico randomizzato che si svolgerà presso il Centro medico dell'Università del Minnesota (UMMC). I pazienti idonei saranno identificati al momento della loro prima visita clinica. Se selezionati per essere coinvolti nello studio, i pazienti verranno randomizzati in uno dei tre diversi gruppi: un gruppo di immagini guidate e musicoterapia (GIMT) o uno dei due gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo GIMT sarà sottoposto a un regime standardizzato di immagini guidate perioperatorie e musicoterapia guidata da CD. Poiché non ci sono studi che discutano se l'atto di ascoltare qualsiasi terapia influirà sui risultati, esploreremo anche se il rumore bianco può influenzare anche i risultati. Pertanto, un gruppo di controllo (WN) si atterrà allo stesso regime e ascolterà un CD con rumore bianco; l'altro gruppo di controllo (CP) non avrà alcun intervento e seguirà le nostre attuali procedure perioperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti includeranno donne che vengono visitate presso il Women's Health Center dal gruppo di oncologia ginecologica dell'Università del Minnesota (UMMC). Queste donne saranno prese in considerazione per l'inclusione in base al loro intervento chirurgico previsto: laparotomia esplorativa. I soggetti dovranno sottoporsi all'intervento chirurgico presso l'UMMC entro 1 mese dalla loro visita clinica. I pazienti possono essere sottoposti a intervento chirurgico per cancro noto (ovarico o uterino) o per alto sospetto di malignità.

Criteri di esclusione:

  • < 19 anni
  • incinta
  • sottoposti a una procedura diversa dalla laparotomia
  • programmato per essere dimesso lo stesso giorno dell'intervento
  • utilizzatori cronici di analgesici narcotici
  • se stanno attualmente utilizzando o stanno pianificando di utilizzare altre terapie di medicina alternativa complementare (CAM) prima o dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di immaginazione guidata e musicoterapia (GIMT)
I partecipanti saranno sottoposti a un regime standardizzato di immagini guidate perioperatorie e musicoterapia guidata da CD (compact disc). Il regime perioperatorio includerà: ascolto del CD mentre si trova nell'area di attesa preoperatoria, ascolto del CD durante la procedura; ascoltare il CD dopo la procedura iniziando la sera del giorno post-operatorio (POD)#0 e continuando due volte al giorno fino al POD#3.
Comportamentale: Immaginazione guidata e musicoterapia
I partecipanti saranno sottoposti a un regime standardizzato di immagini guidate perioperatorie e musicoterapia guidata da CD (compact disc). Il regime perioperatorio includerà: ascolto del CD mentre si trova nell'area di attesa preoperatoria, ascolto del CD durante la procedura; ascoltare il CD dopo la procedura iniziando la sera del giorno post-operatorio (POD)#0 e continuando due volte al giorno fino al POD#3.
Comparatore attivo: Gruppo rumore bianco (WN)
Il gruppo di controllo (WN) ascolterà un CD con rumore bianco. Il regime dei partecipanti includerà: ascolto del CD mentre si trova nell'area di attesa preoperatoria, ascolto del CD durante la procedura; ascoltare il CD dopo la procedura iniziando la sera del giorno post-operatorio (POD)#0 e continuando due volte al giorno fino al POD#3.
Comportamentale: Rumore bianco
Il gruppo di controllo (WN) ascolterà un CD con rumore bianco. Il regime dei partecipanti includerà: ascolto del CD mentre si trova nell'area di attesa preoperatoria, ascolto del CD durante la procedura; ascoltare il CD dopo la procedura iniziando la sera del giorno post-operatorio (POD)#0 e continuando due volte al giorno fino al POD#3.
Comparatore attivo: Gruppo di Nessun Intervento (CP)
Il gruppo di controllo (CP) non avrà alcun intervento e seguirà le nostre attuali procedure perioperatorie.
Altro: Nessun intervento
Il gruppo di controllo (CP) non avrà alcun intervento e seguirà le nostre attuali procedure perioperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Determinato utilizzando una scala visiva analogica del dolore (VAS) - Una scala visiva analogica (VAS) per il dolore è una linea orizzontale lunga 100 mm con l'estremità sinistra etichettata "Nessun dolore" e l'estremità destra etichettata "Dolore molto intenso". Il soggetto segna un punto sulla linea che rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando la distanza dall'estremità sinistra della linea al punto sulla linea segnata dal soggetto. L'intervallo di valori possibili per questo punteggio del dolore va da 0 a 100 millimetri.
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Elenco dei farmaci antidolorifici e numero di somministrazioni.
Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Uso di farmaci anti-nausea
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Elenco dei farmaci antiemetici e numero di somministrazioni
Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione media nel punteggio della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo della scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) per i pazienti affetti da cancro (costituita da una struttura a quattro fattori: "benessere fisico", "benessere socio-familiare", "benessere funzionale" e "Benessere emotivo"). Cinque scelte di risposta vanno da "per niente" a "molto".
Dall'ammissione a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero medio di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modifica del profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La scala originale Profile of Mood States (POMS) contiene 65 item di autovalutazione utilizzando la scala Likert a 5 punti. I partecipanti possono scegliere da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il test dura dai 3 ai 7 minuti circa per i partecipanti sani e più a lungo per i malati fisici.
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dall'ammissione fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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