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Die Wirkung von geführter Imagination und Musiktherapie auf die postoperative Genesung nach einer gynäkologisch-onkologischen Operation

21. August 2014 aktualisiert von: University of Minnesota
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die am University of Minnesota Medical Center (UMMC) durchgeführt wird. Geeignete Patienten werden zum Zeitpunkt ihres ersten Klinikbesuchs identifiziert. Wenn sie für die Teilnahme an der Studie ausgewählt werden, werden die Patienten randomisiert einer von drei verschiedenen Gruppen zugeteilt: einer Guided Imagery and Music Therapy Group (GIMT) oder einer von zwei Kontrollgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die GIMT-Gruppe wird sich einem standardisierten Regime von perioperativer geführter Imagination und Musiktherapie unterziehen, die von CDs geleitet wird. Da es keine Studien gibt, die diskutieren, ob das Zuhören einer Therapie die Ergebnisse beeinflusst, werden wir auch untersuchen, ob weißes Rauschen die Ergebnisse ebenfalls beeinflussen kann. Daher hält sich eine Kontrollgruppe (WN) an das gleiche Schema und hört eine CD mit weißem Rauschen; Die andere Kontrollgruppe (CP) wird überhaupt nicht eingreifen und wird unseren aktuellen perioperativen Verfahren folgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Probanden gehören Frauen, die im Frauengesundheitszentrum von der Gynäkologischen Onkologiegruppe der Universität von Minnesota (UMMC) untersucht werden. Diese Frauen werden basierend auf ihrer geplanten Operation für die Aufnahme in Betracht gezogen: explorative Laparotomie. Die Probanden müssen sich innerhalb von 1 Monat nach ihrem Klinikbesuch im UMMC operieren lassen. Patienten können sich einer Operation wegen bekanntem Krebs (Eierstock- oder Gebärmutterkrebs) oder wegen Verdachts auf Malignität unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • < 19 Jahre alt
  • schwanger
  • sich einem anderen Verfahren als der Laparotomie unterziehen
  • Entlassung am selben Tag der Operation geplant
  • Benutzer von chronischen narkotischen Schmerzmitteln
  • wenn sie derzeit vor oder nach der Operation andere Therapien der komplementären Alternativmedizin (CAM) anwenden oder dies planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geführte Imaginations- und Musiktherapiegruppe (GIMT)
Die Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Programm mit perioperativer geführter Imagination und Musiktherapie, die von CDs (Compact Disc) geleitet wird. Das perioperative Regime umfasst: Anhören der CD im präoperativen Haltebereich, Anhören der CD während des Eingriffs; Anhören der CD nach dem Eingriff, beginnend am Abend des postoperativen Tages (POD)#0 und zweimal täglich bis POD#3 fortgesetzt.
Verhalten: Geführte Imagination und Musiktherapie
Die Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes Programm mit perioperativer geführter Imagination und Musiktherapie, die von CDs (Compact Disc) geleitet wird. Das perioperative Regime umfasst: Anhören der CD im präoperativen Haltebereich, Anhören der CD während des Eingriffs; Anhören der CD nach dem Eingriff, beginnend am Abend des postoperativen Tages (POD)#0 und zweimal täglich bis POD#3 fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Weißes Rauschen Gruppe (WN)
Die Kontrollgruppe (WN) hört sich eine CD mit weißem Rauschen an. Das Programm der Teilnehmer umfasst: Anhören der CD im präoperativen Haltebereich, Anhören der CD während des Eingriffs; Anhören der CD nach dem Eingriff, beginnend am Abend des postoperativen Tages (POD)#0 und zweimal täglich bis POD#3 fortgesetzt.
Verhalten: Weißes Rauschen
Die Kontrollgruppe (WN) hört sich eine CD mit weißem Rauschen an. Das Programm der Teilnehmer umfasst: Anhören der CD im präoperativen Haltebereich, Anhören der CD während des Eingriffs; Anhören der CD nach dem Eingriff, beginnend am Abend des postoperativen Tages (POD)#0 und zweimal täglich bis POD#3 fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Keine Interventionsgruppe (CP)
Die Kontrollgruppe (CP) wird überhaupt nicht eingreifen und wird unseren aktuellen perioperativen Verfahren folgen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe (CP) wird überhaupt nicht eingreifen und wird unseren aktuellen perioperativen Verfahren folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerzwertes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Bestimmung anhand einer visuellen Analogschmerzskala (VAS) – Eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, deren linkes Ende mit „keine Schmerzen“ und das rechte Ende mit „sehr starke Schmerzen“ gekennzeichnet ist. Das Subjekt markiert einen Punkt auf der Linie, der seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem der Abstand vom linken Ende der Linie zu dem vom Probanden markierten Punkt auf der Linie gemessen wird. Der Bereich möglicher Werte für diesen Schmerz-Score beträgt 0 bis 100 Millimeter.
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Liste der Schmerzmittel und Häufigkeit der Verabreichung.
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Verwendung von Medikamenten gegen Übelkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Liste der antiemetischen Medikamente und Häufigkeit der Verabreichung
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Mittlere Veränderung des Lebensqualitäts-Scores des Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) für Patienten mit Krebs (bestehend aus einer Vier-Faktoren-Struktur – „Körperliches Wohlbefinden“, „Sozial-familiäres Wohlbefinden“, „Funktionelles Wohlbefinden“ u "Das seelische Wohl"). Fünf Antwortmöglichkeiten reichen von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“.
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Krankenhaus-Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Änderung des Profils von Stimmungszuständen (POMS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Die Originalskala Profile of Mood States (POMS) enthält 65 Selbstberichtselemente, die die 5-Punkte-Likert-Skala verwenden. Die Teilnehmer können zwischen 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) wählen. Der Test dauert bei gesunden Teilnehmern etwa 3 bis 7 Minuten, bei körperlich Kranken länger.
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Jonson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009NTLS051
  • 0912M75053 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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