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El efecto de la imaginería guiada y la musicoterapia en la recuperación posoperatoria después de una cirugía oncológica ginecológica

21 de agosto de 2014 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio piloto será un ensayo aleatorio prospectivo que se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Minnesota (UMMC). Los pacientes elegibles serán identificados en el momento de su primera visita a la clínica. Si se selecciona para participar en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos diferentes: un grupo de terapia de imágenes guiadas y musicoterapia (GIMT) o uno de dos grupos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El grupo GIMT se someterá a un régimen estandarizado de imágenes guiadas perioperatorias y musicoterapia guiada por CD. Como no hay estudios que discutan si el acto de escuchar cualquier terapia afectará los resultados, también exploraremos si el ruido blanco también puede afectar los resultados. Por lo tanto, un grupo de control (WN) seguirá el mismo régimen y escuchará un CD con ruido blanco; el otro grupo de control (CP) no tendrá ninguna intervención y seguirá nuestros procedimientos perioperatorios actuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos incluirán mujeres que están siendo atendidas en el Centro de Salud de la Mujer por el grupo de Oncología Ginecológica de la Universidad de Minnesota (UMMC). Se considerará la inclusión de estas mujeres en función de su cirugía proyectada: laparotomía exploradora. Los sujetos deberán someterse a su cirugía en el UMMC dentro de 1 mes de su visita a la clínica. Los pacientes pueden someterse a cirugía por cáncer conocido (ovárico o uterino) o por alta sospecha de malignidad.

Criterio de exclusión:

  • < 19 años
  • embarazada
  • someterse a un procedimiento que no sea laparotomía
  • programado para ser dado de alta el mismo día de la cirugía
  • usuarios crónicos de analgésicos narcóticos
  • si actualmente están usando o planean usar otras terapias de medicina alternativa complementaria (CAM) antes o después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de terapia de imágenes guiadas y musicoterapia (GIMT)
Los participantes se someterán a un régimen estandarizado de imágenes guiadas perioperatorias y musicoterapia guiada por CD (disco compacto). El régimen perioperatorio incluirá: escuchar el CD mientras se encuentra en el área de espera preoperatoria, escuchar el CD durante el procedimiento; escuchar el CD después del procedimiento que comienza en la noche del día postoperatorio (POD) #0 y continúa dos veces al día hasta el POD #3.
Conductual: Visualización guiada y musicoterapia
Los participantes se someterán a un régimen estandarizado de imágenes guiadas perioperatorias y musicoterapia guiada por CD (disco compacto). El régimen perioperatorio incluirá: escuchar el CD mientras se encuentra en el área de espera preoperatoria, escuchar el CD durante el procedimiento; escuchar el CD después del procedimiento que comienza en la noche del día postoperatorio (POD) #0 y continúa dos veces al día hasta el POD #3.
Comparador activo: Grupo de ruido blanco (WN)
El grupo de control (WN) escuchará un CD con ruido blanco. El régimen de los participantes incluirá: escuchar el CD mientras se encuentran en el área de espera preoperatoria, escuchar el CD durante el procedimiento; escuchar el CD después del procedimiento que comienza en la noche del día postoperatorio (POD) #0 y continúa dos veces al día hasta el POD #3.
Conductual: Ruido blanco
El grupo de control (WN) escuchará un CD con ruido blanco. El régimen de los participantes incluirá: escuchar el CD mientras se encuentran en el área de espera preoperatoria, escuchar el CD durante el procedimiento; escuchar el CD después del procedimiento que comienza en la noche del día postoperatorio (POD) #0 y continúa dos veces al día hasta el POD #3.
Comparador activo: Grupo Sin Intervenciones (CP)
El grupo de control (CP) no tendrá ninguna intervención y seguirá nuestros procedimientos perioperatorios actuales.
Otro: Sin intervención
El grupo de control (CP) no tendrá ninguna intervención y seguirá nuestros procedimientos perioperatorios actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Determinado mediante una escala analógica visual del dolor (VAS): una escala analógica visual (VAS) para el dolor es una línea horizontal de 100 mm de longitud con el extremo izquierdo etiquetado como "Sin dolor" y el extremo derecho etiquetado como "Dolor muy intenso". El sujeto marca un punto en la línea que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto de la línea marcado por el sujeto. El rango de valores posibles para esta puntuación de dolor es de 0 a 100 milímetros.
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Lista de analgésicos y número de veces administrados.
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Uso de medicamentos contra las náuseas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Lista de medicamentos antieméticos y número de veces administrados
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Cambio medio en la puntuación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Utilizando la Escala General de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G) para pacientes con cáncer (que consta de una estructura de cuatro factores - "Bienestar físico", "Bienestar socio-familiar", "Bienestar funcional" y "El bienestar emocional"). Las cinco opciones de respuesta van desde "nada" hasta "mucho".
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Número promedio de días hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Cambio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
La escala original Profile of Mood States (POMS) contiene 65 elementos de autoinforme que utilizan la escala Likert de 5 puntos. Los participantes pueden elegir de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La prueba dura aproximadamente de 3 a 7 minutos para los participantes sanos y más para los físicamente enfermos.
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Duración de la estadía en el hospital (días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía
Desde el ingreso hasta las 4 semanas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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