Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 151 Amgen-protocolnummer 20100761

24 april 2014 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het dosiseffect en de toedieningsfrequentie van AMG 151 te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, vaste dosis studie. AMG 151 zal worden geëvalueerd bij proefpersonen met diabetes type 2 die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie met metformine zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
236

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Tsjechische Republiek, 130 00
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Verenigde Staten, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 75 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • HbA1c-waarden 7,5% tot en met 11,0% bij screening
  • Nuchtere C-peptide-niveaus ≥ 0,2 nmol/L bij screening
  • BMI ≥ 25 tot < 45 kg/m2 bij screening
  • Behandeld met metformine als monotherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; de dosis metformine moet ≥ 850 mg per dag zijn gedurende ten minste 2 maanden onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
  • Als een proefpersoon wordt behandeld voor hyperlipidemie of hypertensie, moet hij gedurende 30 dagen vóór randomisatie stabiele medicatie krijgen
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Geschiedenis van significante gewichtstoename of -verlies (> 10%) gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (vrij verkrijgbaar of op recept) binnen 60 dagen na randomisatie
  • Gebruik van orale of injecteerbare bloedglucoseverlagende medicatie (anders dan metformine) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van chronische en/of continue insulinetoediening gedurende > 15 dagen in een poliklinische setting om glykemische controle te bereiken en te behouden voorafgaand aan randomisatie
  • 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames hebben gehad in de afgelopen 6 maanden vanwege een slechte glucoseregulatie
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of momenteel gediagnosticeerd met hypoglykemie niet op de hoogte zijn
  • Bewijs van actieve infecties die het onderzoek kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van een klinisch significante orgaansysteemziekte die niet gestabiliseerd is of die het onderzoek kan verstoren
  • Momenteel immunosuppressieve therapie
  • Geschiedenis van positieve hiv, chronische hepatitis B of C of cirrose
  • Heb symptomatisch congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina of gedecompenseerde congestief hartfalen of beroerte in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van maagchirurgie, vagotomie, darmresectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren
  • Elke bevinding op het screenings-ECG die naar de mening van de onderzoeker verdere cardiovasculaire evaluatie vereist
  • Slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als diastolische druk > 100 mm Hg of systolische druk > 160 mm Hg (beoordeeld op twee verschillende momenten tijdens de screeningperiode)
  • Maligniteit (anders dan gereseceerd cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom, of behandelde in situ baarmoederhalskanker die als genezen wordt beschouwd) binnen 5 jaar na screeningbezoek (als een maligniteit meer dan 5 jaar geleden is opgetreden, komt de proefpersoon in aanmerking met documentatie van ziektevrije toestand sinds de behandeling )
  • Het gebruik van bekende remmers of inductoren van CYP3A4 is 30 dagen voorafgaand aan randomisatie niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: AMG 151 - Arm 1
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen. De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 2
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen. De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 3
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen. De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 4
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen. De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 5
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen. De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: AMG 151 - arm 6
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen. De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AMG 151
Geneesmiddel: AMG 151 400 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
AMG 151 Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Metformine
De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun metformineregime blijven volgen. De dosis metformine moet ≥ 850 mg/dag zijn gedurende ten minste 2 maanden direct voorafgaand aan randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosis-effectrelatie van AMG 151 in vergelijking met placebo op nuchtere plasmaglucose te evalueren bij proefpersonen met type 2-diabetes die werden behandeld met metformine
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels vanaf baseline tot dag 28
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels vanaf baseline tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van AMG 151 op postprandiale glucosespiegels te beoordelen als reactie op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Verandering in oppervlakte onder de curve van 0-4 uur (AUC0-4 uur) glucose na een maaltijdtolerantietest vanaf baseline tot dag 28, Verandering in incrementele AUC0-4 uur glucose na een maaltijdtolerantietest vanaf baseline tot dag 28
Verandering in oppervlakte onder de curve van 0-4 uur (AUC0-4 uur) glucose na een maaltijdtolerantietest vanaf baseline tot dag 28, Verandering in incrementele AUC0-4 uur glucose na een maaltijdtolerantietest vanaf baseline tot dag 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Incidentie van ernstige bijwerkingen vanaf ondertekening van ICF tot dag 42. Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen vanaf randomisatie tot dag 42.
Incidentie van ernstige bijwerkingen vanaf ondertekening van ICF tot dag 42. Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen vanaf randomisatie tot dag 42.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20100761

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen