Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение минимального и обычного экстракорпорального кровообращения в коронарной хирургии

11 января 2021 г. обновлено: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Исследование удаленной защиты органов-мишеней, клинических результатов и качества жизни с внедрением нового минимального контура экстракорпорального кровообращения в операции на открытом сердце

Целью данного исследования является оценка влияния минимального (MiECC) экстракорпорального кровообращения по сравнению с обычным (CECC) на характеристики перфузии и отдаленную защиту органов-мишеней (легкие, головной мозг, почки, печень, желудок, кишечник) после планового коронарного шунтирования. (АКШ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение того, имеет ли преимущество коронарная хирургия с минимально инвазивным экстракорпоральным кровообращением (MiECC) по сравнению с традиционным CPB (CECC). Чтобы сделать вывод, основанный на фактических данных, исследователи стремятся оценить характеристики перфузии во время коронарной хирургии с MECC и связанную с ней функцию отдаленных органов-мишеней. Улучшенная защита органов-мишеней приводит к улучшению клинических результатов, что значительно влияет на качество жизни. Это первое в литературе исследование, достаточно мощное для анализа патофизиологии органов во время операции с MECC и в то же время коррелирующее общие клинические переменные с детальной оценкой качества жизни. Превосходство MECC может служить убедительным доказательством широкого использования MECC в коронарной хирургии в качестве стандарта лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым запланировано плановое аортокоронарное шунтирование

Критерий исключения:

  • история психического расстройства
  • невозможность пройти нейропсихологическую оценку
  • история транзиторной ишемической атаки или инсульта
  • стеноз сонных артерий > 60% по данным дуплексного УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа МиЭКС
Пациенты, оперированные по поводу планового аортокоронарного шунтирования с применением малоинвазивного экстракорпорального кровообращения (МИЭКК).
Процедура: Аортокоронарное шунтирование с применением малоинвазивного экстракорпорального кровообращения
Мы используем прототип схемы AHEPA (модульный тип IV), состоящий из стандартной и резервной принадлежности. Компоненты стандартного контура включают: аортальную канюлю, трехэтапную венозную канюлю, трубку с покрытием, центробежный насос, мембранный оксигенатор нового поколения со встроенным артериальным фильтром, устройство для удаления венозного воздуха, мешок с мягким покрытием и легочную артерию, а также отверстие корня аорты. Кроме того, параллельно венозной линии имеется резервный резервуар с твердой оболочкой, чтобы преобразовать закрытую систему в открытую. Резервный компонент соединен с основным контуром афферентной линией, которая соединяется непосредственно перед VARD, посылающей кровь в резервуар с твердой оболочкой, и эфферентной линией, которая перенаправляет ее обратно в VARD. К контуру добавляется устройство для сохранения клеток для сбора пролитой крови и промывания эритроцитов для аутотрансфузии.
Активный компаратор: Группа СЕКЦ
Пациенты, оперированные по поводу планового аортокоронарного шунтирования в условиях традиционного искусственного кровообращения (КЭКК).
Процедура: Аортокоронарное шунтирование в условиях традиционного искусственного кровообращения
Используется стандартный открытый контур искусственного кровообращения, состоящий из непокрытой трубки из ПВХ, венозного резервуара с твердой оболочкой, оксигенатора с микропористой мембраной (Dideco, Mirandola, Италия) и роликового насоса (Stöckert S3, Мюнхен, Германия). Контур содержит 40 мкм фильтр артериальной крови (Dideco, Mirandola, Италия) и заполнен 1500 мл сбалансированного кристаллоидно-коллоидного раствора (1000 мл раствора Рингера, 200 мл 20% маннита и 300 мл гидроксиэтилового эфира). крахмал 6%). Кардиотомия, а также дренажный отсос интегрированы в схему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия и функция удаленных конечных органов (мозг, легкие, печень, почки, желудок, кишечник) во время операции и после операции во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Перфузия и функция удаленных конечных органов через 30 дней после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) по сравнению с обычным (CECC) экстракорпоральным кровообращением.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), которые включают: инфаркт миокарда, синдром низкого сердечного выброса, инсульт, почечную недостаточность.
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), которые включают: инфаркт миокарда, синдром низкого сердечного выброса, инсульт, почечную недостаточность через 30 дней наблюдения после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) по сравнению с обычным (CECC) экстракорпоральное кровообращение.
30 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность ИВЛ через 30 дней наблюдения после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) экстракорпорального кровообращения по сравнению с обычным (CECC).
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии через 30 дней наблюдения после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) экстракорпорального кровообращения по сравнению с обычным (CECC).
30 дней
Развитие новой послеоперационной фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 30 дней
Развитие новой послеоперационной фибрилляции предсердий через 30 дней наблюдения после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) по сравнению с обычным (CECC) экстракорпоральным кровообращением.
30 дней
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Нейрокогнитивная оценка с помощью набора специализированных тестов, проводимых опытной командой специалистов в области клинической психологии. Оценка будет проводиться через определенные промежутки времени: до операции, через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника SF-36, после аортокоронарного шунтирования с минимальным искусственным кровообращением по сравнению с обычным.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AHEPA University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AHEPA_CTS_04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками