Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av minimal versus konvensjonell ekstrakorporeal sirkulasjon i koronarkirurgi

11. januar 2021 oppdatert av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Forskning på ekstern beskyttelse av endeorganer, klinisk resultat og livskvalitet med implementering av den nye minimale ekstrakorporale sirkulasjonskretsen i åpen hjertekirurgi

Målet med denne studien er å vurdere effekten av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon på perfusjonskarakteristikker og ekstern endeorganbeskyttelse (lunger, hjerne, nyrer, lever, mage, tarm) etter elektiv koronar bypass-transplantasjon (CABG).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om koronarkirurgi med minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC) gir fordel fremfor konvensjonell CPB (CECC). For å trekke en evidensbasert konklusjon, tar etterforskerne sikte på å evaluere perfusjonskarakteristika under koronarkirurgi med MECC og tilhørende ekstern endeorganfunksjon. Forbedret endeorganbeskyttelse oversetter til forbedret klinisk resultat som i stor grad påvirker livskvaliteten. Dette er den første studien i litteraturen som har tilstrekkelig kraft til å analysere organpatofysiologi under kirurgi med MECC og samtidig korrelere vanlige kliniske variabler med en detaljert livskvalitetsevaluering. Overlegenhet av MECC kan gi solid bevis mot utbredt bruk av MECC i koronarkirurgi som standardbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for elektiv koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til å gjennomgå nevropsykologisk vurdering
  • historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • carotisarteriestenose > 60 % vurdert ved dupleks ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MiECC-gruppen
Pasienter operert for elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC).
Fremgangsmåte: Koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon
Vi bruker en prototype AHEPA (modulær type IV)-krets som består av standarden og et standby-tilbehør. Komponenter i standardkretsen inkluderer: aortakanyle, tre-trinns venekanyle, belagt slange, en sentrifugalpumpe, en ny generasjons membranoksygenator med integrert arterielt filter, en venøs luftfjerningsanordning, en myk belagt pose og lungearterie samt aortarotventilasjon. I tillegg er det et reservoar med hardt skall parallelt med venelinjen, for å konvertere det lukkede systemet til et åpent. Standby-komponenten er koblet til hovedkretsen med en afferent linje som er koblet like før VARD sender blod til reservoaret med hardt skall og en efferent som omdirigerer det tilbake til VARD. En cellesparende enhet er lagt til kretsen for oppsamling av utgytt blod og vask av røde blodceller for autotransfusjon.
Aktiv komparator: CECC-gruppen
Pasienter operert for elektiv koronar bypass-transplantasjon under konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon (CECC).
Fremgangsmåte: Koronar bypass-transplantasjon under konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon
Det brukes en standard åpen CPB-krets, bestående av ubelagt PVC-rør, et hardt skall venøst ​​reservoar, en mikroporøs membranoksygenator (Dideco, Mirandola, Italia) og en rullepumpe (Stöckert S3, München, Tyskland). Kretsen inneholder et 40 μm arteriell linje blodfilter (Dideco, Mirandola, Italia) og den er primet med 1500 mL av en balansert krystalloid/kolloid-løsning (1000 mL Ringers løsning, 200 mL mannitol 20 % og 300 mL hydroksyetyl stivelse 6 %). Kardiotomi så vel som sump suger er integrert i kretsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernt endeorganperfusjon og funksjon (hjerne, lunger, lever, nyrer, mage, tarm) intraoperativt og postoperativt under sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Ekstern endeorganperfusjon og funksjon ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) som omfatter: hjerteinfarkt, lavt hjertevolumsyndrom, hjerneslag, nyresvikt.
Tidsramme: 30 dager
Postoperative store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) som omfatter: hjerteinfarkt, lavt hjertevolumsyndrom, hjerneslag, nyresvikt ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Lengde på intensivavdelingen ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager
Utvikling av nytt postoperativt atrieflimmer.
Tidsramme: 30 dager
Utvikling av ny postoperativ atrieflimmer ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Nevrokognitiv evaluering med et batteri av spesialiserte tester utført av et dedikert og erfarent team innen klinisk psykologi. Evaluering vil bli utført med spesifikke tidsintervaller: preoperativt, ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
6 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Endring i livskvalitet vurdert med SF-36 spørreskjema etter koronar bypass-transplantasjon med minimal versus konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AHEPA University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHEPA_CTS_04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger