Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimokirurgian minimaalisen ja tavanomaisen kehonulkoisen verenkierron vertailu

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Tutkimus elinten etäsuojauksesta, kliinisistä tuloksista ja elämänlaadusta ottamalla käyttöön uusi minimaalinen kehonulkoinen verenkierto avosydänkirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisen (MiECC) ja tavanomaisen (CECC) kehonulkoisen verenkierron vaikutusta perfuusion ominaisuuksiin ja pääteelinten etäsuojaukseen (keuhkot, aivot, munuaiset, maksa, maha, suolisto) elektiivisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen. (CABG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako sepelvaltimokirurgia minimaalisella invasiivisella kehon ulkopuolisella verenkierrolla (MiECC) etua tavanomaiseen CPB:hen (CECC) verrattuna. Tehdäkseen näyttöön perustuvan johtopäätöksen tutkijat pyrkivät arvioimaan perfuusioominaisuuksia sepelvaltimon leikkauksen aikana MECC:n ja siihen liittyvän etäisen elimen toiminnan aikana. Parannettu pääteelinten suojaus merkitsee parempaa kliinistä tulosta, mikä vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Tämä on ensimmäinen tutkimus kirjallisuudessa, jolla on riittävä teho analysoida elinten patofysiologiaa MECC-leikkauksen aikana ja samalla korreloida yleisiä kliinisiä muuttujia yksityiskohtaiseen elämänlaadun arviointiin. MECC:n paremmuus voisi tarjota vankkaa näyttöä MECC:n laajalle levinneestä käytöstä sepelvaltimokirurgiassa hoidon standardina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille määrättiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrisen häiriön historia
  • kyvyttömyys käydä läpi neuropsykologisen arvioinnin
  • ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  • kaulavaltimon ahtauma > 60 % kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: MiECC ryhmä
Potilaille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttäen minimaalinvasiivista ekstrakorporaalista verenkiertoa (MiECC).
Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttämällä minimaalisesti invasiivista kehonulkoista verenkiertoa
Käytämme prototyyppiä AHEPA (modulaarinen tyyppi IV) piiri, joka koostuu standardista ja valmiustilasta. Vakiopiirin osia ovat: aorttakanyyli, kolmivaiheinen laskimokanyyli, päällystetty letku, keskipakopumppu, uuden sukupolven kalvooksygenaattori integroidulla valtimosuodattimella, laskimoilman poistolaite, pehmeä päällystetty pussi ja keuhkovaltimo sekä aortan juuren aukko. Lisäksi laskimolinjan rinnalla on valmiustilassa oleva kovakuorinen säiliö, joka muuntaa suljetun järjestelmän avoimeksi. Valmiustilakomponentti on silloitettu pääpiiriin afferenttilinjalla, joka on kytketty juuri ennen VARD:ia, joka lähettää verta kovakuoriseen säiliöön, ja efferentti, joka ohjaa sen takaisin VARD:iin. Piiriin lisätään solujensäästölaite vuodatetun veren keräämiseksi ja punasolujen pesua varten autotransfuusiota varten.
Active Comparator: CECC-ryhmä
Potilaille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus tavanomaisessa kehonulkoisessa verenkierrossa (CECC).
Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus tavanomaisessa kehonulkoisessa verenkierrossa
Käytössä on tavallinen avoin CPB-piiri, joka koostuu päällystämättömästä PVC-letkusta, kovakuorisesta laskimosäiliöstä, mikrohuokoisesta kalvohapettimesta (Dideco, Mirandola, Italia) ja rullapumpusta (Stöckert S3, München, Saksa). Piiri sisältää 40 μm:n valtimolinjan verisuodattimen (Dideco, Mirandola, Italia) ja se on esikäsitelty 1500 ml:lla tasapainotettua kristalloidi/kolloidiliuosta (1000 ml Ringerin liuosta, 200 ml 20-prosenttista mannitolia ja 300 ml hydroksietyyliä). tärkkelys 6%). Kardiotomia sekä öljypohjaimuri on integroitu piiriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäelinten perfuusio ja toiminta (aivot, keuhkot, maksa, munuaiset, mahalaukku, suolisto) intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Etäelimen perfuusio ja toiminta 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), joihin kuuluvat: sydäninfarkti, alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), joihin kuuluvat: sydäninfarkti, alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttäen minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoinen verenkierto.
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
30 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoitojakson pituus 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
30 päivää
Uuden postoperatiivisen eteisvärinän kehittäminen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Uuden postoperatiivisen eteisvärinän kehittyminen 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
30 päivää
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurokognitiivinen arviointi erikoistesteillä, jotka on suorittanut omistautunut ja kokenut kliinisen psykologian tiimi. Arviointi suoritetaan tietyin aikavälein: ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos arvioitiin SF-36-kyselylomakkeella sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen minimaalisella verrattuna tavanomaiseen kehonulkoiseen verenkiertoon.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AHEPA University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AHEPA_CTS_04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia