Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af minimal versus konventionel ekstrakorporal cirkulation i koronarkirurgi

11. januar 2021 opdateret af: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Forskning i fjernbeskyttelse af endeorganer, klinisk resultat og livskvalitet med implementering af det nye minimale ekstrakorporale cirkulationskredsløb i åben hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation på perfusionskarakteristika og fjernbeskyttelse af endeorganer (lunger, hjerne, nyrer, lever, mave, tarm) efter elektiv koronar bypass-transplantation (CABG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om koronarkirurgi med minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC) giver fordele i forhold til konventionel CPB (CECC). For at drage en evidensbaseret konklusion, sigter efterforskerne på at evaluere perfusionskarakteristika under koronarkirurgi med MECC og tilhørende fjernorganfunktion. Forbedret end-organ beskyttelse udmønter sig i forbedret klinisk resultat, som i høj grad påvirker livskvaliteten. Dette er det første studie i litteraturen, der er tilstrækkeligt drevet til at analysere organpatofysiologi under operation med MECC og samtidig korrelere almindelige kliniske variabler med en detaljeret livskvalitetsevaluering. MECC's overlegenhed kunne give solide beviser for udbredt brug af MECC i koronarkirurgi som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er planlagt til elektiv koronararterie-bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til at gennemgå neuropsykologisk vurdering
  • anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • carotis arterie stenose > 60 % vurderet ved duplex ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MiECC gruppe
Patienter opereret til elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC).
Procedure: Koronararterie bypass-transplantation med brug af minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation
Vi bruger en prototype AHEPA (modulær type IV) kredsløb bestående af standarden og et standby tilbehør. Komponenter i standardkredsløbet omfatter: aortakanyle, tre-trins venekanyle, coated slange, en centrifugalpumpe, en ny generation af membranoxygenator med integreret arterielt filter, en venøs luftfjernelsesanordning, en blød coated pose og lungearterie samt aortarods udluftning. Derudover er der et standby-beholder med hård skal parallelt med venelinjen, for at omdanne det lukkede system til et åbent. Standby-komponenten er koblet til hovedkredsløbet med en afferent linje, som er forbundet lige før VARD'en sender blod til reservoiret med hård skal og en efferent, der omdirigerer det tilbage til VARD'en. En cellebesparende enhed føjes til kredsløbet til opsamling af udgydt blod og vask af røde blodlegemer til autotransfusion.
Aktiv komparator: CECC gruppe
Patienter opereret for elektiv koronararterie-bypass-transplantation under konventionel ekstrakorporal cirkulation (CECC).
Procedure: Koronararterie bypass-transplantation under konventionel ekstrakorporal cirkulation
Der anvendes et standard åbent CPB-kredsløb, bestående af ubelagt PVC-rør, et venøst ​​reservoir med hård skal, en mikroporøs membranoxygenator (Dideco, Mirandola, Italien) og en rullepumpe (Stöckert S3, München, Tyskland). Kredsløbet indeholder et 40 μm arteriel linje blodfilter (Dideco, Mirandola, Italien), og det er primet med 1500 ml af en balanceret krystalloid/kolloid opløsning (1000 ml Ringers opløsning, 200 ml mannitol 20% og 300 ml hydroxyethyl) stivelse 6%). Kardiotomi samt sump suger er integreret i kredsløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernende organperfusion og funktion (hjerne, lunger, lever, nyrer, mave, tarm) intraoperativt og postoperativt under hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Fjern endeorganperfusion og funktion ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), der omfatter: myokardieinfarkt, lavt hjertevolumensyndrom, slagtilfælde, nyresvigt.
Tidsramme: 30 dage
Postoperative store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), der omfatter: myokardieinfarkt, lavt cardiac output syndrom, slagtilfælde, nyresvigt ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronararterie bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronar bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 30 dage
Længde af ICU-ophold ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage
Udvikling af ny postoperativ atrieflimren.
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af ny postoperativ atrieflimren ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Neurokognitiv evaluering med et batteri af specialiserede test udført af et dedikeret og erfarent team inden for klinisk psykologi. Evaluering vil blive udført med bestemte tidsintervaller: præoperativt, ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning.
6 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Ændring i livskvalitet vurderet med SF-36 spørgeskema efter koronararterie bypass-transplantation med minimal versus konventionel ekstrakorporal cirkulation.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHEPA University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHEPA_CTS_04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger