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Beta-agonista de longa duração Estudo Step Down (LASST)

14 de março de 2017 atualizado por: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Este estudo é um estudo comparativo de eficácia comparativa de eficácia comparativa de grupos paralelos duplo-cego, multicêntrico, cego, duplo-cego, de 56 semanas, de abordagens para reduzir a terapia para pacientes com asma bem controlada tratados com combinação de ICS e LABA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As diretrizes atuais para asma recomendam a redução da terapia assim que a asma estiver controlada por pelo menos 3 meses. Para pacientes tratados apenas com corticosteroides inalatórios (ICS), recomenda-se uma redução da dose de 25-50% para uma dose mínima que controle a doença. A abordagem ideal para reduzir o tratamento em pacientes com asma tratados com corticosteróides inalatórios combinados e agonistas beta de ação prolongada (ICS/LABA) não é clara. O American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) é uma rede de 18 centros de pesquisa em asma com o objetivo de realizar ensaios clínicos diretamente relevantes para a prática clínica. A questão da maneira ideal de desescalar a terapia em pacientes com asma bem controlada com combinação de dose fixa ICS/LABA é uma questão-chave para os médicos que cuidam de pacientes com asma persistente moderada a grave. Propomos um estudo de eficácia comparativa multicêntrico, prospectivo, randomizado, de três grupos paralelos, de 56 semanas, comparando três abordagens para cuidar de pacientes com asma bem controlada por três meses em combinação ICS/LABA: redução da dose de ICS e manutenção de LABA , descontinuação inicial de LABA com continuação de CI e continuação de dose estável de CI/LABA. Nosso objetivo principal é realizar um estudo pragmático que se assemelhe à prática clínica e determinar a estratégia de tratamento ideal que resulte na menor taxa de falha do tratamento em 48 semanas de acompanhamento. Análises exploratórias adicionais incluem a avaliação de fatores de risco para falha de redução e para avaliar a duração do tempo em que o controle da asma é mantido quando a terapia é reduzida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
459

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 12-80 anos
  • o médico diagnosticou asma bem controlada com dose moderada de ICS/LABA com base em uma pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT) maior ou igual a 20 e ausência de visitas não programadas ou uso de prednisona de resgate por 4 semanas antes da inscrição
  • VEF1 pré-broncodilatador (volume expiratório forçado em 1 segundo) maior ou igual a 70% do previsto

Critério de exclusão:

  • terapia crônica com esteroides orais
  • hospitalização ou visita de atendimento de urgência dentro de 4 semanas da visita de triagem
  • doença pulmonar diferente da asma, incluindo DPOC, bronquiectasia, sarcoidose ou outra doença pulmonar
  • menos de 10 maços/ano de uso de tabaco e abstinência por pelo menos 1 ano
  • história de extensa exposição ambiental ao tabaco ou exposição ocupacional sugestiva de possível DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) de acordo com o julgamento do investigador
  • VEF1 pós-broncodilatador menor que 70% do previsto
  • asma quase fatal (intubação ou internação na UTI para asma) dentro de 2 anos após a inscrição
  • alto risco de asma quase fatal ou fatal
  • história de nascimento prematuro conhecido com menos de 33 semanas ou qualquer nível significativo de cuidados respiratórios, incluindo administração prolongada de oxigênio ou ventilação mecânica durante o período neonatal
  • doença cardíaca instável (insuficiência cardíaca congestiva descompensada, angina instável, infarto do miocárdio recente, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular ou ventricular, doença cardíaca congênita ou hipertensão grave descontrolada)
  • outras doenças crônicas importantes que, no julgamento do médico do estudo, interfeririam na participação no estudo, por exemplo, incluindo, entre outros, diabetes descontrolada, infecção por HIV descontrolada ou outro distúrbio do sistema imunológico
  • alergias medicamentosas a qualquer componente do medicamento em estudo ou história de reação adversa a beta-agonistas de ação curta ou longa
  • para mulheres com potencial para engravidar; não está grávida, não está amamentando e concorda em praticar um método anticoncepcional adequado (abstinência, combinação de barreira e espermicida ou hormonal) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fluticasona/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Continuação de Fluticasona/Salmeterol Diskus 250/50 ug duas vezes ao dia
Medicamento: Fluticasona/Salmeterol Diskus
Continuação de Fluticasona/Salmeterol Diskus 250/50 ug duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Salmeterol
  • Fluticasona
Medicamento: Fluticasona/Salmeterol Diskus
Dose reduzida de Fluticasona/Salmeterol Diskus 100/50 ug duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Salmeterol
  • Fluticasona
Comparador Ativo: Fluticasona/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Dose reduzida de Fluticasona/Salmeterol Diskus 100/50 ug duas vezes ao dia
Medicamento: Fluticasona/Salmeterol Diskus
Continuação de Fluticasona/Salmeterol Diskus 250/50 ug duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Salmeterol
  • Fluticasona
Medicamento: Fluticasona/Salmeterol Diskus
Dose reduzida de Fluticasona/Salmeterol Diskus 100/50 ug duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Salmeterol
  • Fluticasona
Comparador Ativo: Fluticasona Diskus sozinho 250 ug
Fluticasone Diskus sozinho 250 ug duas vezes ao dia sem Salmeterol
Medicamento: Fluticasona Diskus
Fluticasone Diskus sozinho 250 ug duas vezes ao dia sem Salmeterol
Outros nomes:
  • Fluticasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no Tratamento
Prazo: 48 semanas
Taxa de falhas no tratamento avaliada pelo declínio no pico de fluxo ou VEF1, aumento da necessidade de beta-agonistas, necessidade de atendimento médico não agendado para sintomas de asma ou diminuição gradual da prednisona.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Pulmonar - Mudança no Fluxo Expiratório Máximo
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alteração no pico de fluxo expiratório matinal dos cartões diários dos pacientes, calculado em 48 semanas menos a linha de base (randomização)
Linha de base e 48 semanas
Taxa de Episódios de Controle Insatisfatório da Asma
Prazo: 48 semanas
Taxa de episódios de mau controle da asma (EPAC) definida por atendimento médico não programado, hospitalização, uso de corticosteroides orais e/ou uso aumentado de medicamentos de resgate e/ou diminuição de 30% ou mais no pico de fluxo expiratório matinal
48 semanas
Alteração na Função Pulmonar: VEF1 e CVF
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alteração nos testes de função pulmonar pré-broncodilatadores do participante (FEV1 e FVC) calculados como 48 semanas menos a linha de base.
Linha de base e 48 semanas
Função Pulmonar: Mudança na Relação VEF1/FVC
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alteração na relação FEV1/FVC do participante calculada como 48 semanas menos a linha de base.
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADV115922

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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