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Langwirksame Beta-Agonisten-Step-Down-Studie (LASST)

14. März 2017 aktualisiert von: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 56-wöchige, multizentrische, verblindete, randomisierte, doppelt maskierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Ansätzen zur Reduzierung der Therapie bei Patienten mit gut kontrolliertem Asthma, die mit einer Kombination aus ICS und LABA behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Asthma-Richtlinien empfehlen, die Therapie zu reduzieren, sobald das Asthma mindestens drei Monate lang unter Kontrolle ist. Für Patienten, die nur mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt werden, wird eine Dosisreduktion um 25–50 % auf eine minimale Dosis empfohlen, die die Krankheit kontrolliert. Der optimale Ansatz zur Reduzierung der Behandlung bei Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-Agonisten (ICS/LABA) behandelt werden, ist nicht klar. Das American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) ist ein Netzwerk von 18 Asthma-Forschungszentren mit dem Ziel, klinische Studien durchzuführen, die einen direkten Bezug zur klinischen Praxis haben. Die Frage nach dem optimalen Weg zur Deeskalation der Therapie bei Patienten mit gut kontrolliertem Asthma durch die Fixdosiskombination ICS/LABA ist eine Schlüsselfrage für Ärzte, die Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma betreuen. Wir schlagen eine 56-wöchige multizentrische, prospektive, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppen-Vergleichswirksamkeitsstudie vor, in der drei Ansätze zur Versorgung von Patienten mit gut kontrolliertem Asthma über drei Monate hinweg unter Kombination von ICS/LABA verglichen werden: Reduzierung der ICS-Dosis und Aufrechterhaltung von LABA , anfängliches Absetzen von LABA mit Fortführung von ICS und Fortführung der stabilen Dosis von ICS/LABA. Unser vorrangiges Ziel ist es, eine pragmatische Studie durchzuführen, die der klinischen Praxis ähnelt, und die optimale Behandlungsstrategie zu ermitteln, die über 48 Wochen Nachbeobachtungszeit zu der niedrigsten Rate an Behandlungsversagen führt. Zu den weiteren explorativen Analysen gehört die Bewertung von Risikofaktoren für ein Down-Down-Versagen und die Beurteilung der Dauer, über die die Asthmakontrolle aufrechterhalten bleibt, wenn die Therapie deeskaliert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
459

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-80 Jahre
  • Der Arzt diagnostizierte Asthma, das mit moderater ICS/LABA-Dosis gut kontrolliert werden kann, basierend auf einem Asthma-Kontrolltest (ACT)-Wert von mindestens 20 und dem Fehlen außerplanmäßiger Besuche oder der Verwendung von Notfall-Prednison für 4 Wochen vor der Einschreibung
  • FEV1 vor dem Bronchodilatator (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) mehr als oder gleich 70 % des Solls

Ausschlusskriterien:

  • chronische orale Steroidtherapie
  • Krankenhausaufenthalt oder dringender Pflegebesuch innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • andere Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich COPD, Bronchiektasen, Sarkoidose oder andere Lungenerkrankungen
  • weniger als 10 Packungen/Jahr Tabakkonsum und Abstinenz für mindestens 1 Jahr
  • Vorgeschichte umfangreicher Tabakexposition in der Umwelt oder beruflicher Exposition, die nach Einschätzung des Untersuchers auf eine mögliche COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) hindeutet
  • Postbronchodilatator FEV1 weniger als 70 % des Solls
  • Fast tödliches Asthma (Intubation oder Aufnahme auf die Intensivstation wegen Asthma) innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
  • hohes Risiko für fast tödliches oder tödliches Asthma
  • Vorgeschichte bekannter Frühgeburten vor weniger als 33 Wochen oder erhebliches Maß an Atemwegsversorgung, einschließlich längerer Sauerstoffgabe oder mechanischer Beatmung während der Neugeborenenperiode
  • instabile Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, supraventrikuläre oder ventrikuläre Tachykardie, angeborene Herzerkrankung oder schwere unkontrollierte Hypertonie)
  • andere schwerwiegende chronische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes, unkontrollierte HIV-Infektion oder andere Störungen des Immunsystems
  • Arzneimittelallergien gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf kurz- oder langwirksame Beta-Agonisten
  • für Frauen im gebärfähigen Alter; nicht schwanger, nicht stillend und stimmen zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Kombination aus Barriere und Spermizid oder hormonell) anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Fortsetzung von Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Fortsetzung von Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug zweimal täglich
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Reduzierte Dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug zweimal täglich
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Aktiver Komparator: Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Reduzierte Dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Fortsetzung von Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug zweimal täglich
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Reduzierte Dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug zweimal täglich
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Aktiver Komparator: Fluticason Diskus allein 250 ug
Fluticason Diskus allein 250 ug zweimal täglich ohne Salmeterol
Arzneimittel: Fluticason Diskus
Fluticason Diskus allein 250 ug zweimal täglich ohne Salmeterol
Andere Namen:
  • Fluticason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 48 Wochen
Rate von Behandlungsversagen, bewertet anhand des Rückgangs des Peak-Flows oder des FEV1, des erhöhten Bedarfs an Beta-Agonisten, der Notwendigkeit einer außerplanmäßigen medizinischen Versorgung bei Asthmasymptomen oder der Reduzierung von Prednison.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion – Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung der morgendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate aus den täglichen Tagebuchkarten der Patienten, berechnet nach 48 Wochen minus Basislinie (Randomisierung)
Ausgangswert und 48 Wochen
Häufigkeit von Episoden schlechter Asthmakontrolle
Zeitfenster: 48 Wochen
Häufigkeit von Episoden schlechter Asthmakontrolle (EPAC), definiert durch außerplanmäßige medizinische Versorgung, Krankenhausaufenthalt, Verwendung oraler Kortikosteroide und/oder verstärkte Verwendung von Notfallmedikamenten und/oder Abnahme der morgendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate um 30 % oder mehr
48 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion: FEV1 und FVC
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung der Lungenfunktionstests vor der Bronchodilatation des Teilnehmers (FEV1 und FVC), berechnet als 48 Wochen minus Ausgangswert.
Ausgangswert und 48 Wochen
Lungenfunktion: Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses des Teilnehmers, berechnet als 48 Wochen minus Grundlinie.
Ausgangswert und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
American Lung Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADV115922

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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