Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící beta-agonista odstoupit od studie (LASST)

14. března 2017 aktualizováno: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Tato studie je 56týdenní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, dvojitě maskovaná srovnávací studie účinnosti paralelních skupin přístupů k ukončení terapie u pacientů s dobře kontrolovaným astmatem léčených kombinací IKS a LABA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné doporučené postupy pro astma doporučují ukončit léčbu, jakmile je astma pod kontrolou po dobu alespoň 3 měsíců. U pacientů léčených samotnými inhalačními kortikosteroidy (ICS) se doporučuje snížení dávky o 25–50 % na minimální dávku, která kontroluje onemocnění. Optimální přístup ke snížení léčby u pacientů s astmatem léčených kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta agonistů (ICS/LABA) není jasný. American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) je síť 18 středisek pro výzkum astmatu s cílem provádět klinické studie přímo relevantní pro klinickou praxi. Otázka optimálního způsobu deeskalace terapie u pacientů s astmatem, který je dobře kontrolován fixní kombinací IKS/LABA, je klíčovou otázkou pro lékaře pečující o pacienty se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem. Navrhujeme 56týdenní multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, tříramennou srovnávací studii účinnosti s paralelními skupinami porovnávající tři přístupy k péči o pacienty s astmatem dobře kontrolovaným po dobu tří měsíců na kombinaci IKS/LABA: snížení dávky IKS a udržení LABA počáteční vysazení LABA s pokračováním IKS a pokračování ve stabilní dávce IKS/LABA. Naším primárním cílem je provést pragmatickou studii, která se podobá klinické praxi, a určit optimální léčebnou strategii, která povede k nejnižší míře selhání léčby během 48 týdnů sledování. Mezi další průzkumné analýzy patří posouzení rizikových faktorů selhání postupného snižování a posouzení doby, po kterou je udržována kontrola astmatu, když je léčba deeskalována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
459

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-80 let
  • lékař diagnostikoval astma, které je dobře kontrolováno mírnou dávkou ICS/LABA na základě skóre testu kontroly astmatu (ACT) vyšším nebo rovným 20 a absenci neplánovaných návštěv nebo použití záchranného prednisonu po dobu 4 týdnů před zařazením
  • pre-bronchodilatační FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) více než nebo rovný 70 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • chronická perorální léčba steroidy
  • hospitalizace nebo návštěva urgentní péče do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • plicní onemocnění jiné než astma včetně COPD, bronchiektázie, sarkoidózy nebo jiného plicního onemocnění
  • méně než 10 balení/rok užívání tabáku a abstinence po dobu alespoň 1 roku
  • anamnéza rozsáhlé expozice tabáku v životním prostředí nebo expozice v zaměstnání svědčící pro možnou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) podle posouzení zkoušejícího
  • po bronchodilataci FEV1 nižší než 70 % předpokládané
  • téměř fatální astma (intubace nebo přijetí na JIP pro astma) do 2 let od zařazení
  • vysoké riziko téměř smrtelného nebo smrtelného astmatu
  • anamnéza známého předčasného porodu kratšího než 33 týdnů nebo jakákoli významná úroveň respirační péče včetně prodlouženého podávání kyslíku nebo mechanické ventilace během novorozeneckého období
  • nestabilní srdeční onemocnění (dekompenzované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, fibrilace síní, supraventrikulární nebo ventrikulární tachykardie, vrozená srdeční vada nebo těžká nekontrolovaná hypertenze)
  • jiná závažná chronická onemocnění, která by podle úsudku lékaře studie narušovala účast ve studii, např. včetně, aniž by byl výčet omezující, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované infekce HIV nebo jiné poruchy imunitního systému
  • lékové alergie na jakoukoli složku studovaného léku nebo anamnéza nežádoucí reakce na krátkodobě nebo dlouhodobě působící beta agonisty
  • pro ženy ve fertilním věku; netěhotná, nekojící a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie bude praktikovat adekvátní antikoncepční metodu (abstinenční, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Pokračování v podávání Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug dvakrát denně
Lék: Flutikason/Salmeterol Diskus
Pokračování v podávání Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Lék: Flutikason/Salmeterol Diskus
Snížená dávka Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktivní komparátor: Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Snížená dávka Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug dvakrát denně
Lék: Flutikason/Salmeterol Diskus
Pokračování v podávání Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Lék: Flutikason/Salmeterol Diskus
Snížená dávka Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktivní komparátor: Fluticason Diskus samotný 250 ug
Fluticason Diskus samotný 250 ug dvakrát denně bez salmeterolu
Lék: Flutikason Diskus
Fluticason Diskus samotný 250 ug dvakrát denně bez salmeterolu
Ostatní jména:
  • Flutikason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 48 týdnů
Míra selhání léčby hodnocená poklesem maximálního průtoku nebo FEV1, zvýšenou potřebou beta agonistů, požadavkem na neplánovanou lékařskou péči pro symptomy astmatu nebo snižováním hladiny prednisonu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce – změna maximálního výdechového průtoku
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změna ranního maximálního výdechového průtoku z denních karet pacientů, vypočtená za 48 týdnů minus výchozí hodnota (randomizace)
Výchozí stav a 48 týdnů
Míra epizod špatné kontroly astmatu
Časové okno: 48 týdnů
Četnost epizod špatné kontroly astmatu (EPAC) definovaná neplánovanou lékařskou péčí, hospitalizací, užíváním perorálních kortikosteroidů a/nebo zvýšeným užíváním záchranné medikace a/nebo snížením ranního maximálního výdechového průtoku o 30 % nebo více
48 týdnů
Změna funkce plic: FEV1 a FVC
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změna v testech plicních funkcí před bronchodilatací účastníka (FEV1 a FVC) vypočítaná jako 48 týdnů minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a 48 týdnů
Plicní funkce: Změna poměru FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změna poměru FEV1/FVC účastníka vypočtená jako 48 týdnů minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADV115922

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení