Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende Beta Agonist Step Down Study (LASST)

14. mars 2017 oppdatert av: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Denne studien er en 56-ukers, multisenter, blindet, randomisert, dobbeltmasket parallellgruppe sammenlignende effektivitetsstudie av tilnærminger til å trappe ned terapi for pasienter med godt kontrollert astma behandlet med kombinasjon ICS og LABA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjeldende astmaretningslinjer anbefaler å trappe ned behandlingen når astmaen er kontrollert i minst 3 måneder. For pasienter som behandles med inhalerte kortikosteroider (ICS) alene, anbefales en dosereduksjon på 25-50 % til en minimal dose som kontrollerer sykdom. Den optimale tilnærmingen til å redusere behandling hos pasienter med astma behandlet med kombinasjons inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA) er ikke klar. American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) er et nettverk av 18 astmaforskningssentre med mål om å utføre kliniske studier som er direkte relevante for klinisk praksis. Spørsmålet om den optimale måten å deeskalere terapi hos pasienter med astma som er godt kontrollert med fastdosekombinasjon ICS/LABA er et sentralt spørsmål for behandlere som tar seg av pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma. Vi foreslår en 56 ukers multisenter, prospektiv, randomisert, tre-arms parallell gruppe sammenlignende effektivitetsstudie som sammenligner tre tilnærminger til behandling av pasienter med astma godt kontrollert i tre måneder på kombinasjon ICS/LABA: reduksjon av ICS-dose og vedlikehold av LABA , initial seponering av LABA med fortsettelse av ICS, og fortsettelse av stabil dose ICS/LABA. Vårt primære mål er å utføre en pragmatisk studie som ligner klinisk praksis og bestemme den optimale behandlingsstrategien som resulterer i den laveste frekvensen av behandlingssvikt over 48 ukers oppfølging. Ytterligere eksplorative analyser inkluderer vurdering av risikofaktorer for nedtrappingssvikt, og for å vurdere varigheten av astmakontrollen opprettholdes når behandlingen deeskaleres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
459

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 12-80 år
  • legen diagnostiserte astma som er godt kontrollert med moderat dose ICS/LABA basert på en astmakontrolltest (ACT) score mer enn eller lik 20, og fravær av uplanlagte besøk eller bruk av redningsprednison i 4 uker før innmelding
  • pre-bronkodilatator FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) mer enn eller lik 70 % forutsagt

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk oral steroidbehandling
  • sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen 4 uker etter screeningbesøket
  • annen lungesykdom enn astma inkludert KOLS, bronkiektasi, sarkoidose eller annen lungesykdom
  • mindre enn 10 pakker/år med tobakksbruk og avholdenhet i minst 1 år
  • historie med omfattende miljøeksponering for tobakk eller yrkeseksponering som tyder på mulig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) etter vurdering av etterforsker
  • post bronkodilatator FEV1 mindre enn 70 % spådd
  • nær dødelig astma (intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling for astma) innen 2 år etter påmelding
  • høy risiko for nesten dødelig eller dødelig astma
  • historie med kjent prematur fødsel mindre enn 33 uker eller et betydelig nivå av åndedrettsvern inkludert langvarig oksygentilførsel eller mekanisk ventilasjon under nyfødtperioden
  • ustabil hjertesykdom (dekompensert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, atrieflimmer, supraventrikulær eller ventrikulær takykardi, medfødt hjertesykdom eller alvorlig ukontrollert hypertensjon)
  • andre alvorlige kroniske sykdommer som etter studielegens vurdering ville forstyrre deltakelse i studien f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes, ukontrollert HIV-infeksjon eller annen forstyrrelse i immunsystemet
  • medikamentallergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller historie med bivirkninger på kort- eller langtidsvirkende beta-agonister
  • for kvinner i fertil alder; ikke gravid, ikke ammende og godtar å praktisere en adekvat prevensjonsmetode (abstinens, kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel, eller hormonell) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Fortsettelse av Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug to ganger daglig
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Fortsettelse av Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug to ganger daglig
Andre navn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Redusert dose Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug to ganger daglig
Andre navn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktiv komparator: Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Redusert dose Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug to ganger daglig
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Fortsettelse av Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug to ganger daglig
Andre navn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Redusert dose Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug to ganger daglig
Andre navn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktiv komparator: Flutikason Diskus alene 250 ug
Flutikason Diskus alene 250 ug to ganger daglig uten Salmeterol
Legemiddel: Flutikason Diskus
Flutikason Diskus alene 250 ug to ganger daglig uten Salmeterol
Andre navn:
  • Flutikason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 48 uker
Hyppighet av behandlingssvikt vurdert ved reduksjon i peak flow eller FEV1, økt behov for beta-agonister, behov for ikke-planlagt medisinsk behandling for astmasymptomer, eller prednisonnedtrapping.
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon - Endring i topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Endring i topp ekspiratorisk strømningshastighet om morgenen fra pasientenes daglige dagbokkort, beregnet ved 48 uker minus baseline (randomisering)
Baseline og 48 uker
Hyppighet av episoder med dårlig astmakontroll
Tidsramme: 48 uker
Hyppighet av episoder med dårlig astmakontroll (EPAC) definert av uplanlagt medisinsk behandling, sykehusinnleggelse, bruk av orale kortikosteroider og/eller økt bruk av redningsmedisiner og/eller reduksjon på 30 % eller mer i topp ekspiratorisk strømningshastighet om morgenen
48 uker
Endring i lungefunksjon: FEV1 og FVC
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Endring i deltakerens pre-bronkodilatoriske lungefunksjonstester (FEV1 og FVC) beregnet som 48 uker minus baseline.
Baseline og 48 uker
Lungefunksjon: Endring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Endring i deltakerens FEV1/FVC-forhold beregnet som 48 uker minus baseline.
Baseline og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADV115922

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger