Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av guidede bilder og musikkterapi på postoperativ restitusjon etter gynekologisk onkologisk kirurgi

21. august 2014 oppdatert av: University of Minnesota
Denne pilotstudien vil være en prospektiv, randomisert studie som vil finne sted ved University of Minnesota Medical Center (UMMC). Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert på tidspunktet for deres første klinikkbesøk. Hvis valgt til å være involvert i studien, vil pasientene bli randomisert til en av tre forskjellige grupper: en guidet bildebehandling og musikkterapigruppe (GIMT) eller en av to kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

GIMT-gruppen vil gjennomgå et standardisert diett med perioperativt guidet bildespråk og musikkterapi guidet av CDer. Siden det ikke er noen studier som diskuterer om det å lytte til noen terapi vil påvirke resultatene, vil vi også undersøke om hvit støy også kan påvirke resultatene. Derfor vil en kontrollgruppe (WN) følge samme regime og lytte til en CD med hvit støy; den andre kontrollgruppen (CP) vil ikke ha noen intervensjon i det hele tatt og vil følge våre nåværende perioperative prosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil inkludere kvinner som blir sett på Women's Health Center av Gynecological Oncology-gruppen ved University of Minnesota (UMMC). Disse kvinnene vil bli vurdert for inkludering basert på deres anslåtte operasjon: eksplorativ laparotomi. Forsøkspersonene må opereres ved UMMC innen 1 måned etter klinikkbesøket. Pasienter kan gjennomgå kirurgi for enten kjent kreft (ovarie eller livmor) eller høy mistanke om malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • < 19 år gammel
  • gravid
  • gjennomgår en annen prosedyre enn laparotomi
  • planlegges utskrevet samme dag etter operasjonen
  • brukere av kroniske narkotiske smertestillende medisiner
  • hvis de bruker eller planlegger å bruke andre komplementær alternativ medisin (CAM) behandlinger før eller etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Guidet bildespråk og musikkterapigruppe (GIMT)
Deltakerne vil gjennomgå et standardisert regime med perioperativt guidet bildespråk og musikkterapi veiledet av CDer (compact disc). Det perioperative regimet vil omfatte: lytting til CD mens du er i det preoperative holdeområdet, lytting til CD under prosedyren; lytte til CD-en etter prosedyren som begynner på kvelden postoperativ dag (POD)#0 og fortsetter to ganger om dagen til POD#3.
Atferdsmessig: Bildeveiledning og musikkterapi
Deltakerne vil gjennomgå et standardisert regime med perioperativt guidet bildespråk og musikkterapi veiledet av CDer (compact disc). Det perioperative regimet vil omfatte: lytting til CD mens du er i det preoperative holdeområdet, lytting til CD under prosedyren; lytte til CD-en etter prosedyren som begynner på kvelden postoperativ dag (POD)#0 og fortsetter to ganger om dagen til POD#3.
Aktiv komparator: White Noise Group (WN)
Kontrollgruppe (WN) vil lytte til en CD med hvit støy. Deltakernes diett vil inkludere: lytte til CD mens de er i det preoperative holdeområdet, lytte til CD under prosedyren; lytte til CD-en etter prosedyren som begynner på kvelden postoperativ dag (POD)#0 og fortsetter to ganger om dagen til POD#3.
Atferdsmessig: Hvit støy
Kontrollgruppe (WN) vil lytte til en CD med hvit støy. Deltakernes diett vil inkludere: lytte til CD mens de er i det preoperative holdeområdet, lytte til CD under prosedyren; lytte til CD-en etter prosedyren som begynner på kvelden postoperativ dag (POD)#0 og fortsetter to ganger om dagen til POD#3.
Aktiv komparator: Ingen intervensjonsgruppe (CP)
Kontrollgruppen (CP) vil ikke ha noen intervensjon i det hele tatt og vil følge våre nåværende perioperative prosedyrer.
Annen: Ingen inngrep
Kontrollgruppen (CP) vil ikke ha noen intervensjon i det hele tatt og vil følge våre nåværende perioperative prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Bestemmes ved å bruke en Visual Analog Pain Scale (VAS) - En Visual Analog Pain Scale (VAS) for smerte er en horisontal linje 100 mm lang med venstre ende merket "Ingen smerte" og høyre ende merket "Svært alvorlig smerte". Emnet markerer et punkt på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle avstanden fra venstre ende av linjen til punktet på linjen merket av motivet. Utvalget av mulige verdier for denne smerteskåren er 0 til 100 millimeter.
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Liste over smertestillende medisiner og antall ganger administrert.
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Bruk av medisiner mot kvalme
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Liste over antiemetiske medisiner og antall ganger administrert
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Gjennomsnittlig endring i pasientens livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) for pasienter med kreft (bestående av en firefaktorstruktur - "Fysisk velvære", "Sosial-familiens velvære", "Funksjonell velvære" og "Emosjonelt velvære"). Fem svarvalg spenner fra «ikke i det hele tatt» til «veldig mye».
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Gjennomsnittlig antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Endring i profil for humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Den originale skalaen Profile of Mood States (POMS) inneholder 65 selvrapporteringselementer ved bruk av 5-punkts Likert-skalaen. Deltakerne kan velge fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Testen tar omtrent 3 til 7 minutter for friske deltakere, og lenger for fysisk syke.
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon
Fra innleggelse til 4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger