Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattujen kuvien ja musiikkiterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen gynekologisen onkologian leikkauksen jälkeen

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Minnesotan yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (UMMC). Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan heidän ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä. Jos potilaat valitaan mukaan tutkimukseen, ne satunnaistetaan johonkin kolmesta eri ryhmästä: ohjattu kuva- ja musiikkiterapiaryhmä (GIMT) tai yhteen kahdesta kontrolliryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

GIMT-ryhmä käy läpi standardoidun perioperatiivisen ohjatun kuvankäsittelyn ja CD-levyjen ohjaaman musiikkiterapian. Koska ei ole olemassa tutkimuksia, joissa keskustellaan siitä, vaikuttaako hoidon kuuntelu tuloksiin, tutkimme myös, voiko valkoinen kohina vaikuttaa tuloksiin. Siksi yksi kontrolliryhmä (WN) noudattaa samaa hoito-ohjelmaa ja kuuntelee CD-levyä valkoisen kohinan kanssa; toisella kontrolliryhmällä (CP) ei ole lainkaan interventiota ja se noudattaa nykyisiä perioperatiivisia menettelyjämme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheisiin kuuluu naisia, jotka ovat Minnesotan yliopiston (UMMC) gynekologisen onkologian ryhmässä naisten terveyskeskuksessa. Näiden naisten mukaan ottamista harkitaan heidän suunnitellunsa leikkauksensa perusteella: tutkiva laparotomia. Tutkittavien on leikattava UMMC:ssä kuukauden sisällä klinikkakäynnistään. Potilaat voivat olla leikkauksessa joko tunnetun syövän (munasarja- tai kohdun) vuoksi tai heillä on suuri epäilys pahanlaatuisuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 19 vuotias
  • raskaana
  • jolle tehdään jokin muu toimenpide kuin laparotomia
  • on tarkoitus kotiuttaa samana leikkauspäivänä
  • kroonisten huumeiden kipulääkkeiden käyttäjät
  • jos he parhaillaan käyttävät tai suunnittelevat käyttävänsä muita täydentäviä vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) hoitoja ennen leikkausta tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ohjattu kuva- ja musiikkiterapiaryhmä (GIMT)
Osallistujat käyvät läpi standardoidun perioperatiivisen ohjatun kuvankäsittelyn ja CD-levyjen (CD-levyjen) ohjaaman musiikkiterapian. Perioperatiiviseen hoito-ohjelmaan kuuluu: CD-levyn kuuntelu ennen leikkausta pidätysalueella, CD-levyn kuunteleminen toimenpiteen aikana; CD-levyn kuuntelu toimenpiteen jälkeen, joka alkaa post-operative day (POD)#0 illalla ja jatkuu kahdesti päivässä POD#3:een asti.
Käyttäytyminen: Ohjattua kuva- ja musiikkiterapiaa
Osallistujat käyvät läpi standardoidun perioperatiivisen ohjatun kuvankäsittelyn ja CD-levyjen (CD-levyjen) ohjaaman musiikkiterapian. Perioperatiiviseen hoito-ohjelmaan kuuluu: CD-levyn kuuntelu ennen leikkausta pidätysalueella, CD-levyn kuunteleminen toimenpiteen aikana; CD-levyn kuuntelu toimenpiteen jälkeen, joka alkaa post-operative day (POD)#0 illalla ja jatkuu kahdesti päivässä POD#3:een asti.
Active Comparator: White Noise Group (WN)
Ohjausryhmä (WN) kuuntelee CD-levyä, jossa on valkoista kohinaa. Osallistujien hoitoon kuuluu: CD-levyn kuuntelu leikkausta edeltävässä tilassa, CD-levyn kuuntelu toimenpiteen aikana; CD-levyn kuuntelu toimenpiteen jälkeen, joka alkaa post-operative day (POD)#0 illalla ja jatkuu kahdesti päivässä POD#3:een asti.
Käyttäytyminen: Valkoista kohinaa
Ohjausryhmä (WN) kuuntelee CD-levyä, jossa on valkoista kohinaa. Osallistujien hoitoon kuuluu: CD-levyn kuuntelu leikkausta edeltävässä tilassa, CD-levyn kuuntelu toimenpiteen aikana; CD-levyn kuuntelu toimenpiteen jälkeen, joka alkaa post-operative day (POD)#0 illalla ja jatkuu kahdesti päivässä POD#3:een asti.
Active Comparator: No Interventions Group (CP)
Kontrolliryhmällä (CP) ei ole lainkaan interventiota, ja se noudattaa nykyisiä perioperatiivisia menettelyjämme.
Muut: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmällä (CP) ei ole lainkaan interventiota, ja se noudattaa nykyisiä perioperatiivisia menettelyjämme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Määritetty käyttämällä Visual Analog Pain Scale (VAS) - Visual Analogue Scale (VAS) kipua varten on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka vasen pää on merkintä "Ei kipua" ja oikea pää "Erittäin voimakas kipu". Kohde merkitsee pisteen viivalla, joka edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys viivan vasemmasta päästä kohteen merkitsemään pisteeseen. Tämän kipupisteen mahdolliset arvot ovat 0–100 millimetriä.
Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Luettelo kipulääkkeistä ja antokertojen määrä.
Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Pahoinvointilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Luettelo antiemeettisistä lääkkeistä ja antokertojen määrä
Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos potilaan elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Syöpähoidon yleisasteikon (FACT-G) käyttö syöpäpotilaille (joka koostuu neljän tekijän rakenteesta - "Fyysinen hyvinvointi", "Sosiaalinen hyvinvointi", "Funktionaalinen hyvinvointi" ja "Funktionaalinen hyvinvointi" "Emotionaalinen hyvinvointi"). Viisi vastausvaihtoehtoa vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Sairaalan takaisinottohinnat
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Muutos mielialaprofiilissa (POMS)
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Alkuperäinen Profile of Mood States (POMS) -asteikko sisältää 65 itseraportointia 5-pisteen Likert-asteikkoa käyttäen. Osallistujat voivat valita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Testi kestää noin 3-7 minuuttia terveillä osallistujilla ja pidempään fyysisesti sairailla.
Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Sisäänpääsystä 4 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia