Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Numer protokołu AMG 151 Amgen 20100761

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu dawki i częstotliwości podawania AMG 151 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, w grupach równoległych, z ustaloną dawką. AMG 151 będzie oceniany u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Research Site
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00920
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Republika Czeska, 130 00
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Stany Zjednoczone, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Poziomy HbA1c od 7,5% do 11,0% włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Stężenie peptydu C na czczo ≥ 0,2 nmol/l podczas badania przesiewowego
  • BMI ≥ 25 do < 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • leczonych metforminą w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją; dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg na dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją
  • Jeśli pacjent jest leczony z powodu hiperlipidemii lub nadciśnienia, powinien otrzymywać stabilne leki przez 30 dni przed randomizacją
  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Historia znacznego przyrostu lub utraty masy ciała (> 10%) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających (bez recepty lub na receptę) w ciągu 60 dni od randomizacji
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwhiperglikemicznych (innych niż metformina) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Stosowanie przewlekłego i/lub ciągłego podawania insuliny przez ponad 15 dni w warunkach ambulatoryjnych w celu uzyskania i utrzymania kontroli glikemii przed randomizacją
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły się 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glikemii
  • Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub obecnie zdiagnozowano u niego nieświadomość hipoglikemii
  • Dowody na aktywne infekcje, które mogą zakłócać badanie
  • Obecność klinicznie istotnej choroby układu narządów, która nie jest ustabilizowana lub może zakłócać badanie
  • Obecnie przechodzi terapię immunosupresyjną
  • Historia pozytywnego wirusa HIV, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub marskości wątroby
  • Mają objawową zastoinową niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dusznicę bolesną lub zdekompensowaną zastoinową niewydolność serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia operacji żołądka, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie
  • Wszelkie zmiany w przesiewowym EKG, które w opinii badacza wymagają dalszej oceny sercowo-naczyniowej
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg lub ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg (oceniane dwukrotnie w okresie przesiewowym)
  • Nowotwór złośliwy (inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy leczony in situ uznany za wyleczony) w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (jeśli nowotwór pojawił się > 5 lat temu, pacjent kwalifikuje się z udokumentowanym stanem wolnym od choroby od czasu leczenia )
  • Stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 jest niedozwolone na 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 1
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 2
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 3
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 4
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 5
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Aktywny komparator: AMG 151 - Ramię 6
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 50 mg BID
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg BID
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 100 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 200 mg QD
Lek: AMG 151
Lek: AMG 151 400 mg QD
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo AMG 151
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Metformina
Uczestnicy pozostaną na swoim schemacie metforminy przez całe badanie. Dawka metforminy musi wynosić ≥ 850 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące bezpośrednio przed randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zależności dawka-skutek AMG 151 w porównaniu z placebo w odniesieniu do stężenia glukozy w osoczu na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do dnia 28
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu AMG 151 na poposiłkowe poziomy glukozy w odpowiedzi na test tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Zmiana pola pod krzywą od 0-4 godzin (AUC0-4h) glukozy po teście tolerancji posiłku od wartości początkowej do dnia 28 Zmiana przyrostowego AUC0-4h glukozy po teście tolerancji posiłku od wartości początkowej do dnia 28
Zmiana pola pod krzywą od 0-4 godzin (AUC0-4h) glukozy po teście tolerancji posiłku od wartości początkowej do dnia 28 Zmiana przyrostowego AUC0-4h glukozy po teście tolerancji posiłku od wartości początkowej do dnia 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od podpisania ICF do dnia 42. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych innych niż poważne od randomizacji do dnia 42.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od podpisania ICF do dnia 42. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych innych niż poważne od randomizacji do dnia 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20100761

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami