Pitkävaikutteinen beta-agonisti Step Down -tutkimus (LASST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona, Arizona Respiratory Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of Miami/University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- The Illinois Consortium
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Healthcare
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University/St. Louis University
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Northern New England Consortium
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-80 vuotta
- lääkärin diagnosoima astma, joka on hyvin hallinnassa kohtalaisella ICS/LABA-annoksella perustuen astman kontrollitestin (ACT) pistemäärään, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20, ja suunnittelemattomien käyntien tai pelastusprednisonin käytön puuttumisen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- keuhkoputkia laajentavaa lääkettä edeltävä FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) yli tai yhtä suuri kuin 70 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen oraalinen steroidihoito
- sairaalahoitoon tai kiireelliseen hoitokäyntiin 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- muu keuhkosairaus kuin astma, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, bronkiektaasi, sarkoidoosi tai muu keuhkosairaus
- alle 10 pakkausta/vuosi tupakan käyttö ja pidättäytyminen vähintään 1 vuoden ajan
- anamneesissa laaja altistuminen tupakalle tai työperäinen altistuminen mahdolliseen keuhkoahtaumatautiin (krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen) tutkijan arvion mukaan
- keuhkoputkia laajentavan FEV1:n ennustettu alle 70 %
- lähellä kuolemaan johtavaa astmaa (intubaatio tai tehohoitoon pääsy astman vuoksi) 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- suuri lähes kuolemaan johtavan tai kuolemaan johtavan astman riski
- aiemmin tunnettu ennenaikainen synnytys alle 33 viikkoa tai mikä tahansa merkittävä hengityshoidon taso, mukaan lukien pitkäaikainen hapen antaminen tai koneellinen ventilaatio vastasyntyneen aikana
- epästabiili sydänsairaus (dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, eteisvärinä, supraventrikulaarinen tai kammiotakykardia, synnynnäinen sydänsairaus tai vaikea hallitsematon verenpainetauti)
- muut vakavat krooniset sairaudet, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista, esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes, hallitsematon HIV-infektio tai muu immuunijärjestelmän häiriö
- lääkeaineallergiat jollekin tutkimuslääkkeen komponentille tai lyhyt- tai pitkävaikutteisille beeta-agonisteille aiempia haittavaikutuksia
- hedelmällisessä iässä oleville naisille; ei ole raskaana, ei imetä ja suostut käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (abstinenssi, yhdistelmäeste ja spermisidi tai hormonaalinen) tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutikasoni/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Fluticasone/Salmeterol Diskus -hoidon jatkaminen 250/50 ug kahdesti päivässä
|
Fluticasone/Salmeterol Diskus -hoidon jatkaminen 250/50 ug kahdesti päivässä
Muut nimet:
Alennettu annos Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flutikasoni/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Alennettu annos Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug kahdesti päivässä
|
Fluticasone/Salmeterol Diskus -hoidon jatkaminen 250/50 ug kahdesti päivässä
Muut nimet:
Alennettu annos Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pelkkä Fluticasone Diskus 250 ug
Fluticasone Diskus yksinään 250 ug kahdesti päivässä ilman salmeterolia
|
Fluticasone Diskus yksinään 250 ug kahdesti päivässä ilman salmeterolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Hoidon epäonnistumisten määrä, joka on arvioitu huippuvirran tai FEV1:n laskun, beeta-agonistien lisääntyneen tarpeen, astman oireiden määräaikaisen lääketieteellisen hoidon tarpeen tai prednisonin pienenemisen perusteella.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotoiminta - Uloshengityshuipun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Muutos aamun uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa potilaiden päivittäisistä päiväkirjakorteista, laskettuna 48 viikon kohdalla miinus lähtötaso (satunnaistaminen)
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Huonon astman hallinnan jaksojen määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Huonon astman hallinnan (EPAC) jaksojen esiintymistiheys, joka johtuu suunnittelemattomasta sairaanhoidosta, sairaalahoidosta, suun kautta otettavien kortikosteroidien käytöstä ja/tai lisääntyneestä pelastuslääkkeiden käytöstä ja/tai aamun uloshengityksen huippuvirtausnopeuden laskusta 30 % tai enemmän.
|
48 viikkoa
|
|
Muutos keuhkotoiminnassa: FEV1 ja FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Muutos osallistujan keuhkoputkia laajentavissa keuhkojen toimintakokeissa (FEV1 ja FVC) laskettuna 48 viikkoa miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
|
Keuhkotoiminta: Muutos FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Muutos osallistujan FEV1/FVC-suhteessa laskettuna 48 viikkoa miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADV115922
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .