Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 151 Amgen protokollanumero 20100761

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 151:n annosvaikutuksen ja antotiheyden selvittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on vaiheen 2a monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteän annoksen tutkimus. AMG 151 arvioidaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan metformiinilla vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
236

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Research Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Tšekin tasavalta, 130 00
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Yhdysvallat, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
  • HbA1c-tasot 7,5–11,0 % seulonnassa
  • Paasto-C-peptiditasot ≥ 0,2 nmol/L seulonnassa
  • BMI ≥ 25 - < 45 kg/m2 seulonnassa
  • hoidettu metformiinimonoterapialla vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista; metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg päivässä vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista
  • Jos koehenkilöä hoidetaan hyperlipidemian tai verenpainetaudin vuoksi, hänen tulee olla vakaa lääkitys 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Merkittävä painonnousu tai -lasku (> 10 %) 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Minkä tahansa painonpudotuslääkkeen käyttö (reseptivapaa tai reseptivapaa) 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • minkä tahansa suun kautta otettavan tai injektoitavan verensokerilääkkeen (muu kuin metformiini) käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Kroonisen ja/tai jatkuvan insuliinin antaminen yli 15 päivän ajan avohoidossa glukoositasapainon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ennen satunnaistamista
  • olet käynyt vähintään kaksi ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, tai sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu hypoglykemian tietämättömyys
  • Todisteita aktiivisista infektioista, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Kliinisesti merkittävä elinjärjestelmän sairaus, joka ei ole stabiloitunut tai voi häiritä tutkimusta
  • Tällä hetkellä saa immunosuppressiivista hoitoa
  • Aiemmin HIV-positiivinen, krooninen B- tai C-hepatiitti tai kirroosi
  • Sinulla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai aivohalvausta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi mahakirurgia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä
  • Kaikki seulonta-EKG:n löydökset, jotka tutkijan mielestä edellyttävät kardiovaskulaarista lisäarviointia
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään diastoliseksi paineeksi > 100 mm Hg tai systoliseksi paineeksi > 160 mm Hg (arvioitu kahdessa eri yhteydessä seulontajakson aikana)
  • Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, jota pidetään parantuneena) 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (jos pahanlaatuinen kasvain esiintyi yli 5 vuotta sitten, tutkittavalla on asiakirjat taudista hoidon jälkeen )
  • Tunnettujen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö ei ole sallittua 30 päivää ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 1
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 2
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 3
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 4
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 5
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Active Comparator: AMG 151 - Varsi 6
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 50 mg BID
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg BID
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 100 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 200 mg QD
Lääke: AMG 151
Lääke: AMG 151 400 mg QD
Placebo Comparator: Placebo Arm
AMG 151 Placebo Varsi
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkavat metformiinihoitoaan koko tutkimuksen ajan. Metformiiniannoksen on oltava ≥ 850 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 151:n annos-vaikutussuhde lumelääkkeeseen verrattuna plasman paastoglukoosin suhteen metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaikkuna: Muutos plasman paastoglukoositasoissa lähtötasosta päivään 28
Muutos plasman paastoglukoositasoissa lähtötasosta päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 151:n vaikutus aterian jälkeisiin glukoositasoihin vasteena ateriatoleranssitestiin
Aikaikkuna: Muutos käyrän alla olevassa pinta-alassa 0-4 tunnin (AUC0-4h) glukoosin sietotestin jälkeen lähtötasosta päivään 28, AUC0-4 tunnin glukoosin lisäyksen muutos aterian sietotestin jälkeen lähtötasosta päivään 28
Muutos käyrän alla olevassa pinta-alassa 0-4 tunnin (AUC0-4h) glukoosin sietotestin jälkeen lähtötasosta päivään 28, AUC0-4 tunnin glukoosin lisäyksen muutos aterian sietotestin jälkeen lähtötasosta päivään 28
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ICF:n allekirjoittamisesta päivään 42. Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus satunnaistamisesta päivään 42.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ICF:n allekirjoittamisesta päivään 42. Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus satunnaistamisesta päivään 42.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20100761

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia