Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af softwareforbedringer til Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV)-enhed (AUTOSV3)

4. januar 2019 opdateret af: Philips Respironics

Evaluering af softwareforbedringer til Respironics BiPAP autoSV-enheden

Denne undersøgelse udføres for at indsamle data fra Respironics Inc's BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) og sammenligne med data fra Respironics, Inc's BiPAP autoSV2, for at bekræfte, at algoritmerne i BiPAP autoSV3-enheden sikkert og effektivt kan behandle deltagere, der oplever komplekse søvnapnøer (Comp SAS) ikke værre end sin forgænger, BiPAP auto Servo ventilation 2 (autoSV2) enhed. Dette vil blive bestemt ved hjælp af et sammenlignende, randomiseret design med deltagerne blindet for terapien. Derudover vil der blive gjort forsøg på at blinde den eller de centrale målscorere med hensyn til hvilken enhed der er i brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere den terapeutiske ydeevne af en ny auto Servo Ventilation-enhed (Philips Respironics autoSV Advanced) til behandling af kompleks central søvnapnø (CompSA). Funktionerne i autoSV Advanced inkluderer en automatisk ekspiratorisk tryk (EPAP) justering, en avanceret algoritme til at skelne mellem åben versus obstrueret luftvejsapnø, en modificeret automatisk backup-frekvens, som er proportional med forsøgspersonens baseline vejrtrækningsfrekvens, og en variabel inspiratorisk støtte. Vores primære mål var at sammenligne ydeevnen af ​​den avancerede servoventilator (BiPAP autoSV Advanced) med konventionel servoventilator (BiPAP autoSV) til behandling af central søvnapnø (CSA).

Studiedesign: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Indstilling: Fem søvnlaboratorier i USA.

Deltagere: 37 deltagere var inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for forundersøgelse:

  • Alder 21-80
  • Evne til at give samtykke
  • Dokumentation af medicinsk stabilitet af investigator

Kriterier for tilmelding:

• Deltagere, som under det ambulante polysomnografi (PSG) studie (Stardust) eller i laboratoriet Diagnostisk PSG viste et Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥10 eller Central Apnea Index (CAI) ≥5

eller

• Deltagere, der tidligere har demonstreret central søvnapnø (CSA) med en CAI≥5 på titrering af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltagere, der er akut syge, medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile.

    • Graviditet (vil bekræfte fravær af graviditet med en urin- eller serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder).
    • Deltagere, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret.
    • Deltagere, der ikke er villige til at bære CPAP
    • Deltagere, som i øjeblikket får ordineret ilt om natten, og som ikke er i stand til at give afkald på ilt under studieaftener.
    • Deltagere med tidligere diagnosticeret respirationssvigt eller respiratorisk insufficiens, og som er kendt for at have kronisk forhøjede arterielle kuldioxidniveauer, mens de er vågne (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Deltagere, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
    • Deltagere med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapnø (OSA)/CSA søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).
    • Deltagere, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, derefter Respironics BiPAP autoSV3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Respironics BiPAP autoSV2 først og Respironics BiPAP autoSV3 næst.
Enhed: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 er en automatisk servoventilationsenhed. Dette vil blive brugt på en randomiseret aften.
Enhed: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 er en automatisk servoventilationsenhed. Dette vil blive brugt på en randomiseret aften.
Andre navne:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avanceret
EKSPERIMENTEL: Respironics BiPAP autoSV3, derefter Respironics BiPAP autoSV2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Respironics BiPAP autoSV3 først og Respironics BiPAP autoSV2.
Enhed: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 er en automatisk servoventilationsenhed. Dette vil blive brugt på en randomiseret aften.
Enhed: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 er en automatisk servoventilationsenhed. Dette vil blive brugt på en randomiseret aften.
Andre navne:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avanceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 2 nætter

Antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn. Apnøer er ophør af luftstrømmen ved næseborene og munden i mindst 10 sekunder som bestemt ved hjælp af nasal-oral termistor eller enhedsflow. Hypopnøer er overfladisk vejrtrækning, hvor luftstrømmen ind og ud af luftvejene er væsentligt reduceret som detekteret af nasalt tryk eller enhedsflow - ofte forbundet med iltdesaturation på 4% eller EEG-arousal.

En central søvnscorer blev brugt til at gennemgå PSG'erne natten over og tælle antallet af apnøer og hyopnøer i timen. Indekset er det gennemsnitlige antal for apnøer+hyopnøer i timen.
2 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index- REM og NREM
Tidsramme: 2 nætter

Antallet af apnøer og hypopnøer pr. times søvn i REM (hurtige øjenbevægelser) og i NREM (ikke-hurtige øjenbevægelser)

En central søvnscorer blev brugt til at gennemgå PSG'erne natten over og tælle antallet af apnøer og hyopnøer i timen i REM vs. NREM.
2 nætter
Central Apnø Index
Tidsramme: 2 nætter

Antallet af centrale apnøer divideret med antallet af timers søvn. Centrale apnøer er standsning af luftstrømmen ved næseborene og munden i mindst 10 sekunder, der er forbundet med fraværet af inspiratorisk indsats.

