Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние управляемой воображения и музыкальной терапии на послеоперационное восстановление после гинекологической онкологической хирургии

21 августа 2014 г. обновлено: University of Minnesota
Это пилотное исследование будет проспективным рандомизированным испытанием, которое будет проходить в Медицинском центре Университета Миннесоты (UMMC). Подходящие пациенты будут определены во время их первого визита в клинику. Если пациенты будут отобраны для участия в исследовании, они будут рандомизированы в одну из трех различных групп: группу управляемой визуализации и музыкальной терапии (GIMT) или одну из двух контрольных групп.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группа GIMT будет проходить стандартизированный режим периоперационной управляемой визуализации и музыкальной терапии под контролем компакт-дисков. Поскольку нет исследований, в которых обсуждалось бы, повлияет ли акт прослушивания какой-либо терапии на результаты, мы также исследуем, может ли белый шум влиять на результаты. Следовательно, одна контрольная группа (WN) будет соблюдать тот же режим и будет слушать компакт-диск с белым шумом; другая контрольная группа (CP) вообще не будет вмешиваться и будет следовать нашим текущим периоперационным процедурам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Среди участников будут женщины, которых наблюдает в Центре женского здоровья группа гинекологической онкологии Университета Миннесоты (UMMC). Эти женщины будут рассматриваться для включения на основании предполагаемой операции: диагностической лапаротомии. Субъекты должны будут пройти операцию в УГМК в течение 1 месяца после посещения клиники. Пациенты могут подвергаться хирургическому вмешательству либо по поводу известного рака (яичников или матки), либо с высоким подозрением на злокачественное новообразование.

Критерий исключения:

  • < 19 лет
  • беременная
  • проведение процедуры, отличной от лапаротомии
  • планируется выписать в день операции
  • хронические потребители наркотических обезболивающих
  • если они в настоящее время используют или планируют использовать другие методы дополнительной альтернативной медицины (CAM) до или после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа управляемых образов и музыкальной терапии (GIMT)
Участники пройдут стандартизированный режим периоперационной управляемой визуализации и музыкальной терапии под управлением компакт-дисков. Периоперационный режим будет включать: прослушивание компакт-диска в предоперационной зоне ожидания, прослушивание компакт-диска во время процедуры; прослушивание компакт-диска после процедуры, начинающейся вечером послеоперационного дня (ПД) № 0 и продолжающейся два раза в день до ПД № 3.
Поведенческий: Управляемые образы и музыкальная терапия
Участники пройдут стандартизированный режим периоперационной управляемой визуализации и музыкальной терапии под управлением компакт-дисков. Периоперационный режим будет включать: прослушивание компакт-диска в предоперационной зоне ожидания, прослушивание компакт-диска во время процедуры; прослушивание компакт-диска после процедуры, начинающейся вечером послеоперационного дня (ПД) № 0 и продолжающейся два раза в день до ПД № 3.
Активный компаратор: Группа белого шума (WN)
Контрольная группа (WN) будет слушать компакт-диск с белым шумом. Режим участников будет включать: прослушивание компакт-диска в предоперационной зоне ожидания, прослушивание компакт-диска во время процедуры; прослушивание компакт-диска после процедуры, начинающейся вечером послеоперационного дня (ПД) № 0 и продолжающейся два раза в день до ПД № 3.
Поведенческий: Белый шум
Контрольная группа (WN) будет слушать компакт-диск с белым шумом. Режим участников будет включать: прослушивание компакт-диска в предоперационной зоне ожидания, прослушивание компакт-диска во время процедуры; прослушивание компакт-диска после процедуры, начинающейся вечером послеоперационного дня (ПД) № 0 и продолжающейся два раза в день до ПД № 3.
Активный компаратор: Группа без вмешательства (CP)
Контрольная группа (CP) вообще не будет подвергаться вмешательству и будет следовать нашим текущим периоперационным процедурам.
Другой: Без вмешательства
Контрольная группа (CP) вообще не будет подвергаться вмешательству и будет следовать нашим текущим периоперационным процедурам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки боли
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
Определяется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, левый конец которой помечен как «Нет боли», а правый конец помечен как «Очень сильная боль». Субъект отмечает точку на линии, которая представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка ВАШ определяется путем измерения расстояния от левого конца линии до точки на линии, отмеченной субъектом. Диапазон возможных значений этой оценки боли составляет от 0 до 100 миллиметров.
От поступления до 4 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование обезболивающих
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
Список обезболивающих и количество введений.
От поступления до 4 недель после операции
Использование препаратов против тошноты
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
Список противорвотных препаратов и количество введений
От поступления до 4 недель после операции
Среднее изменение показателя качества жизни пациента
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
С помощью Общей шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G) у онкологических больных (состоящей из четырехфакторной структуры - «Физическое благополучие», «Социально-семейное благополучие», «Функциональное благополучие» и "Эмоциональное благополучие"). Пять вариантов ответа варьируются от «совсем нет» до «очень».
От поступления до 4 недель после операции
Среднее количество дней госпитализации
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
От поступления до 4 недель после операции
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
От поступления до 4 недель после операции
Изменение профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
Исходная шкала «Профиль состояний настроения» (POMS) содержит 65 пунктов самоотчета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Участники могут выбрать от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Тест занимает примерно от 3 до 7 минут для здоровых участников и дольше для физически больных.
От поступления до 4 недель после операции
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: От поступления до 4 недель после операции
От поступления до 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками