Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende Beta Agonist Step Down Study (LASST)

14. marts 2017 opdateret af: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Denne undersøgelse er en 56-ugers, multicenter, blindet, randomiseret, dobbeltmaskeret parallelgruppe sammenlignende effektivitetsundersøgelse af tilgange til nedtrapning af terapi for patienter med velkontrolleret astma behandlet med kombination ICS og LABA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De nuværende astmaretningslinjer anbefaler, at behandlingen nedtrappes, når astmaen er under kontrol i mindst 3 måneder. For patienter, der behandles med inhalerede kortikosteroider (ICS) alene, anbefales en dosisreduktion på 25-50 % til en minimal dosis, der kontrollerer sygdommen. Den optimale tilgang til at reducere behandlingen hos patienter med astma behandlet med kombinations inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA) er ikke klar. American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) er et netværk af 18 astmaforskningscentre med det formål at udføre kliniske forsøg, der er direkte relevante for klinisk praksis. Spørgsmålet om den optimale måde at deeskalere behandlingen på hos patienter med astma, som er velkontrolleret på fast dosiskombination ICS/LABA, er et nøglespørgsmål for behandlere, der plejer patienter med moderat til svær vedvarende astma. Vi foreslår et 56 ugers multicenter, prospektivt, randomiseret, tre-arm parallelgruppe sammenlignende effektivitetsstudie, der sammenligner tre tilgange til behandling af patienter med astma velkontrolleret i tre måneder på kombination ICS/LABA: reduktion af ICS dosis og vedligeholdelse af LABA , indledende seponering af LABA med fortsættelse af ICS og fortsættelse af stabil dosis ICS/LABA. Vores primære mål er at udføre en pragmatisk undersøgelse, der minder om klinisk praksis, og bestemme den optimale behandlingsstrategi, der resulterer i den laveste rate af behandlingssvigt over 48 ugers opfølgning. Yderligere eksplorative analyser omfatter vurdering af risikofaktorer for nedtrapningssvigt og at vurdere varigheden af ​​den tid, astmakontrol opretholdes, når behandlingen deeskaleres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
459

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 12-80 år
  • læge diagnosticeret astma, der er velkontrolleret på moderat dosis ICS/LABA baseret på en astmakontroltest (ACT) score på mere end eller lig med 20, og fravær af uplanlagte besøg eller brug af redningsprednison i 4 uger før indskrivning
  • præ-bronkodilatator FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) mere end eller lig med 70 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk oral steroidbehandling
  • hospitalsindlæggelse eller akut besøg inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • anden lungesygdom end astma, herunder KOL, bronkiektasi, sarkoidose eller anden lungesygdom
  • mindre end 10 pakker/år tobaksbrug og afholdenhed i mindst 1 år
  • anamnese med omfattende miljømæssig tobakseksponering eller erhvervsmæssig eksponering, der tyder på mulig KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) efter undersøgelsens vurdering
  • post bronkodilatator FEV1 mindre end 70 % forudsagt
  • nær dødelig astma (intubation eller ICU-indlæggelse for astma) inden for 2 år efter indskrivning
  • høj risiko for næsten dødelig eller dødelig astma
  • anamnese med kendt for tidlig fødsel mindre end 33 uger eller et hvilket som helst væsentligt niveau af respiratorisk pleje, herunder forlænget iltadministration eller mekanisk ventilation under neonatalperioden
  • ustabil hjertesygdom (dekompenseret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, atrieflimren, supraventrikulær eller ventrikulær takykardi, medfødt hjertesygdom eller svær ukontrolleret hypertension)
  • andre større kroniske sygdomme, som efter undersøgelseslægens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen f.eks. herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes, ukontrolleret HIV-infektion eller anden immunsystemlidelse
  • lægemiddelallergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet eller historie med bivirkninger på kort- eller langtidsvirkende beta-agonister
  • for kvinder i den fødedygtige alder; ikke gravid, ikke ammende og accepterer at praktisere en passende præventionsmetode (abstinens, kombinationsbarriere og sæddræbende middel eller hormonelle) i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Fortsættelse af Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug to gange dagligt
Medicin: Fluticason/Salmeterol Diskus
Fortsættelse af Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug to gange dagligt
Andre navne:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Medicin: Fluticason/Salmeterol Diskus
Reduceret dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug to gange dagligt
Andre navne:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Aktiv komparator: Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Reduceret dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug to gange dagligt
Medicin: Fluticason/Salmeterol Diskus
Fortsættelse af Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug to gange dagligt
Andre navne:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Medicin: Fluticason/Salmeterol Diskus
Reduceret dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug to gange dagligt
Andre navne:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Aktiv komparator: Fluticasone Diskus alene 250 ug
Fluticasone Diskus alene 250 ug to gange dagligt uden Salmeterol
Medicin: Fluticasone Diskus
Fluticasone Diskus alene 250 ug to gange dagligt uden Salmeterol
Andre navne:
  • Fluticason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: 48 uger
Hyppigheden af ​​behandlingssvigt vurderet ved fald i peak flow eller FEV1, øget behov for beta-agonister, behov for ikke-planlagt lægebehandling for astmasymptomer eller prednison-nedtrapning.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion - Ændring i Peak Expiratory Flow
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i morgenspidsekspiratorisk flowhastighed fra patienternes daglige dagbogskort, beregnet ved 48 uger minus baseline (randomisering)
Baseline og 48 uger
Hyppighed af episoder med dårlig astmakontrol
Tidsramme: 48 uger
Hyppigheden af ​​episoder med dårlig astmakontrol (EPAC) defineret ved uplanlagt lægebehandling, hospitalsindlæggelse, brug af orale kortikosteroider og/eller øget brug af redningsmedicin og/eller fald på 30 % eller mere i morgenspidsekspiratorisk flowhastighed
48 uger
Ændring i lungefunktion: FEV1 og FVC
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i deltagerens præ-bronkodilatatoriske lungefunktionstest (FEV1 og FVC) beregnet som 48 uger minus baseline.
Baseline og 48 uger
Lungefunktion: Ændring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Ændring i deltagerens FEV1/FVC-forhold beregnet som 48 uger minus baseline.
Baseline og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADV115922

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger