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Vergleich minimaler versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation in der Koronarchirurgie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Forschung zu Remote-Endorganschutz, klinischem Ergebnis und Lebensqualität mit Implementierung des neuartigen minimalen extrakorporalen Zirkulationskreislaufs in der Chirurgie am offenen Herzen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der minimalen (MiECC) versus konventionellen (CECC) extrakorporalen Zirkulation auf die Perfusionseigenschaften und den Schutz entfernter Endorgane (Lunge, Gehirn, Nieren, Leber, Magen, Darm) nach einer elektiven koronaren Bypass-Operation zu bewerten (CABG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Koronarchirurgie mit minimaler invasiver extrakorporaler Zirkulation (MiECC) Vorteile gegenüber konventioneller CPB (CECC) bietet. Um eine evidenzbasierte Schlussfolgerung zu ziehen, zielen die Forscher darauf ab, die Perfusionseigenschaften während der Koronarchirurgie mit MECC und der damit verbundenen entfernten Endorganfunktion zu bewerten. Ein verbesserter Endorganschutz führt zu einem verbesserten klinischen Ergebnis, das die Lebensqualität stark beeinflusst. Dies ist die erste Studie in der Literatur mit ausreichender Power, um die Organpathophysiologie während einer Operation mit MECC zu analysieren und gleichzeitig gemeinsame klinische Variablen mit einer detaillierten Bewertung der Lebensqualität zu korrelieren. Die Überlegenheit von MECC könnte einen eindeutigen Beweis für eine weit verbreitete Verwendung von MECC in der Koronarchirurgie als Behandlungsstandard liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Unfähigkeit, sich einer neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls
  • Halsschlagaderstenose > 60 %, beurteilt durch Duplex-Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MiECC-Gruppe
Patienten, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation mit minimalinvasiver extrakorporaler Zirkulation (MiECC) operiert wurden.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung einer minimalinvasiven extrakorporalen Zirkulation
Wir verwenden einen Prototyp einer AHEPA-Schaltung (modularer Typ IV), die aus dem Standard- und einem Standby-Zubehör besteht. Zu den Komponenten des Standardkreislaufs gehören: Aortenkanüle, dreistufige Venenkanüle, beschichtete Schläuche, eine Zentrifugalpumpe, ein Membranoxygenator der neuen Generation mit integriertem Arterienfilter, ein venöses Luftentfernungsgerät, ein weich beschichteter Beutel und eine Lungenarterie sowie Aortenwurzelentlüftung. Zusätzlich gibt es parallel zur venösen Leitung ein Standby-Hartschalenreservoir, um das geschlossene System in ein offenes umzuwandeln. Die Standby-Komponente ist mit dem Hauptkreislauf über eine zuführende Leitung überbrückt, die unmittelbar vor dem VARD angeschlossen ist, wodurch Blut zum Hartschalenreservoir geleitet wird, und über eine ableitende Leitung, die es zurück zum VARD leitet. Dem Kreislauf wird ein Cell-Saver-Gerät hinzugefügt, um vergossenes Blut zu sammeln und rote Blutkörperchen für die Autotransfusion zu waschen.
Aktiver Komparator: CECC-Gruppe
Patienten, die für eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation unter konventioneller extrakorporaler Zirkulation (CECC) operiert wurden.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation unter konventioneller extrakorporaler Zirkulation
Es wird ein standardmäßiger offener CPB-Kreislauf verwendet, der aus unbeschichteten PVC-Schläuchen, einem Hartschalen-Venenreservoir, einem mikroporösen Membranoxygenator (Dideco, Mirandola, Italien) und einer Rollenpumpe (Stöckert S3, München, Deutschland) besteht. Der Kreislauf enthält einen arteriellen 40-μm-Blutfilter (Dideco, Mirandola, Italien) und ist mit 1500 ml einer ausgewogenen Kristalloid/Kolloid-Lösung (1000 ml Ringer-Lösung, 200 ml Mannit 20 % und 300 ml Hydroxyethyl) vorgefüllt Stärke 6%). Kardiotomie sowie Sumpfsauger sind in den Kreislauf integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remote Endorgandurchblutung und -funktion (Gehirn, Lunge, Leber, Nieren, Magen, Darm) intraoperativ und postoperativ während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Remote-Endorganperfusion und -funktion bei 30-tägiger Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypasstransplantation mit minimaler (MiECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporaler Zirkulation.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), die Folgendes umfassen: Myokardinfarkt, Syndrom mit niedriger Herzleistung, Schlaganfall, Nierenversagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), die Folgendes umfassen: Myokardinfarkt, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Nierenversagen bei 30-tägiger Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler (MiECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporale Zirkulation.
30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung bei 30-tägiger Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypasstransplantation mit minimaler (MiECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporaler Zirkulation.
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei 30-tägiger Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypasstransplantation mit minimaler (MiECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporaler Zirkulation.
30 Tage
Entwicklung neuer postoperativer Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung eines neuen postoperativen Vorhofflimmerns nach 30 Tagen Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung einer minimalen (MiECC) versus einer konventionellen (CECC) extrakorporalen Zirkulation.
30 Tage
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Neurokognitive Bewertung mit einer Reihe spezialisierter Tests, die von einem engagierten und erfahrenen Team in klinischer Psychologie durchgeführt werden. Die Bewertung wird in bestimmten Zeitabständen durchgeführt: präoperativ, nach 1, 3 und 6 Monaten.
6 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit SF-36-Fragebogen nach Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AHEPA University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHEPA_CTS_04

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