En central søvnscorer blev brugt til at gennemgå PSG'erne natten over og tælle antallet af centrale apnøer i timen.
2 nætter
Obstruktivt apnøindeks
Tidsramme: 2 nætter

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er den mest almindelige type søvnapnø og er forårsaget af fuldstændige eller delvise obstruktioner af de øvre luftveje.

En central søvnscorer blev brugt til at gennemgå PSG'erne natten over og tælle antallet af obstruktive apnøer i timen.
2 nætter
Blandet apnøindeks
Tidsramme: 2 nætter

Blandet søvnapnø er en kombination af både obstruktive og centrale søvnapnøsymptomer

En central søvnscorer blev brugt til at gennemgå PSG'erne natten over og tælle antallet af blandede apnøer i timen.
2 nætter
Hypopnø-indeks
Tidsramme: 2 nætter

Hypopnøer er karakteriseret ved overfladisk vejrtrækning, hvor luftstrømmen ind og ud af luftvejene er væsentligt reduceret som påvist af nasalt tryk eller apparatflow - ofte forbundet med iltdesaturering på 4% eller EEG-arousal.

En central søvnscorer blev brugt til at gennemgå PSG'erne natten over og tælle antallet af hyopnøer i timen.
2 nætter
Sleep Onset Latency
Tidsramme: 2 nætter
Søvnstartsforsinkelse er den tid, det tager at gennemføre overgangen fra fuld vågenhed til søvn, normalt til det letteste af de ikke-REM-søvnstadier. Dette fandt man ved at gennemgå antallet af minutter i PSG det tog fra lys slukket til den letteste ikke-REM-søvn.
2 nætter
Hurtig øjenbevægelse (REM) begyndende latens
Tidsramme: 2 nætter
Hurtig latens for øjenbevægelser er tiden fra søvnbegyndelsen til den første epoke af REM-søvn; derfor afhænger det af patientens søvnforsinkelse.
2 nætter
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 2 nætter
Vågen efter søvnbegyndelse refererer til perioder med vågenhed, der opstår efter defineret søvnbegyndelse. Dette blev beregnet ved at tilføje det samlede antal minutter, som deltageren var vågen efter, at søvnen begyndte.
2 nætter
Samlet søvntid
Tidsramme: 2 nætter
Samlet søvntid er den samlede tid, deltageren sov efter søvnbegyndelse. Dette beregnes ved at lægge det samlede antal minutter, som deltageren sov i løbet af natten, efter søvnstart.
2 nætter
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 nætter
Søvneffektivitet er et mål for, hvor meget en deltager sov i løbet af natten. Dette beregnes ved at sammenligne den samlede søvntid og den samlede optagetid * 100.
2 nætter
Stadier N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) Søvn (i minutter) REM, NREM og Total Sleep Time.
Tidsramme: 2 nætter
Disse mål er mængden af ​​tid, patienter tilbragte i hvert søvnstadie i minutter.
2 nætter
Vågn (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn (% TST)
Tidsramme: 2 nætter
2 nætter
Arousal Index [Total, Apnø Hypopnø (AH)-relateret, periodisk lemmerbevægelse (PLM)-relateret, 'spontan']
Tidsramme: 2 nætter
Antallet af ophidselser og opvågninger er registreret i undersøgelsen, og rapporteret som et samlet antal og som en frekvens pr. time søvn, som omtales som et indeks. Jo højere ophidselsesindekset er, jo mere træt vil du sandsynligvis føle dig, selvom folk varierer i deres tolerance over for søvnforstyrrelser.
2 nætter
Natlig iltning (målt ved kontinuerlig pulsoximetri under søvnundersøgelse)
Tidsramme: 2 nætter
Mål for iltmætning som målt ved en pulsoximetri i løbet af natten.
2 nætter
Apnø Hypopnea Index (REM, NREM og TST) Bruger ændret Hypopnea Regel.
Tidsramme: 2 nætter
Dette er målet for Apnø Hypopnea Index som målt ved at bruge en modificeret hypopnøregel. Den modificerede hypopnø-regel er en scoringsændring, når AHI ændres på grund af centrale versus obstruktive apnøer.
2 nætter
Apnø Hypopnea Index (REM, NREM og TST) under epoker, for hvilke lækage er fastlagt at eksistere inden for acceptable grænser.
Tidsramme: 2 nætter
AHI under epoker, for hvilke lækage er fastlagt at eksistere inden for acceptable grænser, forekommer, er den samme beregning under AHI, beregnes normalt kun i en 30 sekunders (epoke) tidsperiode.
2 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (SKØN)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-0731-ASV3-MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med Respironics BiPAP autoSV2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner