Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van geleide beeldvorming en muziektherapie op postoperatief herstel na gynaecologische oncologische chirurgie

21 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze pilootstudie zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn die zal plaatsvinden in het University of Minnesota Medical Center (UMMC). Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd op het moment van hun eerste bezoek aan de kliniek. Als ze worden geselecteerd om bij het onderzoek te worden betrokken, worden de patiënten gerandomiseerd in een van de drie verschillende groepen: een Guided Imagery and Music Therapy-groep (GIMT) of een van de twee controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De GIMT-groep zal een gestandaardiseerd regime ondergaan van peri-operatieve geleide beeldspraak en muziektherapie geleid door cd's. Aangezien er geen studies zijn die bespreken of het luisteren naar een therapie de resultaten zal beïnvloeden, zullen we ook onderzoeken of witte ruis ook de resultaten kan beïnvloeden. Daarom houdt één controlegroep (WN) zich aan hetzelfde regime en luistert naar een cd met witte ruis; de andere controlegroep (CP) krijgt helemaal geen interventie en volgt onze huidige peri-operatieve procedures.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn onder meer vrouwen die worden gezien in het Women's Health Center door de Gynaecologische Oncologie-groep aan de Universiteit van Minnesota (UMMC). Deze vrouwen komen in aanmerking voor opname op basis van hun geplande operatie: verkennende laparotomie. Proefpersonen dienen binnen 1 maand na hun polikliniekbezoek geopereerd te worden in het UMMC. Patiënten kunnen een operatie ondergaan voor bekende kanker (eierstok- of baarmoederkanker) of een sterk vermoeden van maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  • < 19 jaar oud
  • zwanger
  • een andere ingreep dan laparotomie ondergaan
  • gepland om op dezelfde dag van de operatie te worden ontslagen
  • gebruikers van chronische narcotische pijnmedicatie
  • als ze momenteel vóór of na de operatie andere complementaire alternatieve geneeskunde (CAM) -therapieën gebruiken of van plan zijn te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Begeleide imaginatie- en muziektherapiegroep (GIMT)
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd regime van peri-operatieve geleide beelden en muziektherapie, begeleid door cd's (compact disc). Het peri-operatieve regime omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
Gedragsmatig: Geleide beelden en muziektherapie
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd regime van peri-operatieve geleide beelden en muziektherapie, begeleid door cd's (compact disc). Het peri-operatieve regime omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
Actieve vergelijker: Witte ruisgroep (WN)
Controlegroep (WN) luistert naar een cd met witte ruis. Het regime van de deelnemers omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
Gedragsmatig: Witte ruis
Controlegroep (WN) luistert naar een cd met witte ruis. Het regime van de deelnemers omvat: luisteren naar de cd in de preoperatieve wachtruimte, luisteren naar de cd tijdens de procedure; luisteren naar de cd na de procedure die begint op de avond van postoperatieve dag (POD) #0 en twee keer per dag doorgaat tot POD #3.
Actieve vergelijker: Groep Geen Interventies (CP)
De controlegroep (CP) krijgt helemaal geen interventie en volgt onze huidige peri-operatieve procedures.
Ander: Geen tussenkomst
De controlegroep (CP) krijgt helemaal geen interventie en volgt onze huidige peri-operatieve procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Bepaald met behulp van een Visueel Analoge Pijnschaal (VAS) - Een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn is een horizontale lijn van 100 mm lang met aan het linkeruiteinde het label 'Geen pijn' en het rechteruiteinde het label 'Zeer ernstige pijn'. Het onderwerp markeert een punt op de lijn dat hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft. De VAS-score wordt bepaald door de afstand te meten van het linkeruiteinde van de lijn tot het punt op de lijn dat door het onderwerp is gemarkeerd. Het bereik van mogelijke waarden voor deze pijnscore is 0 tot 100 millimeter.
Van opname tot 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Lijst met pijnstillers en aantal keren toegediend.
Van opname tot 4 weken na de operatie
Gebruik van medicijnen tegen misselijkheid
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Lijst met anti-emetische medicijnen en aantal keren toegediend
Van opname tot 4 weken na de operatie
Gemiddelde verandering in de score voor de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Gebruik van de Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) voor patiënten met kanker (bestaande uit een structuur met vier factoren - "Fysiek welzijn", "Sociaal-gezinswelzijn", "Functioneel welzijn" en "Emotioneel welzijn"). Vijf antwoordmogelijkheden variëren van "helemaal niet" tot "zeer veel".
Van opname tot 4 weken na de operatie
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Van opname tot 4 weken na de operatie
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Van opname tot 4 weken na de operatie
Verandering in profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
De originele schaal van Profile of Mood States (POMS) bevat 65 zelfrapportage-items met behulp van de 5-punts Likert-schaal. Deelnemers kunnen kiezen uit 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De test duurt ongeveer 3 tot 7 minuten voor gezonde deelnemers en langer voor lichamelijk zieken.
Van opname tot 4 weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Van opname tot 4 weken na de operatie
Van opname tot 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen