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AMG 151 Amgen-Protokollnummer 20100761

24. April 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Dosiswirkung und Häufigkeit der Verabreichung von AMG 151 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a mit fester Dosis. AMG 151 wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die mindestens 3 Monate vor der Randomisierung mit Metformin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Research Site
      • Praha 3, Tschechische Republik, 130 00
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Research Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95123
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
      • Watsonville, California, Vereinigte Staaten, 95076
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chigago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c-Spiegel 7,5 % bis einschließlich 11,0 % beim Screening
  • Nüchtern-C-Peptid-Spiegel ≥ 0,2 nmol/L beim Screening
  • BMI ≥ 25 bis < 45 kg/m2 beim Screening
  • Behandlung mit Metformin-Monotherapie für mindestens 3 Monate vor Randomisierung; die Metformin-Dosis muss mindestens 2 Monate lang unmittelbar vor der Randomisierung ≥ 850 mg täglich betragen
  • Wenn ein Patient wegen Hyperlipidämie oder Bluthochdruck behandelt wird, sollte er vor der Randomisierung 30 Tage lang eine stabile Medikation erhalten
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte einer signifikanten Gewichtszunahme oder -abnahme (> 10 %) in den 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
  • Verwendung eines oralen oder injizierbaren antihyperglykämischen Medikaments (außer Metformin) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Verwendung einer chronischen und/oder kontinuierlichen Insulinverabreichung für > 15 Tage in einer ambulanten Umgebung, um vor der Randomisierung eine glykämische Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten
  • Hatten in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle
  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder haben derzeit eine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung diagnostiziert
  • Hinweise auf aktive Infektionen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung des Organsystems, die nicht stabilisiert ist oder die Studie beeinträchtigen kann
  • Derzeit in immunsuppressiver Therapie
  • Vorgeschichte von positivem HIV, chronischer Hepatitis B oder C oder Zirrhose
  • Haben Sie symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Magenoperation, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnte
  • Jeder Befund im Screening-EKG, der nach Ansicht des Prüfarztes einer weiteren kardiovaskulären Abklärung bedarf
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Druck > 100 mm Hg oder systolischer Druck > 160 mm Hg (bei zwei verschiedenen Gelegenheiten während des Screening-Zeitraums beurteilt)
  • Malignität (außer reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, der als geheilt gilt) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (wenn eine Malignität vor > 5 Jahren aufgetreten ist, ist der Proband mit einer Dokumentation des krankheitsfreien Zustands seit der Behandlung berechtigt )
  • Die Anwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 ist 30 Tage vor der Randomisierung nicht gestattet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 1
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 2
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 3
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 4
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 5
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Aktiver Komparator: AMG 151 - Arm 6
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 50 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg BID
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 100 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 200 mg QD
Arzneimittel: AMG 151
Medikament: AMG 151 400 mg QD
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
AMG 151 Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf ihrem Metformin-Regime. Die Metformin-Dosis muss unmittelbar vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang ≥ 850 mg/Tag betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von AMG 151 im Vergleich zu Placebo auf die Nüchtern-Plasmaglukose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt wurden
Zeitfenster: Veränderung der Plasmaglukosewerte im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Veränderung der Plasmaglukosewerte im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von AMG 151 auf die postprandialen Glukosespiegel als Reaktion auf einen Mahlzeitenverträglichkeitstest
Zeitfenster: Veränderung der Fläche unter der Kurve von 0-4 Stunden (AUC0-4 Std.) Glukose nach einem Mahlzeit-Toleranztest von der Grundlinie bis zu Tag 28, Änderung der inkrementellen AUC0-4-Stunden-Glukose nach einem Mahlzeit-Toleranztest von der Grundlinie bis zu Tag 28
Veränderung der Fläche unter der Kurve von 0-4 Stunden (AUC0-4 Std.) Glukose nach einem Mahlzeit-Toleranztest von der Grundlinie bis zu Tag 28, Änderung der inkrementellen AUC0-4-Stunden-Glukose nach einem Mahlzeit-Toleranztest von der Grundlinie bis zu Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Unterzeichnung der ICF bis Tag 42. Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Randomisierung bis Tag 42.
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Unterzeichnung der ICF bis Tag 42. Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Randomisierung bis Tag 42.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20100761

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