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Confronto tra circolazione extracorporea minima e convenzionale in chirurgia coronarica

11 gennaio 2021 aggiornato da: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Ricerca sulla protezione remota degli organi terminali, risultati clinici e qualità della vita con l'implementazione del nuovo circuito di circolazione extracorporea minima nella chirurgia a cuore aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della circolazione extracorporea minima (MiECC) rispetto a quella convenzionale (CECC) sulle caratteristiche di perfusione e sulla protezione remota degli organi terminali (polmoni, cervello, reni, fegato, stomaco, intestino), dopo bypass coronarico elettivo (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se la chirurgia coronarica con minima circolazione extracorporea invasiva (MiECC) offra vantaggi rispetto al CPB convenzionale (CECC). Al fine di trarre una conclusione basata sull'evidenza, i ricercatori mirano a valutare le caratteristiche di perfusione durante la chirurgia coronarica con MECC e la funzione dell'organo remoto associata. Una migliore protezione degli organi terminali si traduce in un migliore esito clinico che influisce notevolmente sulla qualità della vita. Questo è il primo studio in letteratura adeguatamente potenziato per analizzare la fisiopatologia degli organi durante l'intervento chirurgico con MECC e allo stesso tempo correlare variabili cliniche comuni con una valutazione dettagliata della qualità della vita. La superiorità del MECC potrebbe fornire prove certe verso un uso diffuso del MECC nella chirurgia coronarica come standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico elettivo

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbo psichiatrico
  • impossibilità di sottoporsi a valutazione neuropsicologica
  • storia di attacco ischemico transitorio o ictus
  • stenosi dell'arteria carotidea > 60% valutata mediante ecografia duplex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo MiECC
Pazienti operati per bypass coronarico elettivo con l'uso di circolazione extracorporea minimamente invasiva (MiECC).
Procedura: Innesto di bypass dell'arteria coronarica con l'uso della circolazione extracorporea minimamente invasiva
Utilizziamo un prototipo di circuito AHEPA (tipo modulare IV) composto dallo standard e da un accessorio di standby. I componenti del circuito standard includono: cannula aortica, cannula venosa a tre stadi, tubo rivestito, una pompa centrifuga, un ossigenatore a membrana di nuova generazione con filtro arterioso integrato, un dispositivo di rimozione dell'aria venosa, una sacca con rivestimento morbido e arteria polmonare, nonché sfogo della radice aortica. Inoltre, in parallelo alla linea venosa, è presente un serbatoio di riserva a guscio rigido, in modo da convertire il sistema chiuso in uno aperto. Il componente di standby è collegato al circuito principale con una linea afferente che è collegata appena prima che il VARD invii il sangue al serbatoio a guscio duro e un'efferente che lo reindirizzi al VARD. Un dispositivo salvacellule viene aggiunto al circuito per la raccolta del sangue versato e il lavaggio dei globuli rossi per l'autotrasfusione.
Comparatore attivo: Gruppo CEC
Pazienti operati per innesto di bypass coronarico elettivo in circolazione extracorporea convenzionale (CECC).
Procedura: Innesto di bypass coronarico in circolazione extracorporea convenzionale
Viene utilizzato un circuito CPB aperto standard, costituito da tubi in PVC non rivestiti, un serbatoio venoso a guscio rigido, un ossigenatore a membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Italia) e una pompa a rulli (Stöckert S3, Monaco, Germania). Il circuito contiene un filtro per sangue arterioso da 40 μm (Dideco, Mirandola, Italia) ed è caricato con 1500 mL di una soluzione bilanciata cristalloide/colloide (1000 mL di soluzione di Ringer, 200 mL di mannitolo 20% e 300 mL di idrossietil amido 6%). La cardiotomia e la ventosa del pozzetto sono integrate nel circuito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione e funzione remota degli organi terminali (cervello, polmoni, fegato, reni, stomaco, intestino) intraoperatoria e postoperatoria durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Perfusione e funzione dell'organo terminale remoto a 30 giorni di follow-up dopo innesto di bypass coronarico elettivo con l'uso di circolazione extracorporea minima (MiECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori postoperatori (MACCE) che comprendono: infarto del miocardio, sindrome da bassa gittata cardiaca, ictus, insufficienza renale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori postoperatori (MACCE) che comprendono: infarto del miocardio, sindrome da bassa gittata cardiaca, ictus, insufficienza renale a 30 giorni di follow-up dopo bypass elettivo dell'arteria coronaria con l'uso di un minimo (MiECC) rispetto a convenzionale (CECC) circolazione extracorporea.
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica a 30 giorni di follow-up dopo bypass coronarico elettivo con l'uso di circolazione extracorporea minima (MiECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva a 30 giorni di follow-up dopo bypass coronarico elettivo con l'uso di circolazione extracorporea minima (MiECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
30 giorni
Sviluppo di nuova fibrillazione atriale postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sviluppo di una nuova fibrillazione atriale postoperatoria a 30 giorni di follow-up dopo bypass coronarico elettivo con l'uso di circolazione extracorporea minima (MiECC) rispetto a quella convenzionale (CECC).
30 giorni
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione neurocognitiva con una batteria di test specialistici eseguiti da un team dedicato ed esperto in psicologia clinica. La valutazione verrà eseguita a intervalli di tempo specifici: prima dell'intervento, a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della qualità della vita valutata con il questionario SF-36 dopo l'innesto di bypass coronarico con circolazione extracorporea minima rispetto a quella convenzionale.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AHEPA University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHEPA_CTS_04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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