Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование постепенного отказа бета-агонистов длительного действия (LASST)

14 марта 2017 г. обновлено: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Это исследование представляет собой 56-недельное, многоцентровое, слепое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах, сравнительное исследование эффективности подходов к ступенчатой ​​терапии для пациентов с хорошо контролируемой астмой, получающих комбинацию ICS и LABA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущие руководства по астме рекомендуют снижать терапию после того, как астма контролируется в течение как минимум 3 месяцев. Для пациентов, получающих только ингаляционные кортикостероиды (ICS), рекомендуется снижение дозы на 25-50% до минимальной дозы, которая контролирует заболевание. Оптимальный подход к сокращению лечения у пациентов с астмой, получающих комбинированные ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия (ИГКС/ДДБА), не ясен. Центр клинических исследований астмы Американской ассоциации легких (ALAACRC) представляет собой сеть из 18 исследовательских центров астмы, целью которой является проведение клинических испытаний, имеющих непосредственное отношение к клинической практике. Вопрос об оптимальном способе деэскалации терапии у пациентов с астмой, хорошо контролируемой комбинацией ИГКС/ДДБА с фиксированными дозами, является ключевым для практических врачей, ведущих лечение пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени. Мы предлагаем 56-недельное многоцентровое проспективное рандомизированное исследование сравнительной эффективности в трех параллельных группах, в котором сравниваются три подхода к лечению пациентов с астмой, хорошо контролируемой в течение трех месяцев комбинацией ИГКС/ДДБА: снижение дозы ИГКС и поддержание ДДБА первоначальная отмена ДДБА с продолжением ИГКС и продолжением стабильной дозы ИГКС/ДДБА. Наша основная цель — провести практическое исследование, напоминающее клиническую практику, и определить оптимальную стратегию лечения, которая приводит к наименьшей частоте неэффективности лечения в течение 48 недель наблюдения. Дополнительные исследовательские анализы включают в себя оценку факторов риска неэффективности поэтапного лечения и оценку продолжительности времени, в течение которого сохраняется контроль над астмой при деэскалации терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
459

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 12-80 лет
  • врач диагностировал астму, которая хорошо контролируется умеренными дозами ICS / LABA на основании теста контроля астмы (ACT) более или равного 20, а также отсутствия внеплановых посещений или использования преднизолона для экстренной помощи в течение 4 недель до регистрации.
  • пребронхолитический ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) больше или равен 70% от должного

Критерий исключения:

  • хроническая пероральная стероидная терапия
  • госпитализация или обращение за неотложной помощью в течение 4 недель после визита для скрининга
  • заболевание легких, отличное от астмы, включая ХОБЛ, бронхоэктазы, саркоидоз или другое заболевание легких
  • употребление табака менее 10 пачек в год и воздержание не менее 1 года
  • экстенсивное воздействие табака в окружающей среде или профессиональное воздействие в анамнезе, свидетельствующее о возможном ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) по мнению исследователя
  • постбронходилататорный ОФВ1 менее 70% от должного
  • почти смертельная астма (интубация или госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу астмы) в течение 2 лет после зачисления
  • высокий риск почти смертельной или смертельной астмы
  • история известных преждевременных родов менее 33 недель или любой значительный уровень респираторной помощи, включая длительное введение кислорода или искусственную вентиляцию легких в неонатальном периоде
  • нестабильная сердечная недостаточность (декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, наджелудочковая или желудочковая тахикардия, врожденный порок сердца или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия)
  • другие серьезные хронические заболевания, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании, например. включая, помимо прочего, неконтролируемый диабет, неконтролируемую ВИЧ-инфекцию или другое нарушение иммунной системы
  • лекарственная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или наличие в анамнезе побочных реакций на бета-агонисты короткого или длительного действия
  • для женщин детородного возраста; не беременна, не кормит грудью и соглашается практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью (воздержание, комбинированный барьер и спермицид или гормональный) на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Флутиказон/Сальметерол Дискус 250/50 мкг
Продолжение приема флутиказона/салметерола Дискус 250/50 мкг два раза в день
Лекарство: Флутиказон/Салметерол Дискус
Продолжение приема флутиказона/салметерола Дискус 250/50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Салметерол
  • Флутиказон
Лекарство: Флутиказон/Салметерол Дискус
Уменьшенная доза флутиказона/салметерола Дискус 100/50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Салметерол
  • Флутиказон
Активный компаратор: Флутиказон/Сальметерол Дискус 100/50 мкг
Уменьшенная доза флутиказона/салметерола Дискус 100/50 мкг два раза в день
Лекарство: Флутиказон/Салметерол Дискус
Продолжение приема флутиказона/салметерола Дискус 250/50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Салметерол
  • Флутиказон
Лекарство: Флутиказон/Салметерол Дискус
Уменьшенная доза флутиказона/салметерола Дискус 100/50 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Салметерол
  • Флутиказон
Активный компаратор: Флутиказон Дискус отдельно 250 мкг
Только флутиказон Дискус 250 мкг два раза в день без салметерола
Лекарство: Флутиказон Дискус
Только флутиказон Дискус 250 мкг два раза в день без салметерола
Другие имена:
  • Флутиказон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 48 недель
Частота неудач лечения, оцениваемая по снижению пиковой скорости кровотока или ОФВ1, повышенной потребности в бета-агонистах, потребности во внеплановой медицинской помощи при симптомах астмы или снижении дозы преднизолона.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная функция - изменение пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Изменение утренней пиковой скорости выдоха по ежедневным дневниковым картам пациентов, рассчитанное через 48 недель минус исходный уровень (рандомизация)
Исходный уровень и 48 недель
Частота эпизодов плохого контроля над астмой
Временное ограничение: 48 недель
Частота эпизодов плохого контроля над астмой (EPAC), обусловленных незапланированной медицинской помощью, госпитализацией, использованием пероральных кортикостероидов и/или увеличением использования препаратов неотложной помощи и/или снижением утренней пиковой скорости выдоха на 30% и более
48 недель
Изменение легочной функции: ОФВ1 и ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Изменение в тестах легочной функции до бронходилататора участника (ОФВ1 и ФЖЕЛ), рассчитанное как 48 недель минус исходный уровень.
Исходный уровень и 48 недель
Легочная функция: изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ у участников, рассчитанное как 48 недель минус исходный уровень.
Исходный уровень и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADV115922

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками