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Étude de réduction progressive sur les bêta-agonistes à longue durée d'action (LASST)

14 mars 2017 mis à jour par: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Cette étude est une étude d'efficacité comparative de 56 semaines, multicentrique, en aveugle, randomisée, en groupes parallèles à double insu, des approches d'arrêt du traitement pour les patients souffrant d'asthme bien contrôlé traités par une combinaison de CSI et de BALA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les directives actuelles sur l'asthme recommandent d'arrêter le traitement une fois que l'asthme est contrôlé depuis au moins 3 mois. Pour les patients traités avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) seuls, une réduction de dose de 25 à 50 % à une dose minimale qui contrôle la maladie est recommandée. L'approche optimale pour réduire le traitement chez les patients asthmatiques traités par une combinaison de corticostéroïdes inhalés et de bêta-agonistes à longue durée d'action (CSI/BALA) n'est pas claire. L'American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) est un réseau de 18 centres de recherche sur l'asthme dont l'objectif est de réaliser des essais cliniques directement liés à la pratique clinique. La question de la manière optimale de désamorcer le traitement chez les patients asthmatiques bien contrôlés par l'association CSI/BALA à dose fixe est une question clé pour les praticiens prenant en charge des patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère. Nous proposons une étude d'efficacité comparative multicentrique, prospective, randomisée, à trois groupes parallèles de 56 semaines comparant trois approches de prise en charge de patients asthmatiques bien contrôlés pendant trois mois sous association CSI/BALA : réduction de la dose de CSI et maintien du BALA , arrêt initial du BALA avec poursuite des CSI et poursuite de la dose stable de CSI/BALA. Notre objectif principal est de réaliser une étude pragmatique qui ressemble à la pratique clinique et de déterminer la stratégie de traitement optimale qui entraîne le plus faible taux d'échec du traitement sur 48 semaines de suivi. Des analyses exploratoires supplémentaires comprennent l'évaluation des facteurs de risque d'échec de la démultiplication et l'évaluation de la durée pendant laquelle le contrôle de l'asthme est maintenu lorsque la thérapie est désamorcée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
459

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 12-80 ans
  • un médecin a diagnostiqué un asthme bien contrôlé avec une dose modérée de CSI / BALA sur la base d'un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) supérieur ou égal à 20, et l'absence de visites imprévues ou l'utilisation de prednisone de secours pendant 4 semaines avant l'inscription
  • VEMS pré-bronchodilatateur (volume expiratoire maximal en 1 seconde) supérieur ou égal à 70 % prévu

Critère d'exclusion:

  • corticothérapie orale chronique
  • hospitalisation ou visite de soins d'urgence dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • maladie pulmonaire autre que l'asthme, y compris MPOC, bronchectasie, sarcoïdose ou autre maladie pulmonaire
  • moins de 10 paquets/an de tabagisme et abstinence depuis au moins 1 an
  • antécédents d'exposition prolongée au tabac dans l'environnement ou d'exposition professionnelle suggérant une éventuelle MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) selon le jugement de l'investigateur
  • post bronchodilatateur VEMS inférieur à 70 % prévu
  • asthme presque fatal (intubation ou admission en USI pour asthme) dans les 2 ans suivant l'inscription
  • risque élevé d'asthme presque mortel ou mortel
  • antécédents de naissance prématurée connue depuis moins de 33 semaines ou tout niveau important de soins respiratoires, y compris l'administration prolongée d'oxygène ou la ventilation mécanique pendant la période néonatale
  • maladie cardiaque instable (insuffisance cardiaque congestive décompensée, angor instable, infarctus du myocarde récent, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire ou ventriculaire, cardiopathie congénitale ou hypertension sévère non contrôlée)
  • d'autres maladies chroniques majeures qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude, par ex. y compris, mais sans s'y limiter, le diabète non contrôlé, l'infection par le VIH non contrôlée ou d'autres troubles du système immunitaire
  • allergies médicamenteuses à l'un des composants du médicament à l'étude ou antécédents de réaction indésirable aux bêta-agonistes à courte ou longue durée d'action
  • pour les femmes en âge de procréer; pas enceinte, pas allaitante et accepter de pratiquer une méthode de contraception adéquate (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonale) pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fluticasone/Salmétérol Diskus 250/50 ug
Poursuite de Fluticasone/Salmétérol Diskus 250/50 ug deux fois par jour
Médicament: Fluticasone/Salmétérol Diskus
Poursuite de Fluticasone/Salmétérol Diskus 250/50 ug deux fois par jour
Autres noms:
  • Salmétérol
  • Fluticasone
Médicament: Fluticasone/Salmétérol Diskus
Dose réduite Fluticasone/Salmétérol Diskus 100/50 ug deux fois par jour
Autres noms:
  • Salmétérol
  • Fluticasone
Comparateur actif: Fluticasone/Salmétérol Diskus 100/50 ug
Dose réduite Fluticasone/Salmétérol Diskus 100/50 ug deux fois par jour
Médicament: Fluticasone/Salmétérol Diskus
Poursuite de Fluticasone/Salmétérol Diskus 250/50 ug deux fois par jour
Autres noms:
  • Salmétérol
  • Fluticasone
Médicament: Fluticasone/Salmétérol Diskus
Dose réduite Fluticasone/Salmétérol Diskus 100/50 ug deux fois par jour
Autres noms:
  • Salmétérol
  • Fluticasone
Comparateur actif: Fluticasone Diskus seul 250 ug
Fluticasone Diskus seul 250 ug deux fois par jour sans salmétérol
Médicament: Fluticasone Diskus
Fluticasone Diskus seul 250 ug deux fois par jour sans salmétérol
Autres noms:
  • Fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 48 semaines
Taux d'échecs thérapeutiques évalués par la baisse du débit de pointe ou du VEMS, le besoin accru de bêta-agonistes, la nécessité de soins médicaux non programmés pour les symptômes de l'asthme ou la diminution progressive de la prednisone.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire - Modification du débit expiratoire de pointe
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changement du débit expiratoire de pointe du matin à partir des fiches du journal quotidien des patients, calculé à 48 semaines moins la ligne de base (randomisation)
Base de référence et 48 semaines
Taux d'épisodes de mauvais contrôle de l'asthme
Délai: 48 semaines
Taux d'épisodes de mauvais contrôle de l'asthme (EPAC) définis par des soins médicaux imprévus, une hospitalisation, l'utilisation de corticostéroïdes oraux et/ou une utilisation accrue de médicaments de secours et/ou une diminution de 30 % ou plus du débit expiratoire de pointe du matin
48 semaines
Modification de la fonction pulmonaire : FEV1 et FVC
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changement dans les tests de la fonction pulmonaire pré-bronchodilatateur du participant (FEV1 et FVC) calculé sur 48 semaines moins le départ.
Base de référence et 48 semaines
Fonction pulmonaire : modification du rapport VEMS/CVF
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changement du rapport FEV1/FVC du participant calculé sur 48 semaines moins la ligne de base.
Base de référence et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADV115922

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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