Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 151 Amgen protokolnummer 20100761

24. april 2014 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske dosiseffekt og hyppighed af administration af AMG 151 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fast dosis studie. AMG 151 vil blive evalueret hos personer med type 2-diabetes behandlet med metformin i mindst 3 måneder før randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Forenede Stater, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år, inklusive
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c-niveauer 7,5 % til 11,0 % inklusive, ved screening
  • Fastende C-peptidniveauer ≥ 0,2 nmol/L ved screening
  • BMI ≥ 25 til < 45 kg/m2 ved screening
  • Behandlet med metformin monoterapi i mindst 3 måneder før randomisering; metformindosis skal være ≥ 850 mg dagligt i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering
  • Hvis et forsøgsperson behandles for hyperlipidæmi eller hypertension, skal de være på stabil medicin i 30 dage før randomisering
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Anamnese med betydelig vægtøgning eller -tab (> 10%) i løbet af de 4 uger før randomisering
  • Brug af enhver vægttabsmedicin (i håndkøb eller recept) inden for 60 dage efter randomisering
  • Brug af enhver oral eller injicerbar antihyperglykæmisk medicin (bortset fra metformin) inden for 3 måneder før randomisering
  • Brug af kronisk og/eller kontinuerlig insulinadministration i > 15 dage i ambulant regi for at opnå og opretholde glykæmisk kontrol før randomisering
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol inden for de seneste 6 måneder
  • Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen, eller i øjeblikket diagnosticeret med hypoglykæmi ubevidsthed
  • Bevis på aktive infektioner, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant organsystemsygdom, som ikke er stabiliseret eller kan interferere med undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med positiv HIV, kronisk hepatitis B eller C eller cirrhose
  • Har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Anamnese med mavekirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption
  • Ethvert fund på screenings-EKG'et, som efter investigatorens mening kræver yderligere kardiovaskulær evaluering
  • Dårligt kontrolleret hypertension defineret som diastolisk tryk > 100 mm Hg eller systolisk tryk > 160 mm Hg (vurderet ved to separate lejligheder i løbet af screeningsperioden)
  • Malignitet (bortset fra resekeret kutant basal- eller kutant pladecellecarcinom, eller behandlet in situ livmoderhalskræft anses for helbredt) inden for 5 år efter screeningsbesøg (hvis en malignitet opstod for > 5 år siden, er patienten berettiget med dokumentation for sygdomsfri tilstand siden behandlingen )
  • Brug af kendte hæmmere eller inducere af CYP3A4 er ikke tilladt 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 1
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 2
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 3
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 4
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 5
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Aktiv komparator: AMG 151 - Arm 6
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 50 mg BID
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg BID
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 100 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 200 mg QD
Medicin: AMG 151
Lægemiddel: AMG 151 400 mg QD
Placebo komparator: Placebo arm
AMG 151 placeboarm
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Metformin
Forsøgspersonerne vil forblive på deres metformin-kur under hele undersøgelsen. Metformindosis skal være ≥ 850 mg/dag i mindst 2 måneder umiddelbart før randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere dosis-effekt-forholdet mellem AMG 151 sammenlignet med placebo på fastende plasmaglukose hos personer med type 2-diabetes behandlet med metformin
Tidsramme: Ændring i fastende plasmaglukoseniveauer fra baseline til dag 28
Ændring i fastende plasmaglukoseniveauer fra baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​AMG 151 på postprandiale glukoseniveauer som svar på en måltidstolerancetest
Tidsramme: Ændring i areal under kurven fra 0-4 timer (AUC0-4 timer) glukose efter en måltidstolerancetest fra baseline til dag 28, ændring i inkrementel AUC0-4 timers glukose efter en måltidstolerancetest fra baseline til dag 28
Ændring i areal under kurven fra 0-4 timer (AUC0-4 timer) glukose efter en måltidstolerancetest fra baseline til dag 28, ændring i inkrementel AUC0-4 timers glukose efter en måltidstolerancetest fra baseline til dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Forekomst af alvorlige bivirkninger fra signering af ICF til dag 42. Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger fra randomisering til dag 42.
Forekomst af alvorlige bivirkninger fra signering af ICF til dag 42. Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger fra randomisering til dag 42.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100761

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger