Comparación de Circulación Extracorpórea Mínima Versus Convencional en Cirugía Coronaria
11 de enero de 2021 actualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Investigación sobre protección remota de órganos terminales, resultados clínicos y calidad de vida con la implementación del novedoso circuito de circulación extracorpórea mínima en cirugía a corazón abierto
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus la convencional (CECC) sobre las características de perfusión y la protección remota de órganos diana (pulmones, cerebro, riñones, hígado, estómago, intestino), después de un injerto de bypass coronario electivo. (CABG).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar si la cirugía coronaria con mínima circulación extracorpórea invasiva (MiECC) ofrece ventajas sobre la CEC convencional (CECC).
Para llegar a una conclusión basada en la evidencia, los investigadores tienen como objetivo evaluar las características de perfusión durante la cirugía coronaria con MECC y la función asociada de órganos diana remotos.
La protección mejorada de los órganos finales se traduce en mejores resultados clínicos que afectan en gran medida la calidad de vida.
Este es el primer estudio en la literatura adecuadamente potenciado para analizar la fisiopatología de órganos durante la cirugía con MECC y al mismo tiempo correlacionar variables clínicas comunes con una evaluación detallada de la calidad de vida.
La superioridad de MECC podría proporcionar evidencia firme hacia el uso generalizado de MECC en cirugía coronaria como estándar de atención.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
150
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para injerto de bypass de arteria coronaria electivo
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno psiquiátrico
- incapacidad para someterse a una evaluación neuropsicológica
- antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- estenosis de la arteria carótida > 60% evaluada por ultrasonografía dúplex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo MiECC
Pacientes operados de injerto de bypass arterial coronario electivo con el uso de circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC).
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Utilizamos un circuito prototipo AHEPA (tipo IV modular) compuesto por el estándar y un accesorio de reserva.
Los componentes del circuito estándar incluyen: cánula aórtica, cánula venosa de tres etapas, tubería recubierta, bomba centrífuga, oxigenador de membrana de nueva generación con filtro arterial integrado, dispositivo de extracción de aire venoso, bolsa recubierta blanda y arteria pulmonar, así como ventilación de la raíz aórtica.
Además, hay un reservorio rígido de reserva en paralelo a la línea venosa, para convertir el sistema cerrado en uno abierto.
El componente de reserva se une al circuito principal con una línea aferente que se conecta justo antes del VARD que envía sangre al depósito rígido y un eferente que la redirige al VARD.
Se agrega un dispositivo de ahorro de células al circuito para recolectar sangre derramada y lavar glóbulos rojos para autotransfusión.
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Comparador activo: Grupo CECC
Pacientes operados de bypass aortocoronario electivo bajo circulación extracorpórea convencional (CECC).
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Se utiliza un circuito de CEC abierto estándar, que consta de tubos de PVC sin recubrimiento, un reservorio venoso de cubierta dura, un oxigenador de membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Italia) y una bomba de rodillos (Stöckert S3, Múnich, Alemania).
El circuito contiene un filtro de sangre de línea arterial de 40 μm (Dideco, Mirandola, Italia) y está cebado con 1500 mL de una solución balanceada cristaloide/coloide (1000 mL de solución de Ringer, 200 mL de manitol al 20% y 300 mL de hidroxietilo). almidón 6%).
La cardiotomía así como la ventosa de sumidero están integradas al circuito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión y función remota de órganos diana (cerebro, pulmones, hígado, riñones, estómago, intestino) intraoperatoria y posoperatoriamente durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Perfusión remota de órganos diana y función a los 30 días de seguimiento después de un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores postoperatorios (MACCE) que comprenden: infarto de miocardio, síndrome de bajo gasto cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores posoperatorios (MACCE) que comprenden: infarto de miocardio, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal a los 30 días de seguimiento después de un injerto de derivación arterial coronaria electivo con el uso de mínima (MiECC) versus convencional (CECC) circulación extracorpórea.
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30 dias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la ventilación mecánica a los 30 días de seguimiento después de un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en la UCI a los 30 días de seguimiento después de un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
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30 dias
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Desarrollo de nueva fibrilación auricular postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Desarrollo de nueva fibrilación auricular postoperatoria a los 30 días de seguimiento después de un injerto de derivación de arteria coronaria electiva con el uso de circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
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30 dias
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluación neurocognitiva con una batería de pruebas especializadas realizadas por un equipo dedicado y experimentado en psicología clínica.
La evaluación se realizará a intervalos de tiempo específicos: antes de la operación, a 1, 3 y 6 meses de seguimiento.
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6 meses después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cambio en la calidad de vida evaluada con el cuestionario SF-36 después de un injerto de bypass de arteria coronaria con circulación extracorpórea mínima versus convencional.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AHEPA_CTS_04
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