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Studio di riduzione del beta agonista a lunga durata d'azione (LASST)

14 marzo 2017 aggiornato da: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Questo studio è uno studio di efficacia comparativa a gruppi paralleli in doppio cieco, multicentrico, in cieco, in doppio cieco, della durata di 56 settimane, sugli approcci alla riduzione della terapia per i pazienti con asma ben controllato trattati con una combinazione di ICS e LABA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida sull'asma raccomandano di ridurre la terapia una volta che l'asma è sotto controllo per almeno 3 mesi. Per i pazienti trattati con soli corticosteroidi per via inalatoria (ICS), si raccomanda una riduzione della dose del 25-50% a una dose minima che controlli la malattia. L'approccio ottimale per ridurre il trattamento nei pazienti con asma trattati con una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e beta agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) non è chiaro. L'American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) è una rete di 18 centri di ricerca sull'asma con l'obiettivo di eseguire studi clinici direttamente rilevanti per la pratica clinica. La questione del modo ottimale per ridurre la terapia nei pazienti con asma che è ben controllata con la combinazione a dose fissa di ICS/LABA è una questione chiave per i professionisti che si occupano di pazienti con asma persistente da moderata a grave. Proponiamo uno studio di efficacia comparativa a tre bracci, multicentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, che mette a confronto tre approcci alla cura di pazienti con asma ben controllati per tre mesi sulla combinazione ICS/LABA: riduzione della dose di ICS e mantenimento di LABA , interruzione iniziale di LABA con continuazione di ICS e continuazione della dose stabile di ICS/LABA. Il nostro obiettivo principale è eseguire uno studio pragmatico che assomigli alla pratica clinica e determinare la strategia di trattamento ottimale che si traduca nel tasso più basso di fallimento del trattamento nell'arco di 48 settimane di follow-up. Ulteriori analisi esplorative includono la valutazione dei fattori di rischio per il fallimento graduale e per valutare la durata del tempo in cui il controllo dell'asma viene mantenuto quando la terapia viene ridotta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
459

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 12-80 anni
  • asma diagnosticato dal medico che è ben controllato con una dose moderata di ICS/LABA sulla base di un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) maggiore o uguale a 20 e assenza di visite non programmate o uso di prednisone di salvataggio per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • pre-broncodilatatore FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) maggiore o uguale al 70% del predetto

Criteri di esclusione:

  • terapia steroidea orale cronica
  • ricovero o visita di cure urgenti entro 4 settimane dalla visita di screening
  • malattie polmonari diverse dall'asma tra cui BPCO, bronchiectasie, sarcoidosi o altre malattie polmonari
  • meno di 10 pacchetti/anno di consumo di tabacco e astinenza per almeno 1 anno
  • storia di estesa esposizione ambientale al tabacco o esposizione professionale indicativa di possibile BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) secondo il giudizio dello sperimentatore
  • FEV1 post broncodilatatore inferiore al 70% del predetto
  • asma quasi fatale (intubazione o ricovero in terapia intensiva per asma) entro 2 anni dall'arruolamento
  • alto rischio di asma quasi fatale o fatale
  • storia di parto prematuro noto inferiore a 33 settimane o qualsiasi livello significativo di assistenza respiratoria inclusa la somministrazione prolungata di ossigeno o la ventilazione meccanica durante il periodo neonatale
  • cardiopatia instabile (insufficienza cardiaca congestizia scompensata, angina instabile, infarto miocardico recente, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare o ventricolare, cardiopatia congenita o grave ipertensione non controllata)
  • altre gravi malattie croniche che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio, ad es. incluso ma non limitato a diabete non controllato, infezione da HIV non controllata o altri disturbi del sistema immunitario
  • allergie ai farmaci a qualsiasi componente del farmaco in studio o anamnesi di reazioni avverse a beta agonisti a breve o lunga durata d'azione
  • per le donne in età fertile; non incinta, non in allattamento e accetta di praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato (astinenza, barriera combinata e spermicida o ormonale) per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluticasone/Salmeterolo Diskus 250/50 ug
Continuazione di Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug due volte al giorno
Droga: Fluticasone/Salmeterolo Diskus
Continuazione di Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug due volte al giorno
Altri nomi:
  • Salmeterolo
  • Fluticasone
Droga: Fluticasone/Salmeterolo Diskus
Dose ridotta Fluticasone/Salmeterolo Diskus 100/50 ug due volte al giorno
Altri nomi:
  • Salmeterolo
  • Fluticasone
Comparatore attivo: Fluticasone/Salmeterolo Diskus 100/50 ug
Dose ridotta Fluticasone/Salmeterolo Diskus 100/50 ug due volte al giorno
Droga: Fluticasone/Salmeterolo Diskus
Continuazione di Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug due volte al giorno
Altri nomi:
  • Salmeterolo
  • Fluticasone
Droga: Fluticasone/Salmeterolo Diskus
Dose ridotta Fluticasone/Salmeterolo Diskus 100/50 ug due volte al giorno
Altri nomi:
  • Salmeterolo
  • Fluticasone
Comparatore attivo: Fluticasone Diskus da solo 250 ug
Fluticasone Diskus da solo 250 ug due volte al giorno senza Salmeterolo
Droga: Fluticasone Diskus
Fluticasone Diskus da solo 250 ug due volte al giorno senza Salmeterolo
Altri nomi:
  • Fluticasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di fallimenti terapeutici valutato in base al declino del picco di flusso o del FEV1, all'aumentata necessità di beta-agonisti, alla necessità di cure mediche non programmate per i sintomi dell'asma o alla diminuzione del prednisone.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare - Variazione del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Variazione del flusso espiratorio di picco mattutino dalle schede del diario giornaliero dei pazienti, calcolata a 48 settimane meno il basale (randomizzazione)
Basale e 48 settimane
Tasso di episodi di scarso controllo dell'asma
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di episodi di scarso controllo dell'asma (EPAC) definito da cure mediche non programmate, ospedalizzazione, uso di corticosteroidi orali e/o aumento dell'uso di farmaci al bisogno e/o diminuzione del 30% o più del picco di flusso espiratorio mattutino
48 settimane
Variazione della funzione polmonare: FEV1 e FVC
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Variazione nei test di funzionalità polmonare pre-broncodilatatore del partecipante (FEV1 e FVC) calcolata come 48 settimane meno il basale.
Basale e 48 settimane
Funzione polmonare: variazione del rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Variazione del rapporto FEV1/FVC del partecipante calcolato come 48 settimane meno il basale.
Basale e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADV115922

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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