Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące długo działającego agonisty beta (LASST)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
To badanie jest 56-tygodniowym, wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem porównawczym skuteczności w grupach równoległych podejść do stopniowej terapii pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą leczonych kombinacją ICS i LABA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne dotyczące astmy zalecają stopniowe zmniejszanie dawki, gdy astma jest kontrolowana przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku pacjentów leczonych wyłącznie wziewnymi kortykosteroidami (ICS) zaleca się zmniejszenie dawki o 25-50% do dawki minimalnej zapewniającej kontrolę choroby. Optymalne podejście do zmniejszania dawki u pacjentów z astmą leczonych połączeniem wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta-agonistów (ICS/LABA) nie jest jasne. American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) to sieć 18 ośrodków badawczych zajmujących się astmą, których celem jest przeprowadzanie badań klinicznych bezpośrednio związanych z praktyką kliniczną. Kwestia optymalnego sposobu deeskalacji terapii u pacjentów z astmą, która jest dobrze kontrolowana za pomocą kombinacji ustalonych dawek ICS/LABA, jest kluczowym pytaniem dla lekarzy opiekujących się pacjentami z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Proponujemy 56-tygodniowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze skuteczności w trzech grupach równoległych, porównujące trzy podejścia do opieki nad pacjentami z dobrze kontrolowaną astmą przez trzy miesiące stosujących kombinację ICS/LABA: zmniejszenie dawki ICS i utrzymanie LABA , początkowe odstawienie LABA z kontynuacją ICS i kontynuacja stałej dawki ICS/LABA. Naszym głównym celem jest przeprowadzenie pragmatycznego badania, które przypomina praktykę kliniczną i określenie optymalnej strategii leczenia, która skutkuje najniższym odsetkiem niepowodzeń leczenia w ciągu 48 tygodni obserwacji. Dodatkowe analizy eksploracyjne obejmują ocenę czynników ryzyka niepowodzenia stopniowego zmniejszania dawki oraz ocenę czasu utrzymywania kontroli astmy po deeskalacji leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
459

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12-80 lat
  • lekarz zdiagnozował astmę, która jest dobrze kontrolowana za pomocą umiarkowanych dawek ICS/LABA na podstawie wyniku w teście kontroli astmy (ACT) wynoszącego co najmniej 20 oraz braku nieplanowanych wizyt lub stosowania doraźnego prednizonu przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) większa lub równa 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła steroidoterapia doustna
  • hospitalizacji lub wizyty w trybie pilnym w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • choroba płuc inna niż astma, w tym POChP, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza lub inna choroba płuc
  • mniej niż 10 paczek tytoniu rocznie i abstynencja przez co najmniej 1 rok
  • historia ekstensywnego środowiskowego narażenia na tytoń lub narażenia zawodowego sugerującego możliwą POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) według oceny badacza
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniej niż 70% wartości należnej
  • astma bliska zgonu (intubacja lub przyjęcie na OIOM z powodu astmy) w ciągu 2 lat od włączenia
  • wysokie ryzyko astmy bliskiej zgonu lub śmiertelnej
  • historia znanego przedwczesnego porodu krótszego niż 33 tygodnie lub jakikolwiek znaczący poziom opieki oddechowej, w tym przedłużone podawanie tlenu lub wentylacja mechaniczna w okresie noworodkowym
  • niestabilna choroba serca (niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy lub komorowy, wrodzona wada serca lub ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • inne poważne choroby przewlekłe, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu, np. w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenia układu odpornościowego
  • alergie na jakikolwiek składnik badanego leku lub reakcje niepożądane na krótko lub długo działające beta-mimetyki w wywiadzie
  • dla kobiet w wieku rozrodczym; nie są w ciąży, nie karmią piersią i zgadzają się stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń (abstynencja, bariera kombinowana i środek plemnikobójczy lub hormonalna) przez czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Kontynuacja Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug dwa razy dziennie
Lek: Fluticasone/Salmeterol Diskus
Kontynuacja Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Salmeterol
  • Flutikazon
Lek: Fluticasone/Salmeterol Diskus
Zmniejszona dawka Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Salmeterol
  • Flutikazon
Aktywny komparator: Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Zmniejszona dawka Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug dwa razy dziennie
Lek: Fluticasone/Salmeterol Diskus
Kontynuacja Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Salmeterol
  • Flutikazon
Lek: Fluticasone/Salmeterol Diskus
Zmniejszona dawka Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Salmeterol
  • Flutikazon
Aktywny komparator: Fluticasone Diskus sam 250 ug
Sam Fluticasone Diskus 250 ug dwa razy dziennie bez salmeterolu
Lek: Flutikazon Dyskus
Sam Fluticasone Diskus 250 ug dwa razy dziennie bez salmeterolu
Inne nazwy:
  • Flutikazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość niepowodzeń leczenia oceniana na podstawie spadku przepływu szczytowego lub FEV1, zwiększonego zapotrzebowania na beta-agonistów, konieczności nieplanowej opieki medycznej w przypadku objawów astmy lub zmniejszania dawki prednizonu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc — zmiana szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego z kart dzienniczka pacjentów, obliczona po 48 tygodniach minus linia podstawowa (randomizacja)
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Częstość epizodów słabej kontroli astmy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość epizodów słabej kontroli astmy (EPAC) definiowana przez nieplanowaną opiekę medyczną, hospitalizację, stosowanie doustnych kortykosteroidów i/lub zwiększone stosowanie leków doraźnych i/lub spadek porannego szczytowego przepływu wydechowego o 30% lub więcej
48 tygodni
Zmiana funkcji płuc: FEV1 i FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana w testach czynnościowych płuc uczestnika przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1 i FVC) obliczona jako 48 tygodni minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Czynność płuc: zmiana stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana stosunku FEV1/FVC uczestnika obliczona jako 48 tygodni minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADV115922

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami