Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie minimalnego i konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego w chirurgii wieńcowej

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Badania nad odległą ochroną narządów końcowych, wynikami klinicznymi i jakością życia dzięki wdrożeniu nowego minimalnego obwodu krążenia pozaustrojowego w chirurgii otwartego serca

Celem tego badania jest ocena wpływu minimalnego (MiECC) i konwencjonalnego (CECC) krążenia pozaustrojowego na charakterystykę perfuzji i ochronę odległych narządów końcowych (płuca, mózg, nerki, wątroba, żołądek, jelita) po planowym wszczepieniu by-passów wieńcowych (CABG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy chirurgia wieńcowa z minimalnym inwazyjnym krążeniem pozaustrojowym (MiECC) ma przewagę nad konwencjonalną CPB (CECC). Aby wyciągnąć wnioski oparte na dowodach, badacze zamierzają ocenić charakterystykę perfuzji podczas operacji wieńcowej z MECC i związaną z nią funkcją odległych narządów końcowych. Lepsza ochrona narządów końcowych przekłada się na poprawę wyników klinicznych, co znacząco wpływa na jakość życia. Jest to pierwsze badanie w literaturze, które ma wystarczającą moc do analizy patofizjologii narządów podczas operacji z użyciem MECC i jednocześnie koreluje wspólne zmienne kliniczne ze szczegółową oceną jakości życia. Wyższość MECC może dostarczyć niezbitych dowodów na powszechne stosowanie MECC w chirurgii wieńcowej jako standardu opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń psychicznych
  • niezdolność do poddania się ocenie neuropsychologicznej
  • historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru
  • zwężenie tętnicy szyjnej > 60% oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa MiECC
Pacjenci operowani w celu planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z wykorzystaniem małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego (MiECC).
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe z wykorzystaniem małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego
Używamy prototypowego obwodu AHEPA (modułowego typu IV) składającego się ze standardowego i rezerwowego akcesorium. W skład standardowego obwodu wchodzą: kaniula aortalna, trójstopniowa kaniula żylna, dren powlekany, pompa odśrodkowa, oksygenator membranowy nowej generacji ze zintegrowanym filtrem tętniczym, urządzenie do usuwania powietrza żylnego, worek miękko powlekany i tętnica płucna oraz ujście korzenia aorty. Ponadto równoległy do ​​linii żylnej znajduje się rezerwowy zbiornik z twardą skorupą, aby przekształcić system zamknięty w otwarty. Element rezerwowy jest połączony z obwodem głównym linią doprowadzającą, która jest podłączana tuż przed wysłaniem krwi przez VARD do zbiornika z twardą skorupą, oraz przewodem odprowadzającym, który przekierowuje ją z powrotem do VARD. Do obwodu dodano urządzenie oszczędzające komórki do zbierania przelanej krwi i przemywania krwinek czerwonych do autotransfuzji.
Aktywny komparator: Grupa CECC
Pacjenci operowani w celu planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w konwencjonalnym krążeniu pozaustrojowym (CECC).
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe w konwencjonalnym krążeniu pozaustrojowym
Stosowany jest standardowy otwarty obwód CPB, składający się z niepowlekanych rurek PVC, zbiornika żylnego z twardą skorupą, natleniacza z mikroporowatą membraną (Dideco, Mirandola, Włochy) i pompy rolkowej (Stöckert S3, Monachium, Niemcy). Obwód zawiera 40 μm filtr krwi tętniczej (Dideco, Mirandola, Włochy) i jest wypełniony 1500 ml zrównoważonego roztworu krystaloidów/koloidów (1000 ml roztworu Ringera, 200 ml mannitolu 20% i 300 ml hydroksyetylo skrobia 6%). Kardiotomia oraz odsysacz miski olejowej są zintegrowane z obwodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja i funkcja odległych narządów końcowych (mózg, płuca, wątroba, nerki, żołądek, jelita) śródoperacyjnie i pooperacyjnie podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Zdalna perfuzja i funkcja narządów końcowych po 30 dniach obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych przy użyciu minimalnego (MiECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC) krążeniem pozaustrojowym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE), które obejmują: zawał mięśnia sercowego, zespół małego rzutu serca, udar mózgu, niewydolność nerek.
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjne poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE), które obejmują: zawał mięśnia sercowego, zespół małego rzutu serca, udar mózgu, niewydolność nerek w 30-dniowej obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z zastosowaniem minimalnego (MiECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC) krążenie pozaustrojowe.
30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej w 30-dniowej obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego minimalnego (MiECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC).
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu na OIT w 30-dniowej obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego minimalnego (MiECC) i konwencjonalnego (CECC).
30 dni
Rozwój nowego pooperacyjnego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 30 dni
Rozwój nowego pooperacyjnego migotania przedsionków w 30-dniowej obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z wykorzystaniem minimalnego (MiECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC) krążeniem pozaustrojowym.
30 dni
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena neurokognitywna z baterią specjalistycznych testów przeprowadzanych przez oddany i doświadczony zespół psychologów klinicznych. Ocena będzie wykonywana w określonych odstępach czasowych: przedoperacyjnie, po 1, 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SF-36 po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych przy minimalnym i konwencjonalnym krążeniu pozaustrojowym.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AHEPA University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHEPA_CTS_04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami