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Comparação da Circulação Extracorpórea Mínima Versus Convencional em Cirurgia Coronária

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Pesquisa sobre proteção remota de órgão final, desfecho clínico e qualidade de vida com a implementação do novo circuito de circulação extracorpórea mínima em cirurgia cardíaca aberta

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC) nas características de perfusão e proteção remota de órgãos-alvo (pulmões, cérebro, rins, fígado, estômago, intestino), após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva (CABG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se a cirurgia coronariana com circulação extracorpórea invasiva mínima (MiECC) oferece vantagem sobre a CEC convencional (CECC). A fim de chegar a uma conclusão baseada em evidências, os investigadores pretendem avaliar as características de perfusão durante a cirurgia coronária com MECC e função de órgão-alvo remota associada. A proteção aprimorada do órgão-alvo se traduz em melhor resultado clínico, o que afeta muito a qualidade de vida. Este é o primeiro estudo na literatura com poder adequado para analisar a fisiopatologia do órgão durante a cirurgia com MECC e, ao mesmo tempo, correlacionar variáveis ​​clínicas comuns com uma avaliação detalhada da qualidade de vida. A superioridade do MECC pode fornecer evidências sólidas para o uso generalizado de MECC em cirurgia coronária como padrão de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva

Critério de exclusão:

  • história de transtorno psiquiátrico
  • incapacidade de passar por avaliação neuropsicológica
  • história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
  • estenose da artéria carótida > 60% avaliada por ultrassonografia duplex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo MiECC
Pacientes operados para revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea invasiva mínima (MiECC).
Procedimento: Cirurgia de revascularização miocárdica com uso de circulação extracorpórea invasiva mínima
Utilizamos um protótipo de circuito AHEPA (modular tipo IV) composto pelo padrão e um acessório standby. Os componentes do circuito padrão incluem: cânula aórtica, cânula venosa de três estágios, tubo revestido, bomba centrífuga, oxigenador de membrana de nova geração com filtro arterial integrado, dispositivo de remoção de ar venoso, bolsa revestida macia e artéria pulmonar, bem como abertura da raiz aórtica. Além disso, há um reservatório de casca dura de reserva em paralelo à linha venosa, de modo a converter o sistema fechado em aberto. O componente de espera é conectado ao circuito principal com uma linha aferente que é conectada logo antes do VARD enviar sangue para o reservatório rígido e um eferente que o redireciona de volta ao VARD. Um dispositivo de proteção de células é adicionado ao circuito para coletar sangue derramado e lavar glóbulos vermelhos para autotransfusão.
Comparador Ativo: Grupo CECC
Pacientes operados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva em circulação extracorpórea convencional (CECC).
Procedimento: Cirurgia de revascularização do miocárdio sob circulação extracorpórea convencional
É utilizado um circuito de CEC aberto padrão, composto por tubos de PVC não revestidos, um reservatório venoso rígido, um oxigenador de membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Itália) e uma bomba de roletes (Stöckert S3, Munique, Alemanha). O circuito contém um filtro de sangue de linha arterial de 40 μm (Dideco, Mirandola, Itália) e é preparado com 1500 mL de uma solução cristalóide/colóide balanceada (1000 mL de solução de Ringer, 200 mL de manitol 20% e 300 mL de hidroxietil amido 6%). A cardiotomia, bem como o sugador, estão integrados ao circuito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão e função remota de órgãos-alvo (cérebro, pulmões, fígado, rins, estômago, intestino) no intraoperatório e no pós-operatório durante a internação hospitalar
Prazo: 30 dias
Perfusão e função remota de órgãos-alvo em 30 dias de acompanhamento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com o uso de circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores pós-operatórios (ECCM) que compreendem: infarto do miocárdio, síndrome de baixo débito cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência renal.
Prazo: 30 dias
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores pós-operatórios (ECCM) que compreendem: infarto do miocárdio, síndrome de baixo débito cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência renal em 30 dias de seguimento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com o uso de mínimo (MiECC) versus convencional (CECC) circulação extracorpórea.
30 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Duração da ventilação mecânica em 30 dias de seguimento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência na UTI em 30 dias de seguimento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
30 dias
Desenvolvimento de nova fibrilação atrial pós-operatória.
Prazo: 30 dias
Desenvolvimento de nova fibrilação atrial pós-operatória aos 30 dias de seguimento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
30 dias
Função neurocognitiva
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Avaliação neurocognitiva com uma bateria de testes especializados realizada por uma equipa dedicada e experiente em psicologia clínica. A avaliação será realizada em intervalos de tempo específicos: no pré-operatório, no seguimento de 1, 3 e 6 meses.
6 meses de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Mudança na qualidade de vida avaliada com o questionário SF-36 após cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea mínima versus convencional.
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AHEPA University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHEPA_CTS_04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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