Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende bèta-agonist stapsgewijze studie (LASST)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Deze studie is een 56 weken durende, multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende effectiviteitsstudie met parallelle groepen van benaderingen voor het afbouwen van therapie voor patiënten met goed onder controle gehouden astma die worden behandeld met een combinatie van ICS en LABA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor astma bevelen aan om de therapie stop te zetten zodra de astma gedurende ten minste 3 maanden onder controle is. Voor patiënten die alleen met inhalatiecorticosteroïden (ICS) worden behandeld, wordt een dosisverlaging van 25-50% aanbevolen tot een minimale dosis die de ziekte onder controle houdt. De optimale aanpak om de behandeling te verminderen bij patiënten met astma die worden behandeld met een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten (ICS/LABA) is niet duidelijk. Het American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) is een netwerk van 18 astma-onderzoekscentra met als doel klinische onderzoeken uit te voeren die direct relevant zijn voor de klinische praktijk. De vraag wat de optimale manier is om de therapie te de-escaleren bij patiënten met astma dat goed onder controle is met een vaste-dosiscombinatie ICS/LABA is een belangrijke vraag voor behandelaars die patiënten met matig tot ernstig persisterend astma behandelen. We stellen een 56 weken durende, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, driearmige vergelijkende effectiviteitsstudie met parallelle groepen voor waarin drie benaderingen worden vergeleken voor de zorg van patiënten met goed onder controle gehouden astma gedurende drie maanden op de combinatie ICS/LABA: verlaging van de ICS-dosis en handhaving van LABA , initiële stopzetting van LABA met voortzetting van ICS en voortzetting van stabiele dosis ICS/LABA. Ons primaire doel is om een ​​pragmatische studie uit te voeren die lijkt op de klinische praktijk en om de optimale behandelingsstrategie te bepalen die resulteert in het laagste aantal mislukte behandelingen gedurende 48 weken follow-up. Aanvullende verkennende analyses omvatten het beoordelen van risicofactoren voor falen van de step-down en het beoordelen van de tijdsduur dat de astma onder controle blijft wanneer de therapie wordt gedeëscaleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
459

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 12-80 jaar
  • arts stelde astma vast dat goed onder controle is met matige dosis ICS/LABA op basis van een Astma Controle Test (ACT)-score van meer dan of gelijk aan 20, en de afwezigheid van ongeplande bezoeken of gebruik van reddingsprednison gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • pre-bronchusverwijdende FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) meer dan of gelijk aan 70% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • chronische orale steroïde therapie
  • ziekenhuisopname of spoedeisende hulp binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • andere longziekte dan astma waaronder COPD, bronchiëctasie, sarcoïdose of andere longziekte
  • minder dan 10 pakjes/jaar tabaksgebruik en onthouding gedurende minstens 1 jaar
  • geschiedenis van uitgebreide blootstelling aan omgevingstabak of beroepsmatige blootstelling die wijst op mogelijke COPD (chronische obstructieve longziekte) volgens het oordeel van de onderzoeker
  • post bronchusverwijdende FEV1 minder dan 70% voorspeld
  • bijna fataal astma (intubatie of ICU-opname voor astma) binnen 2 jaar na inschrijving
  • hoog risico op bijna fataal of fataal astma
  • voorgeschiedenis van bekende vroeggeboorte minder dan 33 weken of een significant niveau van ademhalingszorg inclusief langdurige zuurstoftoediening of mechanische beademing tijdens de neonatale periode
  • onstabiele hartziekte (gedecompenseerde congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, atriumfibrilleren, supraventriculaire of ventriculaire tachycardie, aangeboren hartziekte of ernstige ongecontroleerde hypertensie)
  • andere ernstige chronische ziekten die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, b.v. inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde HIV-infectie of andere stoornissen van het immuunsysteem
  • geneesmiddelallergieën voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van bijwerkingen van kort- of langwerkende bèta-agonisten
  • voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en akkoord gaan met het toepassen van een adequate anticonceptiemethode (onthouding, combinatiebarrière en zaaddodend middel, of hormonaal) voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Voortzetting van Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug tweemaal daags
Geneesmiddel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Voortzetting van Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug tweemaal daags
Andere namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Geneesmiddel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Verlaagde dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug tweemaal daags
Andere namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Actieve vergelijker: Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Verlaagde dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug tweemaal daags
Geneesmiddel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Voortzetting van Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug tweemaal daags
Andere namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Geneesmiddel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Verlaagde dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug tweemaal daags
Andere namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Actieve vergelijker: Fluticason Diskus alleen 250 ug
Fluticason Diskus alleen 250 ug tweemaal daags zonder Salmeterol
Geneesmiddel: Fluticason Diskus
Fluticason Diskus alleen 250 ug tweemaal daags zonder Salmeterol
Andere namen:
  • Fluticason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage mislukkingen van de behandeling beoordeeld aan de hand van afname van de piekstroom of FEV1, verhoogde behoefte aan bèta-agonisten, behoefte aan niet-geplande medische zorg voor astmasymptomen of prednisonafbouw.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonaire functie - Verandering in maximale expiratoire stroom
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Verandering in de piekuitademingsstroom in de ochtend op basis van de dagelijkse dagboekkaarten van de patiënt, berekend na 48 weken min de uitgangswaarde (randomisatie)
Basislijn en 48 weken
Aantal afleveringen van slechte astmacontrole
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage episodes van slechte astmacontrole (EPAC) gedefinieerd door ongeplande medische zorg, ziekenhuisopname, gebruik van orale corticosteroïden en/of toegenomen gebruik van noodmedicatie en/of afname van 30% of meer in de ochtendpiek uitademingsstroomsnelheid
48 weken
Verandering in longfunctie: FEV1 en FVC
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Verandering in de pre-bronchusverwijdende longfunctietesten van de deelnemer (FEV1 en FVC) berekend als 48 weken min baseline.
Basislijn en 48 weken
Longfunctie: verandering in FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Verandering in de FEV1/FVC-ratio van de deelnemer berekend als 48 weken minus baseline.
Basislijn en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADV115922

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen